Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van de watermethode tijdens de insertiefase van flexibele sigmoïdoscopie in training (FSW)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Evaluatie van de impact van watermetingsfase van flexibele sigmoïdoscopie in de opleiding van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten voor screening op colorectale kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FSW-studie)

Colonoscopie is een verdoofde procedure die traditioneel wordt uitgevoerd met behulp van luchtinsufflatie tijdens de insertiefase van de procedure. Onlangs is gemeld dat het gebruik van een watermethode (bijv. Waterinfusie of waterverversingstechnieken) tijdens de insertiefase van colonoscopie het aantal patiënten verhoogt bij wie een volledige ongesedeerde colonoscopie kan worden bereikt, de hersteltijd van de patiënt vermindert en buikpijn vermindert. tijdens en na colonoscopie, de intubatie van de blindedarm versterken en de bereidheid vergroten om een ​​ongesedeerde colonoscopie te herhalen. Er is echter geen onderzoek gedaan naar het gebruik van de watermethode tijdens de opleiding van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten in flexibele sigmoïdoscopie voor screening op darmkanker.

Bij niet-verdoofde endoscopische procedures, zoals FS, zijn technieken voor het inbrengen van een endoscoop wenselijk die het ongemak voor de patiënt kunnen verminderen en de snelheid waarmee een adequate diepte van de scoop kan worden bereikt, kunnen verhogen. Onze huidige studie heeft tot doel de impact van de watermethode tijdens de insertiefase van FS te evalueren in de training van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten voor screening op colorectale kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting zijn er wereldwijd ongeveer 1,2 miljoen patiënten met colorectale kanker (CRC), met een stijgende trend in de incidentie en mortaliteit van CRC wereldwijd. In Hong Kong staat colorectale kanker op de eerste plaats wat betreft kankerincidentie en op de tweede plaats wat betreft kankersterfte.

CRC is een van de meest te voorkomen kankers omdat de ontwikkeling ervan in het algemeen een adenoom-carcinoomvolgorde volgt. Adenomen worden beschouwd als voorloperlaesies voor CRC. Recente richtlijnen uit de VS, Europa en de regio Azië-Pacific bevelen CRC-screening aan voor asymptomatische personen met een gemiddeld risico vanaf 50 jaar. Modaliteiten zoals op guaiac gebaseerde fecale occulte bloedtesten (gFOBT), fecale immunochemische tests (FIT), flexibele sigmoïdoscopie en colonoscopie behoren tot de aanvaardbare opties voor CRC-screening. Studies hebben aangetoond dat vroege detectie en verwijdering van colorectaal adenoom door middel van screening flexibele sigmoïdoscopie (FS) en screening colonoscopie met poliepectomie de incidentie en mortaliteit van CRC verminderen.

Ongeveer tweederde van CRC bevindt zich in de sigmoïde colon en het rectum, die kunnen worden gediagnosticeerd door FS. In landen waar colonoscopie mogelijk niet algemeen beschikbaar is of een lange wachttijd bestaat, wordt FS een aantrekkelijke optie voor CRC-screening.

In vergelijking met colonoscopie heeft FS de voordelen dat het een niet-verdoofde procedure is, minder strenge darmvoorbereiding vereist en minder technisch veeleisend is. Terwijl flexibele sigmoïdoscopie van oudsher wordt uitgevoerd door gastro-enterologen of chirurgen, hebben onderzoeken aangetoond dat goed opgeleide eerstelijnsartsen en verpleegkundige endoscopisten screening flexibele sigmoïdoscopie net zo veilig en effectief kunnen uitvoeren als gastro-enterologen of chirurgen. De American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE), de Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) en de The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) bevelen 25 procedures onder toezicht aan voor training in FS. Hawes R et al rapporteerden dat er ten minste 30 procedures onder toezicht nodig waren voordat 85% - 90% van de procedures als bekwaam werd beoordeeld door artsen zonder eerdere ervaring met rigide sigmoïdoscopie. In een ander rapport zijn ten minste 50 procedures onder supervisie voorgesteld voor FS-training van clinici zonder eerdere endoscopische vaardigheden.

Vanuit technisch oogpunt is colonoscopie een verdoofde procedure die traditioneel wordt uitgevoerd met behulp van luchtinblazing tijdens de inbrengfase van de procedure. Onlangs is gemeld dat het gebruik van een watermethode (bijv. Waterinfusie of waterverversingstechnieken) tijdens de insertiefase van colonoscopie het aantal patiënten verhoogt bij wie een volledige ongesedeerde colonoscopie kan worden bereikt, de hersteltijd van de patiënt vermindert en buikpijn vermindert. tijdens en na colonoscopie, de intubatie van de blindedarm versterken en de bereidheid vergroten om een ​​ongesedeerde colonoscopie te herhalen. Er is echter geen onderzoek gedaan naar het gebruik van de watermethode tijdens de opleiding van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten in flexibele sigmoïdoscopie voor screening op darmkanker.

Bij niet-verdoofde endoscopische procedures, zoals FS, zijn technieken voor het inbrengen van een endoscoop wenselijk die het ongemak voor de patiënt kunnen verminderen en de snelheid waarmee een adequate diepte van de scoop kan worden bereikt, kunnen verhogen. Onze huidige studie heeft tot doel de impact van de watermethode tijdens de insertiefase van FS te evalueren in de training van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten voor screening op colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende asymptomatische patiënten geschikt voor CRC-screening door FS
  • Leeftijd 50 - 70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Persoonlijke geschiedenis van polyposis-syndroom, persoonlijke geschiedenis van CRC, persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Coagulopathie (INR>1,5) of trombocytopenie (bloedplaatjes <50.000)
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Luchtinblaas groep
Tijdens de inbrengfase van de initiële 30 FS-procedures zal luchtinsufflatie worden gebruikt om de endoscoop door te laten tot ≥ 50 cm boven de rand van de anus (inclusief rectum, sigmoïd colon en een deel van de dalende colon), of tot de grens van patiënttolerantie van een niet-verdoofde procedure. Stagiaires krijgen 10 minuten voor de invoegfase. Het niet-geassisteerde deel van het onderzoek wordt beëindigd als er geen redelijke vooruitgang wordt geboekt, als de patiënt overmatig ongemak constateert of als de toezichthoudende endoscopist van mening is dat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen. Tijdens de ontwenningsfase zal luchtinsufflatie op standaardmanier worden gebruikt voor onderzoek van het colonslijmvlies.
Tijdens de insertiefase van de initiële 30 FS-procedures zal luchtinsufflatie worden gebruikt om de endoscoop door te laten tot ten minste 50 cm boven de rand van de anus (inclusief rectum, sigmoïd colon en een deel van de dalende colon), of tot de grens van de patiënttolerantie van een onverdoofde procedure. Stagiairs krijgen 10 minuten voor de invoegfase. Het niet-geassisteerde deel van het onderzoek wordt beëindigd als er geen redelijke vooruitgang wordt geboekt, als de patiënt overmatig ongemak constateert of als de toezichthoudende endoscopist van mening is dat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen. Tijdens de ontwenningsfase zal luchtinsufflatie op standaardmanier worden gebruikt voor onderzoek van het colonslijmvlies.
Andere namen:
  • Luchtinblazing
Actieve vergelijker: Water methode groep
Tijdens de inbrengfase van de eerste 30 FS-procedures wordt steriel water door een standaard endoscopiewaterpomp in het distale colon geïnjecteerd om doorgang van de endoscoop tot ≥ 50 cm boven de anale rand mogelijk te maken (inclusief rectum, sigmoïde colon en een deel van het dalende colon), of tot de grens van de tolerantie van de patiënt voor een niet-verdoofde procedure. Tijdens de inbrengfase wordt geen gebruik gemaakt van luchtinblazing. Trainees krijgen 10 minuten de tijd voor de invoegfase. Het niet-ondersteunde deel van het onderzoek zou worden beëindigd als er geen redelijke vooruitgang wordt geboekt, als er buitensporig ongemak voor de patiënt wordt waargenomen, of als de toezichthoudende endoscopist van mening is dat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen. Tijdens de ontwenningsfase wordt standaard luchtinblazen gebruikt voor onderzoek van het colonslijmvlies.
Tijdens de inbrengfase van de eerste 30 FS-procedures wordt steriel water geïnfundeerd door een standaard endoscopie-waterpomp in het distale colon om de endoscoop door te laten tot ≥ 50 cm boven de anale rand (inclusief rectum, sigmoid colon en een deel van de dalende colon). of tot de grens van de patiënttolerantie van een niet-verdoofde procedure. Luchtinsufflatie wordt niet gebruikt tijdens de inbrengfase. Stagiaires krijgen 10 minuten voor de invoegfase. Het niet-geassisteerde deel van het onderzoek wordt beëindigd als er geen redelijke vooruitgang wordt geboekt, als de patiënt overmatig ongemak constateert of als de toezichthoudende endoscopist van mening is dat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen. Tijdens de ontwenningsfase zal luchtinsufflatie op standaardmanier worden gebruikt voor onderzoek van het colonslijmvlies.
Andere namen:
  • Onderdompeling in water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijk uitgevoerd flexibel sigmoïdoscopie-voltooiingspercentage door elke stagiair
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage niet-geassisteerde FS-procedures voltooid binnen de toegestane 10 minuten in de eerste 30 FS-procedures voor elke endoscopist in opleiding
12 weken
Het gemiddelde voltooiingspercentage van onafhankelijk uitgevoerde flexibele sigmoïdoscopie in elke studiegroep
Tijdsspanne: 12 weken
2) Het gemiddelde percentage niet-ondersteunde FS-procedures voltooid binnen de toegestane 10 minuten in de eerste 30 FS-procedures door alle endoscopisten in opleiding in respectievelijk de luchtinsufflatiegroep en de watermethodegroep
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal en type poliep gedetecteerd tijdens flexibele sigmoïdoscopie
12 weken
Invoegafstand
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde inbrengafstand van de scoop zonder hulp binnen de toegestane 10 minuten en de totale inbrengafstand in de eerste 30 FS-procedures
12 weken
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde inbrengtijd, terugtrektijd en totale proceduretijd in de eerste 30 FS in elke studiegroep
12 weken
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een gevalideerde patiënttevredenheidsvragenlijst voor gastro-intestinale endoscopie (aangepaste GHAA-9)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkankerscreening

Klinische onderzoeken op Luchtinblaas groep

Abonneren