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Evaluación del impacto del método del agua durante la fase de inserción de la sigmoidoscopia flexible en el entrenamiento (FSW)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Evaluación del impacto de la fase de metserción de agua de la sigmoidoscopia flexible en la formación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas para la detección del cáncer colorrectal: un estudio controlado aleatorizado (estudio FSW)

La colonoscopia es un procedimiento con sedación que se realiza tradicionalmente mediante insuflación de aire durante la fase de inserción del procedimiento. Recientemente, se ha informado que el uso del método de agua (p. ej., infusión de agua o técnicas de intercambio de agua) durante la fase de inserción de la colonoscopia aumenta la proporción de pacientes en los que se puede lograr una colonoscopia completa sin sedación, reduce la carga del tiempo de recuperación del paciente, disminuye la incomodidad abdominal durante y después de la colonoscopia, mejorar la intubación cecal y aumentar la disposición a repetir una colonoscopia sin sedación. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio sobre el uso del método del agua durante la formación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas en sigmoidoscopia flexible para el cribado del cáncer colorrectal.

En el procedimiento endoscópico sin sedación, como la FS, son deseables las técnicas de inserción del endoscopio que pueden reducir potencialmente la incomodidad del paciente y aumentar la tasa de lograr una profundidad adecuada de inserción del endoscopio. Nuestro estudio actual tiene como objetivo evaluar el impacto del método del agua durante la fase de inserción de FS en la capacitación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas para la detección del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que hay alrededor de 1,2 millones de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en todo el mundo, con una tendencia creciente en la incidencia y mortalidad por CCR a nivel mundial. En Hong Kong, el cáncer colorrectal ocupa el primer lugar en incidencia de cáncer y el segundo en mortalidad por cáncer.

El CCR es uno de los cánceres más prevenibles porque su desarrollo en general sigue una secuencia adenoma-carcinoma. Los adenomas se consideran lesiones precursoras del CCR. Las pautas recientes de EE. UU., Europa y la región de Asia Pacífico recomiendan la detección del CCR para personas asintomáticas de riesgo promedio a partir de los 50 años. Modalidades como las pruebas de sangre oculta en heces basadas en guayaco (gFOBT), las pruebas inmunoquímicas en heces (FIT), la sigmoidoscopia flexible y la colonoscopia se encuentran entre las opciones aceptables para la detección del CCR. Los estudios han demostrado que la detección temprana y la extirpación del adenoma colorrectal mediante la sigmoidoscopia flexible (FS) y la colonoscopia de detección con polipectomía reducen la incidencia y la mortalidad por CCR.

Aproximadamente dos tercios de los CCR se encuentran en el colon sigmoide y el recto, que pueden diagnosticarse mediante FS. En países donde la colonoscopia puede no estar ampliamente disponible o existe un tiempo de espera prolongado, la FS se convierte en una opción atractiva para la detección del CCR.

En comparación con la colonoscopia, la FS tiene la ventaja de ser un procedimiento sin sedación, que requiere una preparación intestinal menos estricta y es menos exigente desde el punto de vista técnico. Si bien la sigmoidoscopia flexible ha sido realizada tradicionalmente por gastroenterólogos o cirujanos, los estudios han demostrado que los médicos de atención primaria y las enfermeras endoscopistas debidamente capacitados pueden realizar una sigmoidoscopia flexible de detección con la misma seguridad y eficacia que los gastroenterólogos o cirujanos. La Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE), la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Endoscópicos Gastrointestinales (SAGES) y la Sociedad de Enfermeras y Asociados Gastrointestinales (SGNA) recomiendan 25 procedimientos supervisados ​​para la capacitación en FS. Hawes R et al informaron que se necesitaban al menos 30 procedimientos supervisados ​​antes de que el 85% - 90% de los procedimientos fueran calificados como competentes en médicos sin experiencia previa en sigmoidoscopia rígida. En otro informe, se sugirieron al menos 50 procedimientos supervisados ​​para la capacitación en CF de médicos sin conocimientos previos de endoscopia.

Desde un punto de vista técnico, la colonoscopia es un procedimiento con sedación que se realiza tradicionalmente mediante insuflación de aire durante la fase de inserción del procedimiento. Recientemente, se ha informado que el uso del método de agua (p. ej., infusión de agua o técnicas de intercambio de agua) durante la fase de inserción de la colonoscopia aumenta la proporción de pacientes en los que se puede lograr una colonoscopia completa sin sedación, reduce la carga del tiempo de recuperación del paciente, disminuye la incomodidad abdominal durante y después de la colonoscopia, mejorar la intubación cecal y aumentar la disposición a repetir una colonoscopia sin sedación. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio sobre el uso del método del agua durante la formación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas en sigmoidoscopia flexible para el cribado del cáncer colorrectal.

En el procedimiento endoscópico sin sedación, como la FS, son deseables las técnicas de inserción del endoscopio que pueden reducir potencialmente la incomodidad del paciente y aumentar la tasa de lograr una profundidad adecuada de inserción del endoscopio. Nuestro estudio actual tiene como objetivo evaluar el impacto del método del agua durante la fase de inserción de FS en la capacitación de médicos de atención primaria o enfermeras endoscopistas para la detección del cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes asintomáticos consecutivos aptos para cribado de CCR por FS
  • Edad 50 - 70 años
  • Consentimiento informado por escrito disponible

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la endoscopia por comorbilidades
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Antecedentes personales de síndrome de poliposis, antecedentes personales de CCR, antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Coagulopatía (INR>1,5) o trombocitopenia (plaquetas <50.000)
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de insuflación de aire
Durante la fase de inserción de los procedimientos iniciales de 30 FS, se usará insuflación de aire para permitir el paso del endoscopio a ≥ 50 cm por encima del borde anal (incluido el recto, el colon sigmoide y parte del colon descendente), o hasta el límite de tolerancia del paciente de un endoscopio sin sedación. procedimiento. Los alumnos dispondrán de 10 minutos para la fase de inserción. La parte del examen sin ayuda se interrumpirá si no se logra un progreso razonable, si se observa una incomodidad excesiva del paciente o si el endoscopista supervisor cree que la seguridad del paciente puede verse comprometida. Durante la fase de retirada, se utilizará la insuflación de aire de forma estándar para el examen de la mucosa colónica.
Durante la fase de inserción de los procedimientos iniciales de 30 FS, se usará insuflación de aire para permitir el paso del endoscopio al menos 50 cm por encima del borde anal (incluido el recto, el colon sigmoide y parte del colon descendente), o hasta el límite de tolerancia del paciente de un procedimiento sin sedación. Los alumnos dispondrán de 10 minutos para la fase de inserción. La parte del examen sin ayuda se interrumpirá si no se logra un progreso razonable, si se observa una incomodidad excesiva del paciente o si el endoscopista supervisor cree que la seguridad del paciente puede verse comprometida. Durante la fase de retirada, se utilizará la insuflación de aire de forma estándar para el examen de la mucosa colónica.
Otros nombres:
  • Insuflación de aire
Comparador activo: Grupo de métodos de agua
Durante la fase de inserción de los procedimientos iniciales de 30 FS, una bomba de agua de endoscopia estándar infundirá agua estéril en el colon distal para permitir el paso del endoscopio a ≥ 50 cm por encima del borde anal (incluido el recto, el colon sigmoide y parte del colon descendente), o hasta el límite de tolerancia del paciente de un procedimiento sin sedación. No se utilizará insuflación de aire durante la fase de inserción. Los alumnos dispondrán de 10 minutos para la fase de inserción. La parte del examen sin ayuda se interrumpirá si no se logra un progreso razonable, si se observa una incomodidad excesiva del paciente o si el endoscopista supervisor cree que la seguridad del paciente puede verse comprometida. Durante la fase de retirada, se utilizará la insuflación de aire de forma estándar para el examen de la mucosa colónica.
Durante la fase de inserción de los procedimientos iniciales de 30 FS, una bomba de agua para endoscopia estándar infundirá agua estéril en el colon distal para permitir el paso del endoscopio a ≥ 50 cm por encima del borde anal (incluido el recto, el colon sigmoide y parte del colon descendente). o hasta el límite de tolerancia del paciente de un procedimiento sin sedación. No se utilizará insuflación de aire durante la fase de inserción. Los alumnos dispondrán de 10 minutos para la fase de inserción. La parte del examen sin ayuda se interrumpirá si no se logra un progreso razonable, si se observa una incomodidad excesiva del paciente o si el endoscopista supervisor cree que la seguridad del paciente puede verse comprometida. Durante la fase de retirada, se utilizará la insuflación de aire de forma estándar para el examen de la mucosa colónica.
Otros nombres:
  • Inmersión en agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la sigmoidoscopia flexible realizada de forma independiente por cada alumno
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de procedimientos de FS sin asistencia completados dentro de los 10 minutos permitidos en los 30 procedimientos de FS iniciales para cada endoscopista en formación
12 semanas
La media de la tasa de finalización de la sigmoidoscopia flexible realizada de forma independiente en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
2) El porcentaje medio de procedimientos de FS sin ayuda completados dentro de los 10 minutos permitidos en los 30 procedimientos de FS iniciales por parte de todos los endoscopistas en formación en el grupo de insuflación de aire y el grupo del método de agua, respectivamente.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número y tipo de pólipo detectado durante la sigmoidoscopia flexible
12 semanas
Distancia de inserción
Periodo de tiempo: 12 semanas
Distancia media de inserción del endoscopio sin asistencia dentro de los 10 minutos permitidos y la distancia de inserción total en los procedimientos iniciales de 30 FS
12 semanas
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo medio de inserción, tiempo de retiro y tiempo total del procedimiento en los 30 SF iniciales en cada grupo de estudio
12 semanas
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto se evaluará mediante un cuestionario validado de satisfacción del paciente para endoscopia gastrointestinal (GHAA-9 modificado)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Detección de cáncer colorrectal

Ensayos clínicos sobre Grupo de insuflación de aire

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