- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03208283
Avaliação do Impacto do Método da Água Durante a Fase de Inserção da Sigmoidoscopia Flexível no Treinamento (FSW)
Avaliação do impacto da fase de aplicação de água da sigmoidoscopia flexível no treinamento de médicos endoscopistas da atenção primária ou enfermeiras endoscopistas para triagem de câncer colorretal: um estudo randomizado controlado (estudo FSW)
A colonoscopia é um procedimento sedado tradicionalmente realizado com insuflação de ar durante a fase de inserção do procedimento. Recentemente, foi relatado que o uso do método da água (por exemplo, infusão de água ou técnicas de troca de água) durante a fase de inserção da colonoscopia aumenta a proporção de pacientes nos quais a colonoscopia completa sem sedação pode ser realizada, reduz o tempo de recuperação do paciente, diminui o desconforto abdominal durante e após a colonoscopia, melhorar a intubação cecal e aumentar a vontade de repetir uma colonoscopia não sedada. No entanto, não houve estudo sobre o uso do método da água durante o treinamento de médicos da atenção primária ou enfermeiros endoscopistas em sigmoidoscopia flexível para rastreamento de câncer colorretal.
Em procedimentos endoscópicos não sedados, como FS, são desejáveis técnicas de inserção de endoscópio que podem potencialmente reduzir o desconforto do paciente e aumentar a taxa de obtenção de uma profundidade adequada de inserção do endoscópio. Nosso estudo atual tem como objetivo avaliar o impacto do método da água durante a fase de inserção do SF no treinamento de médicos de cuidados primários ou enfermeiros endoscopistas para triagem de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que existam cerca de 1,2 milhões de pacientes com câncer colorretal (CRC) em todo o mundo, com uma tendência crescente na incidência e mortalidade por CCR em todo o mundo. Em Hong Kong, o câncer colorretal ocupa o primeiro lugar em incidência de câncer e o segundo em mortalidade por câncer.
O CCR é um dos cânceres mais evitáveis porque seu desenvolvimento geralmente segue uma sequência adenoma-carcinoma. Os adenomas são considerados lesões precursoras do CCR. Diretrizes recentes dos EUA, Europa e região Ásia-Pacífico recomendam a triagem de CCR para indivíduos assintomáticos de risco médio a partir dos 50 anos. Modalidades como testes de sangue oculto nas fezes com base em guaiaco (gFOBT), testes imunoquímicos fecais (FIT), sigmoidoscopia flexível e colonoscopia estão entre as opções aceitáveis para a triagem de CCR. Estudos demonstraram que a detecção precoce e a remoção do adenoma colorretal por triagem de sigmoidoscopia flexível (SF) e colonoscopia de triagem com polipectomia reduzem a incidência e a mortalidade do CCR.
Aproximadamente dois terços dos CCR estão localizados no cólon sigmóide e no reto, que podem ser diagnosticados por SF. Em países onde a colonoscopia pode não estar amplamente disponível ou existe um tempo de espera prolongado, a SF torna-se uma opção atraente para a triagem de CCR.
Quando comparada à colonoscopia, a FS tem as vantagens de ser um procedimento não sedado, requerer preparo intestinal menos rigoroso e ser menos exigente tecnicamente. Embora a sigmoidoscopia flexível tenha sido tradicionalmente realizada por gastroenterologistas ou cirurgiões, estudos demonstraram que médicos de cuidados primários e enfermeiros endoscopistas adequadamente treinados podem realizar a sigmoidoscopia flexível de triagem com tanta segurança e eficácia quanto gastroenterologistas ou cirurgiões. A American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), a Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) e a The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) recomendam 25 procedimentos supervisionados para treinamento em SF. Hawes R et al relataram que pelo menos 30 procedimentos supervisionados foram necessários antes de 85% - 90% dos procedimentos serem classificados como competentes em médicos sem experiência anterior em sigmoidoscopia rígida. Em outro relatório, pelo menos 50 procedimentos supervisionados foram sugeridos para o treinamento em SF de médicos sem habilidades endoscópicas anteriores.
Do ponto de vista técnico, a colonoscopia é um procedimento sedado tradicionalmente realizado com insuflação de ar durante a fase de inserção do procedimento. Recentemente, foi relatado que o uso do método da água (por exemplo, infusão de água ou técnicas de troca de água) durante a fase de inserção da colonoscopia aumenta a proporção de pacientes nos quais a colonoscopia completa sem sedação pode ser realizada, reduz o tempo de recuperação do paciente, diminui o desconforto abdominal durante e após a colonoscopia, melhorar a intubação cecal e aumentar a vontade de repetir uma colonoscopia não sedada. No entanto, não houve estudo sobre o uso do método da água durante o treinamento de médicos da atenção primária ou enfermeiros endoscopistas em sigmoidoscopia flexível para rastreamento de câncer colorretal.
Em procedimentos endoscópicos não sedados, como FS, são desejáveis técnicas de inserção de endoscópio que podem potencialmente reduzir o desconforto do paciente e aumentar a taxa de obtenção de uma profundidade adequada de inserção do endoscópio. Nosso estudo atual tem como objetivo avaliar o impacto do método da água durante a fase de inserção do SF no treinamento de médicos de cuidados primários ou enfermeiros endoscopistas para triagem de câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes assintomáticos consecutivos adequados para triagem de CRC por FS
- Idade 50 - 70 anos
- Consentimento informado por escrito disponível
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- História pessoal de síndrome de polipose, história pessoal de CCR, história pessoal de doença inflamatória intestinal
- Coagulopatia (INR>1,5) ou trombocitopenia (plaquetas <50.000)
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de insuflação de ar
Durante a fase de inserção dos procedimentos iniciais de 30 FS, a insuflação de ar será usada para permitir a passagem do endoscópio ≥ 50 cm acima da borda anal (incluindo reto, cólon sigmóide e parte do cólon descendente) ou até o limite da tolerância do paciente a um procedimento não sedado procedimento.
Os formandos terão 10 minutos para a fase de inserção.
A parte não assistida do exame será encerrada se não houver progresso razoável, se for observado desconforto excessivo do paciente ou se o endoscopista supervisor acreditar que a segurança do paciente pode estar comprometida.
Durante a fase de retirada, a insuflação de ar será usada de maneira padrão para exame da mucosa colônica.
|
Durante a fase de inserção dos procedimentos iniciais de 30 FS, a insuflação de ar será usada para permitir a passagem do endoscópio pelo menos 50 cm acima da borda anal (incluindo reto, cólon sigmóide e parte do cólon descendente) ou até o limite da tolerância do paciente a um procedimento não sedado.
Os formandos terão 10 minutos para a fase de inserção.
A parte não assistida do exame será encerrada se não houver progresso razoável, se for observado desconforto excessivo do paciente ou se o endoscopista supervisor acreditar que a segurança do paciente pode estar comprometida.
Durante a fase de retirada, a insuflação de ar será usada de maneira padrão para exame da mucosa colônica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de métodos de água
Durante a fase de inserção dos procedimentos iniciais de 30 FS, água estéril será infundida por uma bomba de água endoscópica padrão no cólon distal para permitir a passagem do endoscópio ≥ 50 cm acima da borda anal (incluindo reto, cólon sigmóide e parte do cólon descendente), ou até o limite da tolerância do paciente a um procedimento não sedado.
A insuflação de ar não será usada durante a fase de inserção.
Os formandos terão 10 minutos para a fase de inserção.
A parte não assistida do exame será encerrada se não houver progresso razoável, se for observado desconforto excessivo do paciente ou se o endoscopista supervisor acreditar que a segurança do paciente pode estar comprometida.
Durante a fase de retirada, a insuflação de ar será usada de maneira padrão para exame da mucosa colônica.
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Durante a fase de inserção dos procedimentos iniciais de 30 FS, água estéril será infundida por uma bomba de água endoscópica padrão no cólon distal para permitir a passagem do endoscópio ≥ 50 cm acima da borda anal (incluindo reto, cólon sigmóide e parte do cólon descendente), ou até o limite da tolerância do paciente a um procedimento não sedado.
A insuflação de ar não será usada durante a fase de inserção.
Os formandos terão 10 minutos para a fase de inserção.
A parte não assistida do exame será encerrada se não houver progresso razoável, se for observado desconforto excessivo do paciente ou se o endoscopista supervisor acreditar que a segurança do paciente pode estar comprometida.
Durante a fase de retirada, a insuflação de ar será usada de maneira padrão para exame da mucosa colônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão da sigmoidoscopia flexível realizada de forma independente por cada estagiário
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de procedimentos SF não assistidos concluídos dentro dos 10 minutos permitidos nos 30 procedimentos FS iniciais para cada endoscopista em treinamento
|
12 semanas
|
|
A taxa média de conclusão da sigmoidoscopia flexível realizada de forma independente em cada grupo de estudo
Prazo: 12 semanas
|
2) A porcentagem média de procedimentos de SF não assistidos concluídos dentro dos 10 minutos permitidos nos 30 procedimentos iniciais de FS por todos os endoscopistas em treinamento no grupo de insuflação de ar e no grupo de método de água, respectivamente
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 12 semanas
|
Número e tipo de pólipo detectado durante a sigmoidoscopia flexível
|
12 semanas
|
|
Distância de inserção
Prazo: 12 semanas
|
Distância média de inserção do endoscópio sem assistência dentro dos 10 minutos permitidos e a distância total de inserção nos primeiros 30 procedimentos FS
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12 semanas
|
|
Tempo processual
Prazo: 12 semanas
|
Tempo médio de inserção, tempo de retirada e tempo total do procedimento nos 30 SF iniciais em cada grupo de estudo
|
12 semanas
|
|
Satisfação dos pacientes
Prazo: 12 semanas
|
Isso será avaliado pelo questionário de satisfação do paciente validado para endoscopia gastrointestinal (GHAA-9 modificado)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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