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Generalisierte Anfallserkennung und Alarmierung in der EMU mit der Empatica Embrace Watch und dem Smartphone-basierten Alarmsystem

1. Februar 2021 aktualisiert von: Empatica, Inc.

Charakterisierung der Erkennung und Alarmierung generalisierter Anfälle in der Epilepsie-Überwachungseinheit mit der Empatica Embrace Watch und dem Smartphone-basierten Alarmsystem

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Embrace-Geräts bei der Erkennung von Krampfanfällen (CS) und Benachrichtigung einer Pflegekraft während des Krankenhausaufenthalts eines Patienten in einer Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Embrace-Geräts bei der Erkennung von Krampfanfällen (CS) und Benachrichtigung einer Pflegekraft während des Krankenhausaufenthalts eines Patienten in einer Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU).

Die Probanden werden bei der Aufnahme in die EMU mit einem Embrace-Gerät ausgestattet. Das Embrace-System wird in Verbindung mit den EMU-Standardpflegepraktiken verwendet, um das Subjekt während des Aufenthalts des Subjekts zu überwachen. EMU-Standardversorgungspraktiken werden durch das Embrace-System nicht beeinflusst, sondern Embrace wird verwendet, um die EMU-Überwachung zu ergänzen. Die von Embrace erkannten Ereignisse werden später mit den Goldstandard-Ergebnissen des Video-EEG verglichen.

Ein konvulsiver Anfall (CS) ist für die Zwecke dieser Studie definiert als jeder Anfall mit nicht-fazialer motorischer Aktivität, der eine oder beide oberen und/oder unteren Extremitäten betrifft und der eine repetitive motorische Aktivität (rhythmische motorische Bewegungen) aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte (wie oben definiert), die zur routinemäßigen vEEG-Überwachung im Zusammenhang mit Anfällen in ein Krankenhaus eingeliefert werden. Patienten, bei denen aufgrund der Interpretation der klinischen Vorgeschichte während der Überwachung ein Krampfanfall erwartet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie im Laufe ihrer Krankenhauseinweisung ihre typischen Krampfanfälle haben (d. h. erwartete Reduktion durch Antiepileptika bei Krankenhauseinweisung).
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Nur Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von PNES.
  • Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Nickel oder Edelstahl
  • Säuglinge, die zu früh geboren wurden und möglicherweise keine vollständig entwickelte Haut haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Schulfächer
Dies ist eine einarmige Studie mit einer Geräteintervention zur zusätzlichen Überwachung von Anfällen
Gerät: Zusätzliche Anfallsüberwachung
Embrace könnte eine zusätzliche Ebene der Anfallsüberwachung bieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Video-EEG mit Embrace-System
Zeitfenster: 6 Monate
Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA) größer als 70 %, bestimmt im Vergleich mit Video-EEG, beurteilt von 3 unabhängigen Gutachtern. Ein Mehrheitsregelansatz wird verwendet, um Krampfanfälle zu identifizieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alarmsystem Vergleich
Zeitfenster: 6 Monate
Untergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA) größer als 70 %, ermittelt im Vergleich zu einem Standard-Alarmsystem, das in EMU verfügbar ist.
6 Monate
Verträglichkeit der Fehlalarmrate
Zeitfenster: 6 Monate
70 % der EMU-Mitarbeiter, die das Embrace verwenden, halten die Fehlalarmrate laut einer Umfrage für neutral oder besser tolerierbar.
6 Monate
Maßnahme zur Verbesserung der Patientenversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Embrace erhält oder verbessert das Niveau der Patientenversorgung, wie in einer Umfrage unter EMU-Mitarbeitern definiert.
6 Monate
Nutzen Sie die Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 6 Monate
Von den Benutzern (Patienten und EMU-Personal) wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Geräts.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Empatica, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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