Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generalisert anfallsdeteksjon og varsling i EMU med Empatica Embrace Watch og smarttelefonbasert varslingssystem

1. februar 2021 oppdatert av: Empatica, Inc.

Karakteriserer generalisert anfallsdeteksjon og varsling i epilepsiovervåkingsenheten med Empatica Embrace Watch og smarttelefonbasert varslingssystem

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Embrace-enheten for å identifisere krampeanfall (CS) og varsle en omsorgsperson under pasientinnleggelse ved en epilepsiovervåkingsenhet (EMU).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Embrace-enheten for å identifisere krampeanfall (CS) og varsle en omsorgsperson under pasientinnleggelse ved en epilepsiovervåkingsenhet (EMU).

Fagene vil bli utstyrt med en Embrace-enhet ved opptak til EMU. Embrace-systemet vil bli brukt i forbindelse med EMUs standard omsorgspraksis for å overvåke faget under fagets opphold. EMU standard omsorgspraksis vil ikke bli påvirket av Embrace-systemet, men Embrace vil i stedet brukes til å supplere EMU-overvåkingen. Hendelsene oppdaget av Embrace vil senere bli sammenlignet med gullstandardresultatene fra video-EEG.

Et konvulsivt anfall (CS) er definert for formålet med denne studien som ethvert anfall med ikke-ansiktsmotorisk aktivitet som involverer en eller begge øvre og/eller nedre ekstremiteter som har repeterende motorisk aktivitet (rytmiske motoriske bevegelser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med en historie med krampeanfall (som definert ovenfor) som er innlagt på sykehus for rutinemessig vEEG-overvåking relatert til anfall. Pasienter som forventes å ha et krampeanfall under overvåking basert på tolkning av klinisk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forventes å få sitt typiske krampeanfall i løpet av sykehusinnleggelsen (dvs. forventet reduksjon på grunn av antiepileptika under sykehusinnleggelse).
  • Kvinner som er gravide.
  • Pasienter som er kjent eller mistenkt for å ha en historie med bare PNES.
  • Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på nikkel eller rustfritt stål
  • Spedbarn som ble født for tidlig og kanskje ikke har fullt utviklet hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle fag
Dette er en enkeltarmsstudie med en enhetsintervensjon av tilleggsovervåking av anfall
Enhet: Ytterligere anfallsovervåking
Embrace kan tilby et ekstra lag med anfallsovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Video-EEG til Embrace System
Tidsramme: 6 måneder
Nedre grense på 95 % konfidensintervall for positiv prosentavtale (PPA) større enn 70 %, bestemt i forhold til Video-EEG bedømt av 3 uavhengige ekspertvurderinger. En tilnærming til flertallsregler brukes for å identifisere krampeanfall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alarmsystem sammenligning
Tidsramme: 6 måneder
Nedre grense for 95 % konfidensintervall for positiv prosentavtale (PPA) større enn 70 %, bestemt i forhold til standard alarmsystem tilgjengelig i EMU.
6 måneder
Tolerabilitet for falsk alarmhastighet
Tidsramme: 6 måneder
70 % av EMU-ansatte som bruker Embrace anser falsk alarmfrekvensen som nøytral eller bedre i toleranse basert på en undersøkelse.
6 måneder
Tiltak for forbedring av pasientbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Embrace opprettholder eller forbedrer nivået på pasientbehandlingen, som definert av en undersøkelse gitt til EMU-ansatte.
6 måneder
Omfavn systemets brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
Brukervennlighet av enheten oppfattet av brukerne (pasienter og EMU-ansatte).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Empatica, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ytterligere anfallsovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere