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Detección y alerta de convulsiones generalizadas en la UEM con el reloj Empatica Embrace y el sistema de alerta basado en teléfonos inteligentes

1 de febrero de 2021 actualizado por: Empatica, Inc.

Caracterización de la detección y alerta de convulsiones generalizadas en la unidad de monitoreo de epilepsia con el reloj Empatica Embrace y el sistema de alerta basado en teléfonos inteligentes

Demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo Embrace para identificar crisis convulsivas (CS) y notificar a un cuidador durante la hospitalización del paciente en una unidad de control de epilepsia (EMU).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo Embrace para identificar crisis convulsivas (CS) y notificar a un cuidador durante la hospitalización del paciente en una unidad de control de epilepsia (EMU).

A los sujetos se les colocará un dispositivo Embrace al ingresar a la EMU. El sistema Embrace se utilizará junto con las prácticas de atención estándar de EMU para monitorear al sujeto durante su estadía. Las prácticas de atención estándar de EMU no se verán afectadas por el sistema Embrace, sino que Embrace se utilizará para complementar el monitoreo de EMU. Los eventos detectados por Embrace se compararán más tarde con los resultados estándar de oro del video EEG.

Una convulsión convulsiva (CS) se define para los fines de este estudio como cualquier convulsión con actividad motora no facial que involucre una o ambas extremidades superiores y/o inferiores que tenga actividad motora repetitiva (movimientos motores rítmicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con antecedentes de ataques convulsivos (como se definió anteriormente) que ingresan en un hospital para el control rutinario de vEEG relacionado con los ataques. Pacientes que se espera que tengan una crisis convulsiva durante su seguimiento según la interpretación de la historia clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se espera que tengan su ataque convulsivo típico durante el curso de su hospitalización (es decir, reducción esperada por fármacos antiepilépticos durante el ingreso hospitalario).
  • Mujeres que están embarazadas.
  • Pacientes de los que se sabe o se sospecha que tienen antecedentes de CPNE solamente.
  • Pacientes con reacciones alérgicas conocidas al níquel o al acero inoxidable
  • Bebés que nacieron prematuros y es posible que no tengan la piel completamente desarrollada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todas las materias
Este es un estudio de un solo brazo con una intervención del dispositivo de monitoreo adicional de convulsiones
Dispositivo: Monitoreo adicional de convulsiones
Embrace podría ofrecer una capa adicional de monitoreo de convulsiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Video-EEG con el sistema Embrace
Periodo de tiempo: 6 meses
Límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del porcentaje de acuerdo positivo (PPA) superior al 70 %, determinado en comparación con el Video-EEG adjudicado por 3 revisores expertos independientes. Se utiliza un enfoque de reglas mayoritarias para identificar ataques convulsivos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de sistemas de alarma
Periodo de tiempo: 6 meses
Límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del porcentaje de acuerdo positivo (PPA) superior al 70 %, determinado en comparación con el sistema de alarma estándar disponible en EMU.
6 meses
Tolerabilidad de la tasa de falsas alarmas
Periodo de tiempo: 6 meses
Según una encuesta, el 70 % del personal de EMU que utiliza Embrace considera que la tasa de falsas alarmas es neutra o mejor tolerable.
6 meses
Medida de mejora de la atención al paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Embrace mantiene o mejora el nivel de atención al paciente, según lo define una encuesta realizada al personal de EMU.
6 meses
Adopte la usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 6 meses
Usabilidad del dispositivo percibida por los usuarios (Pacientes y personal de la UEM).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Empatica, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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