Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обобщенное обнаружение приступов и оповещение в электропоездах с помощью часов Empatica Embrace и системы оповещения на базе смартфона

1 февраля 2021 г. обновлено: Empatica, Inc.

Характеристика обнаружения генерализованных припадков и оповещения в отделении мониторинга эпилепсии с помощью часов Empatica Embrace и системы оповещения на основе смартфона

Продемонстрировать безопасность и эффективность устройства Embrace при выявлении судорожных припадков (CS) и уведомлении лиц, осуществляющих уход, во время госпитализации пациента в отделение мониторинга эпилепсии (EMU).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продемонстрировать безопасность и эффективность устройства Embrace при выявлении судорожных припадков (CS) и уведомлении лиц, осуществляющих уход, во время госпитализации пациента в отделение мониторинга эпилепсии (EMU).

Субъекты будут снабжены устройством Embrace при поступлении в EMU. Система Embrace будет использоваться в сочетании со стандартными методами ухода EMU для наблюдения за субъектом во время его пребывания. Система Embrace не повлияет на стандартные методы ухода за EMU, а Embrace будет использоваться в дополнение к мониторингу EMU. События, обнаруженные Embrace, позже будут сравниваться с золотым стандартом результатов видео ЭЭГ.

Конвульсивный припадок (КС) определяется для целей данного исследования как любой припадок с двигательной активностью, не связанной с мимикой, с вовлечением одной или обеих верхних и/или нижних конечностей, который характеризуется повторяющейся двигательной активностью (ритмическими двигательными движениями).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Department of Neuroscience, Neurology Unit
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с судорожными припадками в анамнезе (как определено выше), госпитализированные для рутинного мониторинга вЭЭГ, связанного с припадками. Пациенты, у которых ожидается судорожный припадок во время их мониторинга на основе интерпретации клинического анамнеза.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых не ожидается типичного судорожного припадка во время госпитализации (т. ожидаемое снижение за счет противоэпилептических препаратов во время госпитализации).
  • Беременные женщины.
  • Только пациенты с известным или подозреваемым наличием в анамнезе ПНЭС.
  • Пациенты с известными аллергическими реакциями на никель или нержавеющую сталь
  • Младенцы, которые родились недоношенными и могут иметь не полностью развитую кожу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все темы
Это исследование одной группы с вмешательством устройства дополнительного мониторинга судорог.
Устройство: Дополнительный мониторинг приступов
Embrace может предложить дополнительный уровень мониторинга припадков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение видео-ЭЭГ с системой Embrace
Временное ограничение: 6 месяцев
Нижняя граница 95% доверительного интервала положительного процентного совпадения (PPA) выше 70%, как определено по сравнению с видео-ЭЭГ, оцененным 3 независимыми экспертами. Для выявления судорожных припадков используется подход, основанный на правилах большинства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение систем сигнализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Нижняя граница 95% доверительного интервала положительного процентного совпадения (PPA) выше 70%, как определено по сравнению со стандартной системой сигнализации, доступной в EMU.
6 месяцев
Частота ложных срабатываний Допустимость
Временное ограничение: 6 месяцев
70% сотрудников EMU, использующих Embrace, считают уровень ложных срабатываний нейтральным или лучше переносимым на основе опроса.
6 месяцев
Мера по улучшению ухода за пациентами
Временное ограничение: 6 месяцев
Embrace поддерживает или улучшает уровень ухода за пациентами, как это определено в опросе, проведенном персоналом EMU.
6 месяцев
Оцените удобство использования системы
Временное ограничение: 6 месяцев
Удобство использования устройства, воспринимаемое пользователями (пациентами и персоналом EMU).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Empatica, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rosalind W Picard, Sc.D., Empatica, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительный мониторинг приступов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться