- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03208283
Vesimenetelmän vaikutuksen arviointi joustavan sigmoidoskopian asennusvaiheessa koulutuksessa (FSW)
Joustavan sigmoidoskopian vesimetsertiovaiheen vaikutuksen arviointi perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskopioiden koulutuksessa paksusuolensyövän seulontaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FSW-tutkimus)
Kolonoskopia on rauhoittava toimenpide, joka suoritetaan perinteisesti ilmainsufflaatiolla toimenpiteen asennusvaiheessa. Viime aikoina vesimenetelmän (esim. vesiinfuusio- tai vedenvaihtotekniikat) käytön kolonoskopian asennusvaiheessa on raportoitu lisäävän niiden potilaiden osuutta, joille voidaan tehdä täydellinen rauhoittamaton kolonoskopia, vähentävän potilaan toipumisaikataakkaa ja vähentävän vatsakipua. kolonoskopian aikana ja sen jälkeen tehostaa umpisuolen intubaatiota ja lisää halukkuutta toistaa rauhoittamaton kolonoskopia. Vesimenetelmän käytöstä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskopioiden koulutuksen aikana joustavassa sigmoidoskopiassa paksusuolen syövän seulonnassa.
Rauhoittamattomissa endoskooppisissa toimenpiteissä, kuten FS, endoskoopin asennustekniikat, jotka voivat mahdollisesti vähentää potilaan epämukavuutta ja lisätä riittävän syvyyden saavuttamista, ovat toivottavia. Tämänhetkisen tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vesimenetelmän vaikutusta FS:n asennusvaiheessa perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskooppien koulutuksessa kolorektaalisyövän seulontaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioiden mukaan maailmassa on noin 1,2 miljoonaa paksusuolensyöpäpotilasta (CRC), ja CRC:n ilmaantuvuus ja kuolleisuus kasvavat maailmanlaajuisesti. Hongkongissa paksu- ja peräsuolensyöpä on syövän ilmaantuvuuden ja toisella sijalla syöpäkuolleisuudessa.
CRC on yksi ehkäistävissä olevista syövistä, koska sen kehitys yleensä seuraa adenooma-karsinoomasekvenssiä. Adenoomia pidetään CRC:n esiastevaurioina. Viimeaikaiset Yhdysvaltojen, Euroopan ja Aasian ja Tyynenmeren alueen ohjeistukset suosittelevat CRC-seulontaa keskimääräisen riskin oireettomille henkilöille 50-vuotiaasta alkaen. Sellaiset menetelmät, kuten guajakkipohjaiset piilevät ulosteen verikokeet (gFOBT), ulosteen immunokemialliset testit (FIT), joustava sigmoidoskopia ja kolonoskopia ovat hyväksyttäviä vaihtoehtoja CRC-seulonnassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kolorektaalisen adenooman varhainen havaitseminen ja poistaminen seulomalla joustava sigmoidoskopia (FS) ja seulontakolonoskopia polypektomialla vähentävät CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.
Noin kaksi kolmasosaa CRC:stä sijaitsee sigmoidissa paksusuolessa ja peräsuolessa, jotka voidaan diagnosoida FS:llä. Maissa, joissa kolonoskopiaa ei ehkä ole laajalti saatavilla tai joissa odotusaika on pidempi, FS:stä tulee houkutteleva vaihtoehto CRC-seulonnalle.
Kolonoskopiaan verrattuna FS:n etuna on se, että se on rauhoittamaton toimenpide, joka vaatii vähemmän tiukkaa suolen valmistelua ja on vähemmän teknisesti vaativa. Vaikka joustavan sigmoidoskopian ovat perinteisesti suorittaneet gastroenterologit tai kirurgit, tutkimukset ovat osoittaneet, että asianmukaisesti koulutetut perusterveydenhuollon lääkärit ja sairaanhoitajat voivat suorittaa joustavan sigmoidoskopian seulonnan yhtä turvallisesti ja tehokkaasti kuin gastroenterologit tai kirurgit. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) ja The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) suosittelevat 25 valvottua toimenpidettä FS-koulutukseen. Hawes R et al raportoivat, että vähintään 30 valvottua toimenpidettä tarvittiin ennen kuin 85–90 % toimenpiteistä arvioitiin päteviksi lääkäreissä, joilla ei ollut aikaisempaa kokemusta jäykästä sigmoidoskopiasta. Toisessa raportissa on ehdotettu vähintään 50 valvottua toimenpidettä sellaisten kliinikkojen FS-koulutukseen, joilla ei ole aiempaa endoskooppisia taitoja.
Teknisestä näkökulmasta kolonoskopia on rauhoittava toimenpide, joka suoritetaan perinteisesti käyttämällä ilmainsufflaatiota toimenpiteen asennusvaiheessa. Viime aikoina vesimenetelmän (esim. vesiinfuusio- tai vedenvaihtotekniikat) käytön kolonoskopian asennusvaiheessa on raportoitu lisäävän niiden potilaiden osuutta, joille voidaan tehdä täydellinen rauhoittamaton kolonoskopia, vähentävän potilaan toipumisaikataakkaa ja vähentävän vatsakipua. kolonoskopian aikana ja sen jälkeen tehostaa umpisuolen intubaatiota ja lisää halukkuutta toistaa rauhoittamaton kolonoskopia. Vesimenetelmän käytöstä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskopioiden koulutuksen aikana joustavassa sigmoidoskopiassa paksusuolen syövän seulonnassa.
Rauhoittamattomissa endoskooppisissa toimenpiteissä, kuten FS:ssä, endoskoopin asennustekniikat, jotka voivat mahdollisesti vähentää potilaan epämukavuutta ja lisätä riittävän syvyyden saavuttamista, ovat toivottavia. Tämänhetkisen tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vesimenetelmän vaikutusta FS:n asennusvaiheessa perusterveydenhuollon lääkäreiden tai sairaanhoitajan endoskooppien koulutuksessa kolorektaalisyövän seulontaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset oireettomat potilaat, jotka sopivat FS:n CRC-seulontaan
- Ikä 50-70 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä, henkilökohtainen CRC-historia, tulehduksellinen suolistosairaus
- Koagulopatia (INR > 1,5) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000)
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmanpuhallusryhmä
Ensimmäisen 30 FS-toimenpiteen asennusvaiheessa käytetään ilmainsufflaatiota, jotta endoskooppi pääsee kulkemaan ≥ 50 cm peräaukon reunan yläpuolelle (mukaan lukien peräsuole, sigmoidinen paksusuoli ja osa laskevasta paksusuolesta) tai potilaan toleranssirajaan asti rauhoittamattomana. menettelyä.
Harjoittelijat saavat 10 minuuttia aikaa lisäysvaiheeseen.
Avustamaton tutkimusosuus keskeytetään, jos kohtuullista edistystä ei saavuteta, potilaalla havaitaan liiallista epämukavuutta tai valvova endoskopisti uskoo, että potilaan turvallisuus saattaa vaarantua.
Vetovaiheen aikana ilman sisäänpuhallusta käytetään tavalliseen tapaan paksusuolen limakalvon tutkimiseen.
|
Ensimmäisen 30 FS-toimenpiteen asennusvaiheessa käytetään ilmainsufflaatiota, jotta endoskooppi pääsee kulkemaan vähintään 50 cm peräaukon reunan yläpuolelle (mukaan lukien peräsuolen, sigmoidikoolon ja osa laskevasta paksusuolesta) tai potilaan toleranssirajaan asti. rauhoittamaton menettely.
Harjoittelijat saavat 10 minuuttia aikaa lisäysvaiheeseen.
Avustamaton tutkimusosuus keskeytetään, jos kohtuullista edistystä ei saavuteta, potilaalla havaitaan liiallista epämukavuutta tai valvova endoskopii uskoo, että potilaan turvallisuus saattaa vaarantua.
Vetovaiheen aikana ilman sisäänpuhallusta käytetään tavalliseen tapaan paksusuolen limakalvon tutkimiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vesimenetelmäryhmä
Ensimmäisen 30 FS-toimenpiteen asennusvaiheessa steriiliä vettä infusoidaan tavallisella endoskopiavesipumpulla distaaliseen paksusuoleen, jotta endoskooppi pääsee kulkemaan ≥ 50 cm peräaukon reunan yläpuolelle (mukaan lukien peräsuolen, sigmoidikoolonin ja osan laskevasta paksusuolesta), tai potilaan toleranssirajaan rauhoittamattoman toimenpiteen suhteen.
Ilmanpuhallusta ei käytetä asennusvaiheen aikana.
Harjoittelijat saavat 10 minuuttia aikaa lisäysvaiheeseen.
Avustamaton tutkimusosuus keskeytetään, jos kohtuullista edistystä ei saavuteta, potilaalla havaitaan liiallista epämukavuutta tai valvova endoskopisti uskoo, että potilaan turvallisuus saattaa vaarantua.
Vetovaiheen aikana ilman sisäänpuhallusta käytetään tavalliseen tapaan paksusuolen limakalvon tutkimiseen.
|
Ensimmäisen 30 FS-toimenpiteen asennusvaiheessa steriiliä vettä infusoidaan tavallisella endoskopiavesipumpulla distaaliseen paksusuoleen, jotta endoskooppi pääsee kulkemaan ≥ 50 cm peräaukon reunan yläpuolelle (mukaan lukien peräsuolen, sigmoidikoolonin ja osan laskevasta paksusuolesta), tai potilaan toleranssirajaan rauhoittamattoman toimenpiteen suhteen.
Ilmanpuhallusta ei käytetä asennusvaiheen aikana.
Harjoittelijat saavat 10 minuuttia aikaa lisäysvaiheeseen.
Avustamaton tutkimusosuus keskeytetään, jos kohtuullista edistystä ei saavuteta, potilaalla havaitaan liiallista epämukavuutta tai valvova endoskopisti uskoo, että potilaan turvallisuus saattaa vaarantua.
Vetovaiheen aikana ilman sisäänpuhallusta käytetään tavalliseen tapaan paksusuolen limakalvon tutkimiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen harjoittelijan itsenäisesti suorittama joustava sigmoidoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sallitun 10 minuutin sisällä suoritettujen ilman avustajien prosenttiosuus ensimmäisistä 30 FS-toimenpiteestä jokaista endoskopi-harjoittelijaa kohti
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen itsenäisesti suoritetun joustavan sigmoidoskopian valmistumisaste kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
2) Ilmainsufflaatioryhmän ja vesimenetelmäryhmän kaikkien endoskopiopiskelijoiden suorittamien ilman avustusta käyttävien FS-toimenpiteiden keskimääräinen prosenttiosuus ensimmäisistä 30 FS-toimenpiteestä sallitun 10 minuutin sisällä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Joustavan sigmoidoskopian aikana havaittujen polyyppien lukumäärä ja tyyppi
|
12 viikkoa
|
|
Asennusetäisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen avustetun skoopin asennusetäisyys sallitun 10 minuutin sisällä ja kokonaisasennusetäisyys ensimmäisissä 30 FS-menettelyssä
|
12 viikkoa
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen lisäysaika, vetäytymisaika ja toimenpiteen kokonaisaika alkuperäisessä 30 FS:ssä kussakin tutkimusryhmässä
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä arvioidaan validoidulla potilastyytyväisyyskyselyllä maha-suolikanavan endoskopiaa varten (muokattu GHAA-9)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyövän seulonta
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ilmanpuhallusryhmä
-
AIRNA CorporationRekrytointiAlfa 1 -antitrypsiinin puutosYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Georgia
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalRekrytointi
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
air up GmbHCitruslabsValmis
-
ResMedValmisUnihäiriöinen hengitysYhdysvallat