トレーニングにおける軟性S状結腸内視鏡検査の挿入段階における水法の影響の評価 (FSW)
結腸直腸癌スクリーニングのためのプライマリケア医または内視鏡看護師のトレーニングにおける軟性S状結腸内視鏡検査の水メッサーションフェーズの影響の評価：無作為化対照研究（FSW研究）
大腸内視鏡検査は、手順の挿入段階で空気注入を使用して伝統的に行われる鎮静手順です。 最近では、結腸内視鏡検査の挿入段階で水法（例、水注入または水交換法）を使用すると、完全な鎮静なしの結腸内視鏡検査を達成できる患者の割合が増加し、患者の回復時間の負担が軽減され、腹部の不快感が減少することが報告されています。大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後に、盲腸挿管を強化し、鎮静なしの大腸内視鏡検査を繰り返す意欲を高めます。 しかし、結腸直腸癌スクリーニングのための柔軟な S 状結腸内視鏡検査におけるプライマリケア医または看護師の内視鏡医のトレーニング中に水法を使用することに関する研究はありません。
FS などの非鎮静内視鏡処置では、潜在的に患者の不快感を軽減し、スコープ挿入の適切な深さを達成する速度を高めることができる内視鏡挿入技術が望ましい。 私たちの現在の研究は、結腸直腸癌スクリーニングのためのプライマリケア医または看護師の内視鏡医のトレーニングにおけるFSの挿入段階での水法の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
世界中で約 120 万人の結腸直腸がん (CRC) 患者がいると推定されており、CRC の発生率と死亡率は世界的に上昇傾向にあります。 香港では、結腸直腸がんはがん発生率で 1 位、がん死亡率で 2 位です。
CRC は、一般に腺腫 - 癌の順序で発生するため、最も予防可能な癌の 1 つです。 腺腫はCRCの前駆病変と考えられています。 米国、ヨーロッパ、およびアジア太平洋地域の最近のガイドラインでは、平均リスクの無症候性の個人に対して 50 歳から開始する CRC スクリーニングを推奨しています。 グアヤクベースの便潜血検査 (gFOBT)、便免疫化学検査 (FIT)、柔軟な S 状結腸鏡検査、および結腸内視鏡検査などのモダリティは、CRC スクリーニングの許容可能な選択肢の 1 つです。 研究は、柔軟な S 状結腸鏡検査 (FS) をスクリーニングし、大腸内視鏡検査とポリペクトミーをスクリーニングすることによる結腸直腸腺腫の早期発見と除去が、CRC の発生率と死亡率を低下させることを示しています。
CRC の約 3 分の 2 は S 状結腸と直腸にあり、FS によって診断できます。 結腸内視鏡検査が広く利用できないか、待ち時間が長い国では、FS が CRC スクリーニングの魅力的な選択肢になります。
大腸内視鏡検査と比較すると、FS には鎮静剤を使用しない手技であり、必要な腸の準備がそれほど厳しくなく、技術的な要求も少ないという利点があります。 柔軟な S 状結腸内視鏡検査は、伝統的に胃腸科医または外科医によって行われてきましたが、十分に訓練されたプライマリケア医および看護師の内視鏡検査医は、胃腸科医または外科医と同じくらい安全かつ効果的に柔軟な S 状結腸鏡検査のスクリーニングを行うことができることが研究で実証されています。 米国消化器内視鏡学会 (ASGE)、米国消化器内視鏡外科学会 (SAGES)、および消化器看護師協会 (SGNA) は、FS のトレーニングに 25 の監督下手順を推奨しています。 Hawes R らは、硬性 S 状結腸鏡検査の経験のない医師が 85% ～ 90% の手順を有能であると評価する前に、少なくとも 30 回の監督下での手順が必要であると報告しました。 別の報告では、少なくとも 50 の監督下手技が、事前の内視鏡技術を持たない臨床医の FS トレーニングのために提案されています。
技術的な観点から、大腸内視鏡検査は、手順の挿入段階で空気注入を使用して伝統的に行われる鎮静手順です。 最近では、結腸内視鏡検査の挿入段階で水法（例、水注入または水交換法）を使用すると、完全な鎮静なしの結腸内視鏡検査を達成できる患者の割合が増加し、患者の回復時間の負担が軽減され、腹部の不快感が減少することが報告されています。大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後に、盲腸挿管を強化し、鎮静なしの大腸内視鏡検査を繰り返す意欲を高めます。 しかし、結腸直腸癌スクリーニングのための柔軟な S 状結腸内視鏡検査におけるプライマリケア医または看護師の内視鏡医のトレーニング中に水法を使用することに関する研究はありません。
FS などの非鎮静内視鏡処置では、潜在的に患者の不快感を軽減し、スコープ挿入の適切な深さを達成する速度を高めることができる内視鏡挿入技術が望ましい。 私たちの現在の研究は、結腸直腸癌スクリーニングのためのプライマリケア医または看護師の内視鏡医のトレーニングにおけるFSの挿入段階での水法の影響を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -FSによるCRCスクリーニングに適した連続無症候性患者
- 年齢 50 ～ 70 歳
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- 合併症による内視鏡検査の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- ポリポーシス症候群の既往歴、CRCの既往歴、炎症性腸疾患の既往歴
- 凝固障害（INR>1.5） または血小板減少症（血小板<50,000）
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：送気グループ
最初の 30 FS 手順の挿入段階では、内視鏡を肛門縁から 50cm 以上（直腸、S 状結腸、および下行結腸の一部を含む）、または鎮静剤を使用しない患者の許容限界まで通過させるために、空気注入が使用されます。手順。
研修生は、挿入段階で 10 分間与えられます。
合理的な進歩が得られない場合、過度の患者の不快感が観察された場合、または管理する内視鏡医が患者の安全が損なわれる可能性があると考えた場合、補助のない部分の検査は終了します。
撤退段階では、結腸粘膜の検査のために標準的な方法で空気注入が使用されます。
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最初の 30 FS 手順の挿入段階では、空気注入を使用して、内視鏡を肛門縁から少なくとも 50 cm 上 (直腸、S 状結腸、および下行結腸の一部を含む)、または患者の許容範囲の限界まで通過させます。無鎮静法。
研修生は、挿入段階で 10 分間与えられます。
合理的な進歩が得られない場合、過度の患者の不快感が観察された場合、または管理する内視鏡医が患者の安全が損なわれる可能性があると考えた場合、補助のない部分の検査は終了します。
撤退段階では、結腸粘膜の検査のために標準的な方法で空気注入が使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：水法グループ
最初の 30 FS 手順の挿入段階では、滅菌水が標準的な内視鏡ウォーター ポンプによって遠位結腸に注入され、内視鏡が肛門縁から 50 cm 以上上を通過できるようになります (直腸、S 状結腸、および下行結腸の一部を含む)。または、鎮静剤を使用しない処置に対する患者の許容範囲の限界まで。
空気注入は、挿入段階では使用されません。
研修生は、挿入段階で 10 分間与えられます。
合理的な進歩が得られない場合、過度の患者の不快感が観察された場合、または管理する内視鏡医が患者の安全が損なわれる可能性があると考えた場合、補助のない部分の検査は終了します。
撤退段階では、結腸粘膜の検査のために標準的な方法で空気注入が使用されます。
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最初の 30 FS 手順の挿入段階では、滅菌水が標準的な内視鏡ウォーター ポンプによって遠位結腸に注入され、内視鏡が肛門縁から 50 cm 以上上を通過できるようになります (直腸、S 状結腸、および下行結腸の一部を含む)。または、鎮静剤を使用しない処置に対する患者の許容範囲の限界まで。
空気注入は、挿入段階では使用されません。
研修生は、挿入段階で 10 分間与えられます。
合理的な進歩が得られない場合、過度の患者の不快感が観察された場合、または管理する内視鏡医が患者の安全が損なわれる可能性があると考えた場合、補助のない部分の検査は終了します。
撤退段階では、結腸粘膜の検査のために標準的な方法で空気注入が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研修生が独立して実施した軟性S状結腸内視鏡検査の完了率
時間枠：12週間
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各研修生内視鏡医の最初の 30 回の FS 手順で許可された 10 分以内に完了した補助なしの FS 手順の割合
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12週間
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各研究グループで独立して実施された軟性S状結腸内視鏡検査の完了率の平均
時間枠：12週間
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2) 送気法群および水法群それぞれのすべての研修生内視鏡医による、最初の 30 回の FS 処置で許可された 10 分以内に完了した補助なしの FS 処置の平均パーセンテージ
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープの検出率
時間枠：12週間
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軟性S状結腸内視鏡検査で検出されたポリープの数と種類
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12週間
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挿入距離
時間枠：12週間
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許可された 10 分以内の補助なしの平均スコープ挿入距離と、最初の 30 FS 手順での合計挿入距離
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12週間
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手続き時間
時間枠：12週間
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各研究グループの最初の 30 FS における平均挿入時間、抜去時間、および合計処置時間
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12週間
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患者様の満足
時間枠：12週間
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これは、消化器内視鏡検査に関する検証済みの患者満足度アンケートによって評価されます (変更された GHAA-9)。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shing Yan Raymond Tang、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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