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Detecção de convulsão generalizada e alerta na EMU com o relógio Empatica Embrace e sistema de alerta baseado em smartphone

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Empatica, Inc.

Caracterização da detecção e alerta de convulsões generalizadas na unidade de monitoramento de epilepsia com o relógio Empatica Embrace e sistema de alerta baseado em smartphone

Demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo Embrace na identificação de crises convulsivas (CS) e notificação ao cuidador durante a internação do paciente em uma unidade de monitoramento de epilepsia (UMA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo Embrace na identificação de crises convulsivas (CS) e notificação ao cuidador durante a internação do paciente em uma unidade de monitoramento de epilepsia (UMA).

Os indivíduos estarão aptos com um dispositivo Embrace após a admissão na EMU. O sistema Embrace será usado em conjunto com as práticas de cuidados padrão da EMU para monitorar o sujeito durante sua permanência. As práticas de cuidados padrão da EMU não serão afetadas pelo sistema Embrace, mas o Embrace será usado para complementar o monitoramento da EMU. Os eventos detectados pelo Embrace serão posteriormente comparados com os resultados padrão ouro do vídeo EEG.

Uma crise convulsiva (CS) é definida para o propósito deste estudo como qualquer convulsão com atividade motora não facial envolvendo uma ou ambas as extremidades superiores e/ou inferiores com atividade motora repetitiva (movimentos motores rítmicos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Itália
      • Roma, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com histórico de convulsão (conforme definido acima) internados em um hospital para monitoramento de rotina do vEEG relacionado a convulsões. Pacientes que se espera que tenham uma crise convulsiva durante seu monitoramento com base na interpretação da história clínica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes dos quais não se espera que tenham crises convulsivas típicas durante a internação hospitalar (ou seja, redução esperada devido a drogas antiepilépticas durante a internação hospitalar).
  • Mulheres que estão grávidas.
  • Pacientes que são conhecidos ou suspeitos de ter apenas um histórico de CNEP.
  • Pacientes com reações alérgicas conhecidas ao níquel ou aço inoxidável
  • Bebês que nasceram prematuros e podem não ter a pele totalmente desenvolvida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os assuntos
Este é um estudo de braço único com uma intervenção de dispositivo de monitoramento adicional de convulsões
Dispositivo: Monitoramento adicional de convulsão
O Embrace pode oferecer uma camada adicional de monitoramento de convulsões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Vídeo-EEG com o Sistema Embrace
Prazo: 6 meses
Limite inferior do intervalo de confiança de 95% da concordância percentual positiva (PPA) superior a 70%, conforme determinado em comparação com Vídeo-EEG julgado por 3 revisores especialistas independentes. Uma abordagem de regras da maioria é usada para identificar crises convulsivas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Sistema de Alarme
Prazo: 6 meses
Limite inferior do intervalo de confiança de 95% da concordância percentual positiva (PPA) superior a 70%, conforme determinado em comparação com o sistema de alarme padrão disponível na EMU.
6 meses
Tolerabilidade da Taxa de Alarme Falso
Prazo: 6 meses
70% dos funcionários da UEM que usam o Embrace consideram a taxa de falsos alarmes neutra ou melhor em tolerabilidade com base em uma pesquisa.
6 meses
Medida de Melhoria do Atendimento ao Paciente
Prazo: 6 meses
O Embrace mantém ou melhora o nível de atendimento ao paciente, conforme definido por uma pesquisa realizada com a equipe da UME.
6 meses
Abrace a Usabilidade do Sistema
Prazo: 6 meses
Usabilidade do dispositivo percebida pelos usuários (Pacientes e funcionários da UME).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Empatica, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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