- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03208283
Оценка воздействия водного метода на этапе введения гибкой сигмоидоскопии при обучении (FSW)
Оценка влияния этапа водной метрификации гибкой сигмоидоскопии на обучение врачей первичного звена или медсестер-эндоскопистов скринингу колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование (исследование FSW)
Колоноскопия — это седативная процедура, традиционно выполняемая с использованием инсуффляции воздуха на этапе введения. В последнее время сообщалось, что использование водного метода (например, методы вливания воды или водообмена) во время фазы введения колоноскопии увеличивает долю пациентов, у которых может быть достигнута полная неседативная колоноскопия, сокращает время восстановления пациента, уменьшает дискомфорт в животе. во время и после колоноскопии улучшить интубацию слепой кишки и повысить готовность повторить неседативную колоноскопию. Однако исследований по использованию водного метода при обучении врачей первичного звена или медицинских сестер-эндоскопистов гибкой ректороманоскопии для скрининга колоректального рака не проводилось.
При неседативных эндоскопических процедурах, таких как ФС, желательны методы введения эндоскопа, которые потенциально могут уменьшить дискомфорт пациента и увеличить скорость достижения адекватной глубины введения эндоскопа. Наше текущее исследование направлено на оценку влияния водного метода на этапе введения FS при обучении врачей первичной медико-санитарной помощи или медсестер-эндоскопистов скринингу колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, во всем мире насчитывается около 1,2 миллиона пациентов с колоректальным раком (КРР) с тенденцией к росту заболеваемости и смертности от КРР во всем мире. В Гонконге колоректальный рак занимает первое место по заболеваемости раком и второе место по смертности от рака.
CRC является одним из наиболее предотвратимых видов рака, потому что его развитие в целом следует последовательности аденома-карцинома. Аденомы считаются предвестниками КРР. Недавние руководства из США, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона рекомендуют скрининг CRC для бессимптомных лиц со средним риском, начиная с 50 лет. Методы, такие как анализы кала на скрытую кровь на основе гваяковой кислоты (gFOBT), фекальные иммунохимические тесты (FIT), гибкая сигмоидоскопия и колоноскопия, являются одними из приемлемых вариантов скрининга CRC. Исследования показали, что раннее выявление и удаление колоректальной аденомы путем скрининговой гибкой ректороманоскопии (ФС) и скрининговой колоноскопии с полипэктомией снижает заболеваемость и смертность от КРР.
Примерно две трети CRC локализуются в сигмовидной и прямой кишках, что может быть диагностировано с помощью ФС. В странах, где колоноскопия может быть недоступна или существует длительное время ожидания, ФС становится привлекательным вариантом для скрининга КРР.
По сравнению с колоноскопией ФС имеет преимущества, заключающиеся в том, что это неседативная процедура, требующая менее строгой подготовки кишечника и менее сложная с технической точки зрения. В то время как гибкая ректороманоскопия традиционно выполнялась гастроэнтерологами или хирургами, исследования показали, что адекватно обученные врачи первичного звена и медсестры-эндоскописты могут выполнять скрининговую гибкую ректороманоскопию так же безопасно и эффективно, как гастроэнтерологи или хирурги. Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE), Американское общество гастроинтестинальных эндоскопических хирургов (SAGES) и Общество желудочно-кишечных медсестер и их сотрудников (SGNA) рекомендуют 25 контролируемых процедур для обучения FS. Hawes R et al. сообщили, что требовалось как минимум 30 контролируемых процедур, прежде чем 85–90% процедур были оценены как компетентные у врачей, не имевших предшествующего опыта проведения ригидной сигмоидоскопии. В другом отчете было предложено не менее 50 процедур под наблюдением для обучения терапевтов, не имеющих навыков эндоскопии, по ФС.
С технической точки зрения колоноскопия представляет собой процедуру с седацией, традиционно выполняемую с использованием инсуффляции воздуха на этапе введения. В последнее время сообщалось, что использование водного метода (например, методы вливания воды или водообмена) во время фазы введения колоноскопии увеличивает долю пациентов, у которых может быть достигнута полная неседативная колоноскопия, сокращает время восстановления пациента, уменьшает дискомфорт в животе. во время и после колоноскопии улучшить интубацию слепой кишки и повысить готовность повторить неседативную колоноскопию. Однако исследований по использованию водного метода при обучении врачей первичного звена или медицинских сестер-эндоскопистов гибкой ректороманоскопии для скрининга колоректального рака не проводилось.
При неседативных эндоскопических процедурах, таких как ФС, желательны методы введения эндоскопа, которые потенциально могут уменьшить дискомфорт пациента и увеличить скорость достижения адекватной глубины введения эндоскопа. Наше текущее исследование направлено на оценку влияния водного метода на этапе введения ФС при обучении врачей первичной медико-санитарной помощи или медсестер-эндоскопистов скринингу колоректального рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Последовательные бессимптомные пациенты, подходящие для скрининга CRC с помощью FS
- Возраст 50 - 70 лет
- Имеется письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Личный анамнез синдрома полипоза, личный анамнез CRC, личный анамнез воспалительного заболевания кишечника
- Коагулопатия (МНО>1,5) или тромбоцитопения (тромбоциты <50 000)
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа инсуффляции воздуха
Во время фазы введения первоначальных 30 процедур FS будет использоваться инсуффляция воздуха, чтобы позволить эндоскопу пройти на ≥ 50 см выше анального края (включая прямую кишку, сигмовидную кишку и часть нисходящей ободочной кишки), или до предела переносимости пациентом неседативного процедура.
На вводную фазу слушателям дается 10 минут.
Самостоятельная часть исследования может быть прекращена, если не достигнут разумный прогресс, наблюдается чрезмерный дискомфорт пациента или наблюдающий эндоскопист считает, что безопасность пациента может быть поставлена под угрозу.
Во время фазы вывода инсуффляция воздуха будет использоваться стандартным образом для исследования слизистой оболочки толстой кишки.
|
Во время фазы введения первоначальных 30 процедур FS будет использоваться инсуффляция воздуха, чтобы позволить эндоскопу пройти как минимум на 50 см выше анального края (включая прямую кишку, сигмовидную кишку и часть нисходящей ободочной кишки) или до предела переносимости пациента. неседативная процедура.
На вводную фазу слушателям дается 10 минут.
Самостоятельная часть исследования может быть прекращена, если не достигнут разумный прогресс, наблюдается чрезмерный дискомфорт пациента или наблюдающий эндоскопист считает, что безопасность пациента может быть поставлена под угрозу.
Во время фазы вывода инсуффляция воздуха будет использоваться стандартным образом для исследования слизистой оболочки толстой кишки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа водных методов
Во время фазы введения первых 30 процедур FS стерильная вода будет вводиться с помощью стандартной эндоскопической водяной помпы в дистальный отдел толстой кишки, чтобы позволить эндоскопу пройти на ≥ 50 см выше анального края (включая прямую кишку, сигмовидную кишку и часть нисходящей ободочной кишки), или до предела переносимости пациентом неседативной процедуры.
Инсуффляция воздуха не будет использоваться во время фазы введения.
На вводную фазу слушателям будет отведено 10 минут.
Самостоятельная часть исследования может быть прекращена, если не достигнут разумный прогресс, наблюдается чрезмерный дискомфорт пациента или наблюдающий эндоскопист считает, что безопасность пациента может быть поставлена под угрозу.
Во время фазы вывода инсуффляция воздуха будет использоваться стандартным образом для исследования слизистой оболочки толстой кишки.
|
Во время фазы введения первых 30 процедур FS стерильная вода будет вводиться с помощью стандартной эндоскопической водяной помпы в дистальный отдел толстой кишки, чтобы позволить эндоскопу пройти на ≥ 50 см выше анального края (включая прямую кишку, сигмовидную кишку и часть нисходящей ободочной кишки), или до предела переносимости пациентом неседативной процедуры.
Инсуффляция воздуха не будет использоваться во время фазы введения.
На вводную фазу слушателям дается 10 минут.
Самостоятельная часть исследования может быть прекращена, если не достигнут разумный прогресс, наблюдается чрезмерный дискомфорт пациента или наблюдающий эндоскопист считает, что безопасность пациента может быть поставлена под угрозу.
Во время фазы вывода инсуффляция воздуха будет использоваться стандартным образом для исследования слизистой оболочки толстой кишки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота самостоятельного выполнения гибкой сигмоидоскопии каждым обучаемым
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент самостоятельных процедур FS, выполненных в течение разрешенных 10 минут в начальных 30 процедурах FS для каждого эндоскописта-стажера
|
12 недель
|
|
Средняя частота завершения самостоятельно выполненной гибкой сигмоидоскопии в каждой исследуемой группе
Временное ограничение: 12 недель
|
2) Средний процент процедур ФС без посторонней помощи, выполненных в течение разрешенных 10 минут из первых 30 процедур ФС всеми стажерами-эндоскопистами в группе инсуффляции воздуха и группе водного метода соответственно.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество и тип полипа, обнаруженного при гибкой ректороманоскопии
|
12 недель
|
|
Расстояние вставки
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее расстояние введения эндоскопа без посторонней помощи в течение разрешенных 10 минут и общее расстояние введения в начальных 30 процедурах FS
|
12 недель
|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее время введения, время извлечения и общее время процедуры в начальных 30 FS в каждой исследовательской группе
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Это будет оцениваться с помощью утвержденного опросника удовлетворенности пациентов гастроинтестинальной эндоскопией (модифицированный GHAA-9).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- FSW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрининг колоректального рака
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Группа инсуффляции воздуха
-
AIRNA CorporationРекрутингДефицит альфа-1-антитрипсинаСоединенное Королевство, Австралия, Грузия
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПеринатальная асфиксия | Асфиксия новорожденных | Асфиксия при рождении
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
CIBA VISIONЗавершенныйПресбиопия | Астигматизм | Близорукость