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Détection généralisée des crises et alerte dans l'UEM avec la montre Empatica Embrace et le système d'alerte basé sur un smartphone

1 février 2021 mis à jour par: Empatica, Inc.

Caractérisation de la détection généralisée des crises et de l'alerte dans l'unité de surveillance de l'épilepsie avec la montre Empatica Embrace et le système d'alerte basé sur un smartphone

Démontrer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Embrace pour identifier les crises convulsives (CS) et informer un soignant pendant l'hospitalisation du patient dans une unité de surveillance de l'épilepsie (EMU).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Démontrer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Embrace pour identifier les crises convulsives (CS) et informer un soignant pendant l'hospitalisation du patient dans une unité de surveillance de l'épilepsie (EMU).

Les sujets seront équipés d'un appareil Embrace lors de leur admission dans l'UEM. Le système Embrace sera utilisé en conjonction avec les pratiques de soins standard de l'EMU pour surveiller le sujet pendant son séjour. Les pratiques de soins standard de l'EMU ne seront pas affectées par le système Embrace, mais Embrace sera plutôt utilisé pour compléter la surveillance de l'EMU. Les événements détectés par Embrace seront ensuite comparés aux résultats de référence de l'EEG vidéo.

Une crise convulsive (SC) est définie aux fins de cette étude comme toute crise avec une activité motrice non faciale impliquant un ou les deux membres supérieurs et/ou inférieurs qui a une activité motrice répétitive (mouvements moteurs rythmiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ayant des antécédents de crises convulsives (telles que définies ci-dessus) qui sont admis à l'hôpital pour une surveillance vEEG de routine liée aux crises. Patients susceptibles d'avoir une crise convulsive au cours de leur surveillance en fonction de l'interprétation des antécédents cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne devraient pas avoir leur crise convulsive typique au cours de leur admission à l'hôpital (c.-à-d. réduction attendue due aux médicaments antiépileptiques lors de l'hospitalisation).
  • Les femmes enceintes.
  • Patients connus ou suspectés d'avoir des antécédents de PNES uniquement.
  • Patients ayant des réactions allergiques connues au nickel ou à l'acier inoxydable
  • Les nourrissons nés avant terme et qui n'ont peut-être pas une peau complètement développée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sujets
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec une intervention de dispositif de surveillance supplémentaire des crises
Dispositif: Surveillance supplémentaire des crises
Embrace pourrait offrir une couche supplémentaire de surveillance des crises

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la vidéo-EEG au système Embrace
Délai: 6 mois
Limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du pourcentage de concordance positive (PPA) supérieur à 70 %, tel que déterminé par rapport à la vidéo-EEG jugée par 3 examinateurs experts indépendants. Une approche basée sur les règles de la majorité est utilisée pour identifier les crises convulsives.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des systèmes d'alarme
Délai: 6 mois
Limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du pourcentage d'accord positif (PPA) supérieur à 70 %, tel que déterminé par rapport au système d'alarme standard disponible dans l'UEM.
6 mois
Tolérance du taux de fausses alarmes
Délai: 6 mois
70 % du personnel de l'EMU qui utilise l'Embrace considère que le taux de fausses alarmes est neutre ou supérieur en termes de tolérabilité sur la base d'une enquête.
6 mois
Mesure d'amélioration des soins aux patients
Délai: 6 mois
Embrace maintient ou améliore le niveau de soins aux patients, tel que défini par une enquête menée auprès du personnel de l'EMU.
6 mois
Adoptez la convivialité du système
Délai: 6 mois
Facilité d'utilisation de l'appareil perçue par les utilisateurs (Patients et personnel de l'UMU).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Empatica, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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