- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03208283
Evaluatie van de impact van de watermethode tijdens de insertiefase van flexibele sigmoïdoscopie in training (FSW)
Evaluatie van de impact van watermetingsfase van flexibele sigmoïdoscopie in de opleiding van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten voor screening op colorectale kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FSW-studie)
Colonoscopie is een verdoofde procedure die traditioneel wordt uitgevoerd met behulp van luchtinsufflatie tijdens de insertiefase van de procedure. Onlangs is gemeld dat het gebruik van een watermethode (bijv. Waterinfusie of waterverversingstechnieken) tijdens de insertiefase van colonoscopie het aantal patiënten verhoogt bij wie een volledige ongesedeerde colonoscopie kan worden bereikt, de hersteltijd van de patiënt vermindert en buikpijn vermindert. tijdens en na colonoscopie, de intubatie van de blindedarm versterken en de bereidheid vergroten om een ongesedeerde colonoscopie te herhalen. Er is echter geen onderzoek gedaan naar het gebruik van de watermethode tijdens de opleiding van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten in flexibele sigmoïdoscopie voor screening op darmkanker.
Bij niet-verdoofde endoscopische procedures, zoals FS, zijn technieken voor het inbrengen van een endoscoop wenselijk die het ongemak voor de patiënt kunnen verminderen en de snelheid waarmee een adequate diepte van de scoop kan worden bereikt, kunnen verhogen. Onze huidige studie heeft tot doel de impact van de watermethode tijdens de insertiefase van FS te evalueren in de training van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten voor screening op colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting zijn er wereldwijd ongeveer 1,2 miljoen patiënten met colorectale kanker (CRC), met een stijgende trend in de incidentie en mortaliteit van CRC wereldwijd. In Hong Kong staat colorectale kanker op de eerste plaats wat betreft kankerincidentie en op de tweede plaats wat betreft kankersterfte.
CRC is een van de meest te voorkomen kankers omdat de ontwikkeling ervan in het algemeen een adenoom-carcinoomvolgorde volgt. Adenomen worden beschouwd als voorloperlaesies voor CRC. Recente richtlijnen uit de VS, Europa en de regio Azië-Pacific bevelen CRC-screening aan voor asymptomatische personen met een gemiddeld risico vanaf 50 jaar. Modaliteiten zoals op guaiac gebaseerde fecale occulte bloedtesten (gFOBT), fecale immunochemische tests (FIT), flexibele sigmoïdoscopie en colonoscopie behoren tot de aanvaardbare opties voor CRC-screening. Studies hebben aangetoond dat vroege detectie en verwijdering van colorectaal adenoom door middel van screening flexibele sigmoïdoscopie (FS) en screening colonoscopie met poliepectomie de incidentie en mortaliteit van CRC verminderen.
Ongeveer tweederde van CRC bevindt zich in de sigmoïde colon en het rectum, die kunnen worden gediagnosticeerd door FS. In landen waar colonoscopie mogelijk niet algemeen beschikbaar is of een lange wachttijd bestaat, wordt FS een aantrekkelijke optie voor CRC-screening.
In vergelijking met colonoscopie heeft FS de voordelen dat het een niet-verdoofde procedure is, minder strenge darmvoorbereiding vereist en minder technisch veeleisend is. Terwijl flexibele sigmoïdoscopie van oudsher wordt uitgevoerd door gastro-enterologen of chirurgen, hebben onderzoeken aangetoond dat goed opgeleide eerstelijnsartsen en verpleegkundige endoscopisten screening flexibele sigmoïdoscopie net zo veilig en effectief kunnen uitvoeren als gastro-enterologen of chirurgen. De American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE), de Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) en de The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) bevelen 25 procedures onder toezicht aan voor training in FS. Hawes R et al rapporteerden dat er ten minste 30 procedures onder toezicht nodig waren voordat 85% - 90% van de procedures als bekwaam werd beoordeeld door artsen zonder eerdere ervaring met rigide sigmoïdoscopie. In een ander rapport zijn ten minste 50 procedures onder supervisie voorgesteld voor FS-training van clinici zonder eerdere endoscopische vaardigheden.
Vanuit technisch oogpunt is colonoscopie een verdoofde procedure die traditioneel wordt uitgevoerd met behulp van luchtinblazing tijdens de inbrengfase van de procedure. Onlangs is gemeld dat het gebruik van een watermethode (bijv. Waterinfusie of waterverversingstechnieken) tijdens de insertiefase van colonoscopie het aantal patiënten verhoogt bij wie een volledige ongesedeerde colonoscopie kan worden bereikt, de hersteltijd van de patiënt vermindert en buikpijn vermindert. tijdens en na colonoscopie, de intubatie van de blindedarm versterken en de bereidheid vergroten om een ongesedeerde colonoscopie te herhalen. Er is echter geen onderzoek gedaan naar het gebruik van de watermethode tijdens de opleiding van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten in flexibele sigmoïdoscopie voor screening op darmkanker.
Bij niet-verdoofde endoscopische procedures, zoals FS, zijn technieken voor het inbrengen van een endoscoop wenselijk die het ongemak voor de patiënt kunnen verminderen en de snelheid waarmee een adequate diepte van de scoop kan worden bereikt, kunnen verhogen. Onze huidige studie heeft tot doel de impact van de watermethode tijdens de insertiefase van FS te evalueren in de training van eerstelijnsartsen of verpleegkundige endoscopisten voor screening op colorectale kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende asymptomatische patiënten geschikt voor CRC-screening door FS
- Leeftijd 50 - 70 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Persoonlijke geschiedenis van polyposis-syndroom, persoonlijke geschiedenis van CRC, persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Coagulopathie (INR>1,5) of trombocytopenie (bloedplaatjes <50.000)
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Luchtinblaas groep
Tijdens de inbrengfase van de initiële 30 FS-procedures zal luchtinsufflatie worden gebruikt om de endoscoop door te laten tot ≥ 50 cm boven de rand van de anus (inclusief rectum, sigmoïd colon en een deel van de dalende colon), of tot de grens van patiënttolerantie van een niet-verdoofde procedure.
Stagiaires krijgen 10 minuten voor de invoegfase.
Het niet-geassisteerde deel van het onderzoek wordt beëindigd als er geen redelijke vooruitgang wordt geboekt, als de patiënt overmatig ongemak constateert of als de toezichthoudende endoscopist van mening is dat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen.
Tijdens de ontwenningsfase zal luchtinsufflatie op standaardmanier worden gebruikt voor onderzoek van het colonslijmvlies.
|
Tijdens de insertiefase van de initiële 30 FS-procedures zal luchtinsufflatie worden gebruikt om de endoscoop door te laten tot ten minste 50 cm boven de rand van de anus (inclusief rectum, sigmoïd colon en een deel van de dalende colon), of tot de grens van de patiënttolerantie van een onverdoofde procedure.
Stagiairs krijgen 10 minuten voor de invoegfase.
Het niet-geassisteerde deel van het onderzoek wordt beëindigd als er geen redelijke vooruitgang wordt geboekt, als de patiënt overmatig ongemak constateert of als de toezichthoudende endoscopist van mening is dat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen.
Tijdens de ontwenningsfase zal luchtinsufflatie op standaardmanier worden gebruikt voor onderzoek van het colonslijmvlies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Water methode groep
Tijdens de inbrengfase van de eerste 30 FS-procedures wordt steriel water door een standaard endoscopiewaterpomp in het distale colon geïnjecteerd om doorgang van de endoscoop tot ≥ 50 cm boven de anale rand mogelijk te maken (inclusief rectum, sigmoïde colon en een deel van het dalende colon), of tot de grens van de tolerantie van de patiënt voor een niet-verdoofde procedure.
Tijdens de inbrengfase wordt geen gebruik gemaakt van luchtinblazing.
Trainees krijgen 10 minuten de tijd voor de invoegfase.
Het niet-ondersteunde deel van het onderzoek zou worden beëindigd als er geen redelijke vooruitgang wordt geboekt, als er buitensporig ongemak voor de patiënt wordt waargenomen, of als de toezichthoudende endoscopist van mening is dat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen.
Tijdens de ontwenningsfase wordt standaard luchtinblazen gebruikt voor onderzoek van het colonslijmvlies.
|
Tijdens de inbrengfase van de eerste 30 FS-procedures wordt steriel water geïnfundeerd door een standaard endoscopie-waterpomp in het distale colon om de endoscoop door te laten tot ≥ 50 cm boven de anale rand (inclusief rectum, sigmoid colon en een deel van de dalende colon). of tot de grens van de patiënttolerantie van een niet-verdoofde procedure.
Luchtinsufflatie wordt niet gebruikt tijdens de inbrengfase.
Stagiaires krijgen 10 minuten voor de invoegfase.
Het niet-geassisteerde deel van het onderzoek wordt beëindigd als er geen redelijke vooruitgang wordt geboekt, als de patiënt overmatig ongemak constateert of als de toezichthoudende endoscopist van mening is dat de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen.
Tijdens de ontwenningsfase zal luchtinsufflatie op standaardmanier worden gebruikt voor onderzoek van het colonslijmvlies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijk uitgevoerd flexibel sigmoïdoscopie-voltooiingspercentage door elke stagiair
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage niet-geassisteerde FS-procedures voltooid binnen de toegestane 10 minuten in de eerste 30 FS-procedures voor elke endoscopist in opleiding
|
12 weken
|
|
Het gemiddelde voltooiingspercentage van onafhankelijk uitgevoerde flexibele sigmoïdoscopie in elke studiegroep
Tijdsspanne: 12 weken
|
2) Het gemiddelde percentage niet-ondersteunde FS-procedures voltooid binnen de toegestane 10 minuten in de eerste 30 FS-procedures door alle endoscopisten in opleiding in respectievelijk de luchtinsufflatiegroep en de watermethodegroep
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal en type poliep gedetecteerd tijdens flexibele sigmoïdoscopie
|
12 weken
|
|
Invoegafstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde inbrengafstand van de scoop zonder hulp binnen de toegestane 10 minuten en de totale inbrengafstand in de eerste 30 FS-procedures
|
12 weken
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde inbrengtijd, terugtrektijd en totale proceduretijd in de eerste 30 FS in elke studiegroep
|
12 weken
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een gevalideerde patiënttevredenheidsvragenlijst voor gastro-intestinale endoscopie (aangepaste GHAA-9)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkankerscreening
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpWerving
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Werving
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsVoltooid
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceAanmelden op uitnodiging
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
Klinische onderzoeken op Luchtinblaas groep
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGVoltooidDuchenne spierdystrofie | Spinale spieratrofie | Chronische ademhalingsinsufficiëntieDuitsland
-
AIRNA CorporationWervingAlfa 1 antitrypsine-deficiëntieVerenigd Koninkrijk, Australië, Georgië
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte Verstikking
-
Cairo UniversityWervingHigh Velocity Nasale Insufflatie | Eenvoudige Zuurstof | Spenen CriteriaEgypte
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
air up GmbHCitruslabsVoltooid
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan