Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános rohamészlelés és riasztás az EMU-ban az Empatica Embrace órával és okostelefon-alapú riasztórendszerrel

2021. február 1. frissítette: Empatica, Inc.

Az epilepsziafigyelő egységben az általános rohamok észlelésének és riasztásának jellemzése az Empatica Embrace órával és okostelefon-alapú riasztórendszerrel

Az Embrace készülék biztonságának és hatékonyságának bemutatása a görcsrohamok (CS) azonosításában és a gondozó értesítésében a beteg kórházi kezelése során egy epilepszia-megfigyelő egységben (EMU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Embrace készülék biztonságának és hatékonyságának bemutatása a görcsrohamok (CS) azonosításában és a gondozó értesítésében a beteg kórházi kezelése során egy epilepszia-megfigyelő egységben (EMU).

Az alanyok az EMU-ba való belépéskor kapnak egy Embrace eszközt. Az Embrace rendszert az EMU standard ellátási gyakorlataival együtt használják az alany megfigyelésére az alany tartózkodása alatt. Az Embrace rendszer nem érinti az EMU szokásos ellátási gyakorlatait, hanem az Embrace-t az EMU monitorozás kiegészítésére fogják használni. Az Embrace által észlelt eseményeket később összehasonlítják a videó EEG aranystandard eredményeivel.

A görcsroham (CS) definíciója szerint ebben a vizsgálatban minden olyan roham, amely nem arcmotoros aktivitással jár, és amely az egyik vagy mindkét felső és/vagy alsó végtagot érinti, és amely ismétlődő motoros aktivitással (ritmikus motoros mozgásokkal) rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, akiknek a kórelőzményében görcsroham szerepel (a fent meghatározottak szerint), akiket kórházba vesznek a görcsrohamokkal kapcsolatos rutin vEEG-ellenőrzés céljából. Azok a betegek, akiknél a klinikai anamnézis értelmezése alapján a monitorozás során görcsrohamok várhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél nem várható tipikus görcsrohamuk a kórházi felvétel során (pl. várható csökkenés az epilepszia elleni gyógyszerek miatt a kórházi felvétel során).
  • Terhes nők.
  • Csak olyan betegek, akikről ismert vagy gyanítható, hogy a kórelőzményében PNES szerepel.
  • Nikkelre vagy rozsdamentes acélra ismerten allergiás reakciókban szenvedő betegek
  • Olyan csecsemők, akik koraszülöttek, és előfordulhat, hogy nincs teljesen kifejlett bőrük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden alany
Ez egy egykaros vizsgálat A kiegészítő rohamfigyelő eszközzel
Eszköz: További rohamfigyelés
Az Embrace egy további rohamfigyelési réteget kínálhat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Video-EEG és az Embrace System összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
A pozitív százalékos megegyezés (PPA) 95%-os konfidenciaintervallumának alsó határa 70%-nál nagyobb, a 3 független szakértő által megítélt Video-EEG-hez képest. A görcsös rohamok azonosítására többségi szabályok szerinti megközelítést alkalmaznak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Riasztórendszer összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
A pozitív százalékos megegyezés (PPA) 95%-os konfidenciaintervallumának alsó határa nagyobb, mint 70%, az EMU-ban elérhető szabványos riasztórendszerrel összehasonlítva.
6 hónap
Hamis riasztási arány tolerálhatósága
Időkeret: 6 hónap
Az Embrace-t használó EMU-s alkalmazottak 70%-a semlegesnek vagy jobb elviselhetőségnek tartja a téves riasztások arányát egy felmérés alapján.
6 hónap
Betegellátást javító intézkedés
Időkeret: 6 hónap
Az Embrace fenntartja vagy javítja a betegellátás szintjét, amint azt az EMU munkatársai körében végzett felmérés meghatározza.
6 hónap
Fogadja el a rendszer használhatóságát
Időkeret: 6 hónap
Az eszköz használhatósága a felhasználók (Betegek és EMU munkatársai) által érzékelt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Empatica, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a További rohamfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel