- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208283
Evaluación del impacto del método del agua durante la fase de inserción de la sigmoidoscopia flexible en el entrenamiento (FSW)
Evaluación del impacto de la fase de metserción de agua de la sigmoidoscopia flexible en la formación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas para la detección del cáncer colorrectal: un estudio controlado aleatorizado (estudio FSW)
La colonoscopia es un procedimiento con sedación que se realiza tradicionalmente mediante insuflación de aire durante la fase de inserción del procedimiento. Recientemente, se ha informado que el uso del método de agua (p. ej., infusión de agua o técnicas de intercambio de agua) durante la fase de inserción de la colonoscopia aumenta la proporción de pacientes en los que se puede lograr una colonoscopia completa sin sedación, reduce la carga del tiempo de recuperación del paciente, disminuye la incomodidad abdominal durante y después de la colonoscopia, mejorar la intubación cecal y aumentar la disposición a repetir una colonoscopia sin sedación. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio sobre el uso del método del agua durante la formación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas en sigmoidoscopia flexible para el cribado del cáncer colorrectal.
En el procedimiento endoscópico sin sedación, como la FS, son deseables las técnicas de inserción del endoscopio que pueden reducir potencialmente la incomodidad del paciente y aumentar la tasa de lograr una profundidad adecuada de inserción del endoscopio. Nuestro estudio actual tiene como objetivo evaluar el impacto del método del agua durante la fase de inserción de FS en la capacitación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas para la detección del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que hay alrededor de 1,2 millones de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en todo el mundo, con una tendencia creciente en la incidencia y mortalidad por CCR a nivel mundial. En Hong Kong, el cáncer colorrectal ocupa el primer lugar en incidencia de cáncer y el segundo en mortalidad por cáncer.
El CCR es uno de los cánceres más prevenibles porque su desarrollo en general sigue una secuencia adenoma-carcinoma. Los adenomas se consideran lesiones precursoras del CCR. Las pautas recientes de EE. UU., Europa y la región de Asia Pacífico recomiendan la detección del CCR para personas asintomáticas de riesgo promedio a partir de los 50 años. Modalidades como las pruebas de sangre oculta en heces basadas en guayaco (gFOBT), las pruebas inmunoquímicas en heces (FIT), la sigmoidoscopia flexible y la colonoscopia se encuentran entre las opciones aceptables para la detección del CCR. Los estudios han demostrado que la detección temprana y la extirpación del adenoma colorrectal mediante la sigmoidoscopia flexible (FS) y la colonoscopia de detección con polipectomía reducen la incidencia y la mortalidad por CCR.
Aproximadamente dos tercios de los CCR se encuentran en el colon sigmoide y el recto, que pueden diagnosticarse mediante FS. En países donde la colonoscopia puede no estar ampliamente disponible o existe un tiempo de espera prolongado, la FS se convierte en una opción atractiva para la detección del CCR.
En comparación con la colonoscopia, la FS tiene la ventaja de ser un procedimiento sin sedación, que requiere una preparación intestinal menos estricta y es menos exigente desde el punto de vista técnico. Si bien la sigmoidoscopia flexible ha sido realizada tradicionalmente por gastroenterólogos o cirujanos, los estudios han demostrado que los médicos de atención primaria y las enfermeras endoscopistas debidamente capacitados pueden realizar una sigmoidoscopia flexible de detección con la misma seguridad y eficacia que los gastroenterólogos o cirujanos. La Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE), la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Endoscópicos Gastrointestinales (SAGES) y la Sociedad de Enfermeras y Asociados Gastrointestinales (SGNA) recomiendan 25 procedimientos supervisados para la capacitación en FS. Hawes R et al informaron que se necesitaban al menos 30 procedimientos supervisados antes de que el 85% - 90% de los procedimientos fueran calificados como competentes en médicos sin experiencia previa en sigmoidoscopia rígida. En otro informe, se sugirieron al menos 50 procedimientos supervisados para la capacitación en CF de médicos sin conocimientos previos de endoscopia.
Desde un punto de vista técnico, la colonoscopia es un procedimiento con sedación que se realiza tradicionalmente mediante insuflación de aire durante la fase de inserción del procedimiento. Recientemente, se ha informado que el uso del método de agua (p. ej., infusión de agua o técnicas de intercambio de agua) durante la fase de inserción de la colonoscopia aumenta la proporción de pacientes en los que se puede lograr una colonoscopia completa sin sedación, reduce la carga del tiempo de recuperación del paciente, disminuye la incomodidad abdominal durante y después de la colonoscopia, mejorar la intubación cecal y aumentar la disposición a repetir una colonoscopia sin sedación. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio sobre el uso del método del agua durante la formación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas en sigmoidoscopia flexible para el cribado del cáncer colorrectal.
En el procedimiento endoscópico sin sedación, como la FS, son deseables las técnicas de inserción del endoscopio que pueden reducir potencialmente la incomodidad del paciente y aumentar la tasa de lograr una profundidad adecuada de inserción del endoscopio. Nuestro estudio actual tiene como objetivo evaluar el impacto del método del agua durante la fase de inserción de FS en la capacitación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas para la detección del cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asintomáticos consecutivos aptos para cribado de CCR por FS
- Edad 50 - 70 años
- Consentimiento informado por escrito disponible
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la endoscopia por comorbilidades
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Antecedentes personales de síndrome de poliposis, antecedentes personales de CCR, antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
- Coagulopatía (INR>1,5) o trombocitopenia (plaquetas <50.000)
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de insuflación de aire
Durante la fase de inserción de los procedimientos iniciales de 30 FS, se usará insuflación de aire para permitir el paso del endoscopio a ≥ 50 cm por encima del borde anal (incluido el recto, el colon sigmoide y parte del colon descendente), o hasta el límite de tolerancia del paciente de un endoscopio sin sedación. procedimiento.
Los alumnos dispondrán de 10 minutos para la fase de inserción.
La parte del examen sin ayuda se interrumpirá si no se logra un progreso razonable, si se observa una incomodidad excesiva del paciente o si el endoscopista supervisor cree que la seguridad del paciente puede verse comprometida.
Durante la fase de retirada, se utilizará la insuflación de aire de forma estándar para el examen de la mucosa colónica.
|
Durante la fase de inserción de los procedimientos iniciales de 30 FS, se usará insuflación de aire para permitir el paso del endoscopio al menos 50 cm por encima del borde anal (incluido el recto, el colon sigmoide y parte del colon descendente), o hasta el límite de tolerancia del paciente de un procedimiento sin sedación.
Los alumnos dispondrán de 10 minutos para la fase de inserción.
La parte del examen sin ayuda se interrumpirá si no se logra un progreso razonable, si se observa una incomodidad excesiva del paciente o si el endoscopista supervisor cree que la seguridad del paciente puede verse comprometida.
Durante la fase de retirada, se utilizará la insuflación de aire de forma estándar para el examen de la mucosa colónica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de métodos de agua
Durante la fase de inserción de los procedimientos iniciales de 30 FS, una bomba de agua de endoscopia estándar infundirá agua estéril en el colon distal para permitir el paso del endoscopio a ≥ 50 cm por encima del borde anal (incluido el recto, el colon sigmoide y parte del colon descendente), o hasta el límite de tolerancia del paciente de un procedimiento sin sedación.
No se utilizará insuflación de aire durante la fase de inserción.
Los alumnos dispondrán de 10 minutos para la fase de inserción.
La parte del examen sin ayuda se interrumpirá si no se logra un progreso razonable, si se observa una incomodidad excesiva del paciente o si el endoscopista supervisor cree que la seguridad del paciente puede verse comprometida.
Durante la fase de retirada, se utilizará la insuflación de aire de forma estándar para el examen de la mucosa colónica.
|
Durante la fase de inserción de los procedimientos iniciales de 30 FS, una bomba de agua para endoscopia estándar infundirá agua estéril en el colon distal para permitir el paso del endoscopio a ≥ 50 cm por encima del borde anal (incluido el recto, el colon sigmoide y parte del colon descendente). o hasta el límite de tolerancia del paciente de un procedimiento sin sedación.
No se utilizará insuflación de aire durante la fase de inserción.
Los alumnos dispondrán de 10 minutos para la fase de inserción.
La parte del examen sin ayuda se interrumpirá si no se logra un progreso razonable, si se observa una incomodidad excesiva del paciente o si el endoscopista supervisor cree que la seguridad del paciente puede verse comprometida.
Durante la fase de retirada, se utilizará la insuflación de aire de forma estándar para el examen de la mucosa colónica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización de la sigmoidoscopia flexible realizada de forma independiente por cada alumno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de procedimientos de FS sin asistencia completados dentro de los 10 minutos permitidos en los 30 procedimientos de FS iniciales para cada endoscopista en formación
|
12 semanas
|
|
La media de la tasa de finalización de la sigmoidoscopia flexible realizada de forma independiente en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
2) El porcentaje medio de procedimientos de FS sin ayuda completados dentro de los 10 minutos permitidos en los 30 procedimientos de FS iniciales por parte de todos los endoscopistas en formación en el grupo de insuflación de aire y el grupo del método de agua, respectivamente.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número y tipo de pólipo detectado durante la sigmoidoscopia flexible
|
12 semanas
|
|
Distancia de inserción
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Distancia media de inserción del endoscopio sin asistencia dentro de los 10 minutos permitidos y la distancia de inserción total en los procedimientos iniciales de 30 FS
|
12 semanas
|
|
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tiempo medio de inserción, tiempo de retiro y tiempo total del procedimiento en los 30 SF iniciales en cada grupo de estudio
|
12 semanas
|
|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esto se evaluará mediante un cuestionario validado de satisfacción del paciente para endoscopia gastrointestinal (GHAA-9 modificado)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Detección de cáncer colorrectal
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Grupo de insuflación de aire
-
Massachusetts General HospitalTerminadoAsfixia Perinatal | Asfixia neonatal | Asfixia de nacimiento
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
AIRNA CorporationReclutamientoDeficiencia de alfa 1 antitripsinaReino Unido, Australia, Georgia
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
CIBA VISIONTerminadoPresbicia | Astigmatismo | Miopía
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalReclutamiento
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento