Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegeneraliseerde aanvalsdetectie en -waarschuwing in de EMU met de Empatica Embrace Watch en op smartphones gebaseerd waarschuwingssysteem

1 februari 2021 bijgewerkt door: Empatica, Inc.

Kenmerkende gegeneraliseerde aanvalsdetectie en -waarschuwing in de epilepsiebewakingseenheid met de Empatica Embrace Watch en op smartphones gebaseerd waarschuwingssysteem

Om de veiligheid en effectiviteit van het Embrace-apparaat aan te tonen bij het identificeren van convulsieve aanvallen (CS) en het waarschuwen van een zorgverlener tijdens ziekenhuisopname van de patiënt in een epilepsiebewakingseenheid (EMU).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en effectiviteit van het Embrace-apparaat aan te tonen bij het identificeren van convulsieve aanvallen (CS) en het waarschuwen van een zorgverlener tijdens ziekenhuisopname van de patiënt in een epilepsiebewakingseenheid (EMU).

Proefpersonen zullen bij toelating tot de EMU worden uitgerust met een Embrace-apparaat. Het Embrace-systeem zal worden gebruikt in combinatie met de EMU-standaardzorgpraktijken om de proefpersoon tijdens het verblijf te volgen. De EMU-standaardzorgpraktijken zullen niet worden beïnvloed door het Embrace-systeem, maar de Embrace zal worden gebruikt als aanvulling op de EMU-monitoring. De door Embrace gedetecteerde gebeurtenissen zullen later worden vergeleken met de gouden standaardresultaten van de video-EEG.

Een convulsieve aanval (CS) wordt voor het doel van deze studie gedefinieerd als elke aanval met niet-gezichtsmotorische activiteit waarbij een of beide bovenste en/of onderste ledematen betrokken zijn en die repetitieve motorische activiteit heeft (ritmische motorische bewegingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aanvallen (zoals hierboven gedefinieerd) die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor routinematige vEEG-monitoring in verband met convulsies. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een convulsieve aanval krijgen tijdens hun monitoring op basis van interpretatie van de klinische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze hun typische convulsieve aanval krijgen tijdens hun ziekenhuisopname (d.w.z. verwachte reductie door anti-epileptica tijdens ziekenhuisopname).
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze alleen een voorgeschiedenis van PNES hebben.
  • Patiënten met bekende allergische reacties op nikkel of roestvrij staal
  • Baby's die te vroeg zijn geboren en mogelijk nog geen volledig ontwikkelde huid hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle onderwerpen
Dit is een eenarmige studie met een apparaatinterventie van Aanvullende Seizure Monitoring
Apparaat: Aanvullende aanvalsbewaking
Embrace zou een extra laag monitoring van aanvallen kunnen bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Video-EEG met Embrace-systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Ondergrens van 95% betrouwbaarheidsinterval van de positieve procentuele overeenkomst (PPA) groter dan 70%, zoals bepaald in vergelijking met Video-EEG beoordeeld door 3 onafhankelijke deskundige beoordelaars. Een benadering met meerderheidsregels wordt gebruikt om convulsieve aanvallen te identificeren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alarmsysteem vergelijking
Tijdsspanne: 6 maanden
Ondergrens van 95% betrouwbaarheidsinterval van de positieve procentuele overeenstemming (PPA) van meer dan 70%, zoals bepaald in vergelijking met het standaard alarmsysteem dat beschikbaar is in de EMU.
6 maanden
Verdraagzaamheid vals alarm
Tijdsspanne: 6 maanden
70% van het EMU-personeel dat de Embrace gebruikt, beschouwt het percentage valse alarmen op basis van een enquête als neutraal of beter te verdragen.
6 maanden
Maatregel ter verbetering van de patiëntenzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Embrace handhaaft of verbetert het niveau van patiëntenzorg, zoals gedefinieerd door een enquête onder het EMU-personeel.
6 maanden
Omarm de bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de gebruikers (Patiënten en EMU-personeel) ervaren bruikbaarheid van het apparaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Empatica, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanvullende aanvalsbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren