Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesimenetelmän vaikutuksen arviointi joustavan sigmoidoskopian asennusvaiheessa koulutuksessa (FSW)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Joustavan sigmoidoskopian vesimetsertiovaiheen vaikutuksen arviointi perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskopioiden koulutuksessa paksusuolensyövän seulontaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FSW-tutkimus)

Kolonoskopia on rauhoittava toimenpide, joka suoritetaan perinteisesti ilmainsufflaatiolla toimenpiteen asennusvaiheessa. Viime aikoina vesimenetelmän (esim. vesiinfuusio- tai vedenvaihtotekniikat) käytön kolonoskopian asennusvaiheessa on raportoitu lisäävän niiden potilaiden osuutta, joille voidaan tehdä täydellinen rauhoittamaton kolonoskopia, vähentävän potilaan toipumisaikataakkaa ja vähentävän vatsakipua. kolonoskopian aikana ja sen jälkeen tehostaa umpisuolen intubaatiota ja lisää halukkuutta toistaa rauhoittamaton kolonoskopia. Vesimenetelmän käytöstä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskopioiden koulutuksen aikana joustavassa sigmoidoskopiassa paksusuolen syövän seulonnassa.

Rauhoittamattomissa endoskooppisissa toimenpiteissä, kuten FS, endoskoopin asennustekniikat, jotka voivat mahdollisesti vähentää potilaan epämukavuutta ja lisätä riittävän syvyyden saavuttamista, ovat toivottavia. Tämänhetkisen tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vesimenetelmän vaikutusta FS:n asennusvaiheessa perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskooppien koulutuksessa kolorektaalisyövän seulontaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioiden mukaan maailmassa on noin 1,2 miljoonaa paksusuolensyöpäpotilasta (CRC), ja CRC:n ilmaantuvuus ja kuolleisuus kasvavat maailmanlaajuisesti. Hongkongissa paksu- ja peräsuolensyöpä on syövän ilmaantuvuuden ja toisella sijalla syöpäkuolleisuudessa.

CRC on yksi ehkäistävissä olevista syövistä, koska sen kehitys yleensä seuraa adenooma-karsinoomasekvenssiä. Adenoomia pidetään CRC:n esiastevaurioina. Viimeaikaiset Yhdysvaltojen, Euroopan ja Aasian ja Tyynenmeren alueen ohjeistukset suosittelevat CRC-seulontaa keskimääräisen riskin oireettomille henkilöille 50-vuotiaasta alkaen. Sellaiset menetelmät, kuten guajakkipohjaiset piilevät ulosteen verikokeet (gFOBT), ulosteen immunokemialliset testit (FIT), joustava sigmoidoskopia ja kolonoskopia ovat hyväksyttäviä vaihtoehtoja CRC-seulonnassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kolorektaalisen adenooman varhainen havaitseminen ja poistaminen seulomalla joustava sigmoidoskopia (FS) ja seulontakolonoskopia polypektomialla vähentävät CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.

Noin kaksi kolmasosaa CRC:stä sijaitsee sigmoidissa paksusuolessa ja peräsuolessa, jotka voidaan diagnosoida FS:llä. Maissa, joissa kolonoskopiaa ei ehkä ole laajalti saatavilla tai joissa odotusaika on pidempi, FS:stä tulee houkutteleva vaihtoehto CRC-seulonnalle.

Kolonoskopiaan verrattuna FS:n etuna on se, että se on rauhoittamaton toimenpide, joka vaatii vähemmän tiukkaa suolen valmistelua ja on vähemmän teknisesti vaativa. Vaikka joustavan sigmoidoskopian ovat perinteisesti suorittaneet gastroenterologit tai kirurgit, tutkimukset ovat osoittaneet, että asianmukaisesti koulutetut perusterveydenhuollon lääkärit ja sairaanhoitajat voivat suorittaa joustavan sigmoidoskopian seulonnan yhtä turvallisesti ja tehokkaasti kuin gastroenterologit tai kirurgit. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) ja The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) suosittelevat 25 valvottua toimenpidettä FS-koulutukseen. Hawes R et al raportoivat, että vähintään 30 valvottua toimenpidettä tarvittiin ennen kuin 85–90 % toimenpiteistä arvioitiin päteviksi lääkäreissä, joilla ei ollut aikaisempaa kokemusta jäykästä sigmoidoskopiasta. Toisessa raportissa on ehdotettu vähintään 50 valvottua toimenpidettä sellaisten kliinikkojen FS-koulutukseen, joilla ei ole aiempaa endoskooppisia taitoja.

Teknisestä näkökulmasta kolonoskopia on rauhoittava toimenpide, joka suoritetaan perinteisesti käyttämällä ilmainsufflaatiota toimenpiteen asennusvaiheessa. Viime aikoina vesimenetelmän (esim. vesiinfuusio- tai vedenvaihtotekniikat) käytön kolonoskopian asennusvaiheessa on raportoitu lisäävän niiden potilaiden osuutta, joille voidaan tehdä täydellinen rauhoittamaton kolonoskopia, vähentävän potilaan toipumisaikataakkaa ja vähentävän vatsakipua. kolonoskopian aikana ja sen jälkeen tehostaa umpisuolen intubaatiota ja lisää halukkuutta toistaa rauhoittamaton kolonoskopia. Vesimenetelmän käytöstä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskopioiden koulutuksen aikana joustavassa sigmoidoskopiassa paksusuolen syövän seulonnassa.

Rauhoittamattomissa endoskooppisissa toimenpiteissä, kuten FS:ssä, endoskoopin asennustekniikat, jotka voivat mahdollisesti vähentää potilaan epämukavuutta ja lisätä riittävän syvyyden saavuttamista, ovat toivottavia. Tämänhetkisen tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vesimenetelmän vaikutusta FS:n asennusvaiheessa perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskooppien koulutuksessa kolorektaalisyövän seulontaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset oireettomat potilaat, jotka sopivat FS:n CRC-seulontaan
  • Ikä 50-70 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä, henkilökohtainen CRC-historia, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Koagulopatia (INR > 1,5) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000)
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmanpuhallusryhmä
Ensimmäisen 30 FS-toimenpiteen asennusvaiheessa käytetään ilmainsufflaatiota, jotta endoskooppi pääsee kulkemaan ≥ 50 cm peräaukon reunan yläpuolelle (mukaan lukien peräsuole, sigmoidinen paksusuoli ja osa laskevasta paksusuolesta) tai potilaan toleranssirajaan asti rauhoittamattomana. menettelyä. Harjoittelijat saavat 10 minuuttia aikaa lisäysvaiheeseen. Avustamaton tutkimusosuus keskeytetään, jos kohtuullista edistystä ei saavuteta, potilaalla havaitaan liiallista epämukavuutta tai valvova endoskopisti uskoo, että potilaan turvallisuus saattaa vaarantua. Vetovaiheen aikana ilman sisäänpuhallusta käytetään tavalliseen tapaan paksusuolen limakalvon tutkimiseen.
Ensimmäisen 30 FS-toimenpiteen asennusvaiheessa käytetään ilmainsufflaatiota, jotta endoskooppi pääsee kulkemaan vähintään 50 cm peräaukon reunan yläpuolelle (mukaan lukien peräsuolen, sigmoidikoolon ja osa laskevasta paksusuolesta) tai potilaan toleranssirajaan asti. rauhoittamaton menettely. Harjoittelijat saavat 10 minuuttia aikaa lisäysvaiheeseen. Avustamaton tutkimusosuus keskeytetään, jos kohtuullista edistystä ei saavuteta, potilaalla havaitaan liiallista epämukavuutta tai valvova endoskopii uskoo, että potilaan turvallisuus saattaa vaarantua. Vetovaiheen aikana ilman sisäänpuhallusta käytetään tavalliseen tapaan paksusuolen limakalvon tutkimiseen.
Muut nimet:
  • Ilmanpuhallus
Active Comparator: Vesimenetelmäryhmä
Ensimmäisen 30 FS-toimenpiteen asennusvaiheessa steriiliä vettä infusoidaan tavallisella endoskopiavesipumpulla distaaliseen paksusuoleen, jotta endoskooppi pääsee kulkemaan ≥ 50 cm peräaukon reunan yläpuolelle (mukaan lukien peräsuolen, sigmoidikoolonin ja osan laskevasta paksusuolesta), tai potilaan toleranssirajaan rauhoittamattoman toimenpiteen suhteen. Ilmanpuhallusta ei käytetä asennusvaiheen aikana. Harjoittelijat saavat 10 minuuttia aikaa lisäysvaiheeseen. Avustamaton tutkimusosuus keskeytetään, jos kohtuullista edistystä ei saavuteta, potilaalla havaitaan liiallista epämukavuutta tai valvova endoskopisti uskoo, että potilaan turvallisuus saattaa vaarantua. Vetovaiheen aikana ilman sisäänpuhallusta käytetään tavalliseen tapaan paksusuolen limakalvon tutkimiseen.
Ensimmäisen 30 FS-toimenpiteen asennusvaiheessa steriiliä vettä infusoidaan tavallisella endoskopiavesipumpulla distaaliseen paksusuoleen, jotta endoskooppi pääsee kulkemaan ≥ 50 cm peräaukon reunan yläpuolelle (mukaan lukien peräsuolen, sigmoidikoolonin ja osan laskevasta paksusuolesta), tai potilaan toleranssirajaan rauhoittamattoman toimenpiteen suhteen. Ilmanpuhallusta ei käytetä asennusvaiheen aikana. Harjoittelijat saavat 10 minuuttia aikaa lisäysvaiheeseen. Avustamaton tutkimusosuus keskeytetään, jos kohtuullista edistystä ei saavuteta, potilaalla havaitaan liiallista epämukavuutta tai valvova endoskopisti uskoo, että potilaan turvallisuus saattaa vaarantua. Vetovaiheen aikana ilman sisäänpuhallusta käytetään tavalliseen tapaan paksusuolen limakalvon tutkimiseen.
Muut nimet:
  • Veteen upotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen harjoittelijan itsenäisesti suorittama joustava sigmoidoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sallitun 10 minuutin sisällä suoritettujen ilman avustajien prosenttiosuus ensimmäisistä 30 FS-toimenpiteestä jokaista endoskopi-harjoittelijaa kohti
12 viikkoa
Keskimääräinen itsenäisesti suoritetun joustavan sigmoidoskopian valmistumisaste kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
2) Ilmainsufflaatioryhmän ja vesimenetelmäryhmän kaikkien endoskopiopiskelijoiden suorittamien ilman avustusta käyttävien FS-toimenpiteiden keskimääräinen prosenttiosuus ensimmäisistä 30 FS-toimenpiteestä sallitun 10 minuutin sisällä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Joustavan sigmoidoskopian aikana havaittujen polyyppien lukumäärä ja tyyppi
12 viikkoa
Asennusetäisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen avustetun skoopin asennusetäisyys sallitun 10 minuutin sisällä ja kokonaisasennusetäisyys ensimmäisissä 30 FS-menettelyssä
12 viikkoa
Menettelyaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen lisäysaika, vetäytymisaika ja toimenpiteen kokonaisaika alkuperäisessä 30 FS:ssä kussakin tutkimusryhmässä
12 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä arvioidaan validoidulla potilastyytyväisyyskyselyllä maha-suolikanavan endoskopiaa varten (muokattu GHAA-9)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyövän seulonta

Kliiniset tutkimukset Ilmanpuhallusryhmä

Tilaa