Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия водного метода на этапе введения гибкой сигмоидоскопии при обучении (FSW)

5 февраля 2024 г. обновлено: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Оценка влияния этапа водной метрификации гибкой сигмоидоскопии на обучение врачей первичного звена или медсестер-эндоскопистов скринингу колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование (исследование FSW)

Колоноскопия — это седативная процедура, традиционно выполняемая с использованием инсуффляции воздуха на этапе введения. В последнее время сообщалось, что использование водного метода (например, методы вливания воды или водообмена) во время фазы введения колоноскопии увеличивает долю пациентов, у которых может быть достигнута полная неседативная колоноскопия, сокращает время восстановления пациента, уменьшает дискомфорт в животе. во время и после колоноскопии улучшить интубацию слепой кишки и повысить готовность повторить неседативную колоноскопию. Однако исследований по использованию водного метода при обучении врачей первичного звена или медицинских сестер-эндоскопистов гибкой ректороманоскопии для скрининга колоректального рака не проводилось.

При неседативных эндоскопических процедурах, таких как ФС, желательны методы введения эндоскопа, которые потенциально могут уменьшить дискомфорт пациента и увеличить скорость достижения адекватной глубины введения эндоскопа. Наше текущее исследование направлено на оценку влияния водного метода на этапе введения FS при обучении врачей первичной медико-санитарной помощи или медсестер-эндоскопистов скринингу колоректального рака.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, во всем мире насчитывается около 1,2 миллиона пациентов с колоректальным раком (КРР) с тенденцией к росту заболеваемости и смертности от КРР во всем мире. В Гонконге колоректальный рак занимает первое место по заболеваемости раком и второе место по смертности от рака.

CRC является одним из наиболее предотвратимых видов рака, потому что его развитие в целом следует последовательности аденома-карцинома. Аденомы считаются предвестниками КРР. Недавние руководства из США, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона рекомендуют скрининг CRC для бессимптомных лиц со средним риском, начиная с 50 лет. Методы, такие как анализы кала на скрытую кровь на основе гваяковой кислоты (gFOBT), фекальные иммунохимические тесты (FIT), гибкая сигмоидоскопия и колоноскопия, являются одними из приемлемых вариантов скрининга CRC. Исследования показали, что раннее выявление и удаление колоректальной аденомы путем скрининговой гибкой ректороманоскопии (ФС) и скрининговой колоноскопии с полипэктомией снижает заболеваемость и смертность от КРР.

Примерно две трети CRC локализуются в сигмовидной и прямой кишках, что может быть диагностировано с помощью ФС. В странах, где колоноскопия может быть недоступна или существует длительное время ожидания, ФС становится привлекательным вариантом для скрининга КРР.

По сравнению с колоноскопией ФС имеет преимущества, заключающиеся в том, что это неседативная процедура, требующая менее строгой подготовки кишечника и менее сложная с технической точки зрения. В то время как гибкая ректороманоскопия традиционно выполнялась гастроэнтерологами или хирургами, исследования показали, что адекватно обученные врачи первичного звена и медсестры-эндоскописты могут выполнять скрининговую гибкую ректороманоскопию так же безопасно и эффективно, как гастроэнтерологи или хирурги. Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE), Американское общество гастроинтестинальных эндоскопических хирургов (SAGES) и Общество желудочно-кишечных медсестер и их сотрудников (SGNA) рекомендуют 25 контролируемых процедур для обучения FS. Hawes R et al. сообщили, что требовалось как минимум 30 контролируемых процедур, прежде чем 85–90% процедур были оценены как компетентные у врачей, не имевших предшествующего опыта проведения ригидной сигмоидоскопии. В другом отчете было предложено не менее 50 процедур под наблюдением для обучения терапевтов, не имеющих навыков эндоскопии, по ФС.

С технической точки зрения колоноскопия представляет собой процедуру с седацией, традиционно выполняемую с использованием инсуффляции воздуха на этапе введения. В последнее время сообщалось, что использование водного метода (например, методы вливания воды или водообмена) во время фазы введения колоноскопии увеличивает долю пациентов, у которых может быть достигнута полная неседативная колоноскопия, сокращает время восстановления пациента, уменьшает дискомфорт в животе. во время и после колоноскопии улучшить интубацию слепой кишки и повысить готовность повторить неседативную колоноскопию. Однако исследований по использованию водного метода при обучении врачей первичного звена или медицинских сестер-эндоскопистов гибкой ректороманоскопии для скрининга колоректального рака не проводилось.

При неседативных эндоскопических процедурах, таких как ФС, желательны методы введения эндоскопа, которые потенциально могут уменьшить дискомфорт пациента и увеличить скорость достижения адекватной глубины введения эндоскопа. Наше текущее исследование направлено на оценку влияния водного метода на этапе введения ФС при обучении врачей первичной медико-санитарной помощи или медсестер-эндоскопистов скринингу колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные бессимптомные пациенты, подходящие для скрининга CRC с помощью FS
  • Возраст 50 - 70 лет
  • Имеется письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Личный анамнез синдрома полипоза, личный анамнез CRC, личный анамнез воспалительного заболевания кишечника
  • Коагулопатия (МНО>1,5) или тромбоцитопения (тромбоциты <50 000)
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа инсуффляции воздуха
Во время фазы введения первоначальных 30 процедур FS будет использоваться инсуффляция воздуха, чтобы позволить эндоскопу пройти на ≥ 50 см выше анального края (включая прямую кишку, сигмовидную кишку и часть нисходящей ободочной кишки), или до предела переносимости пациентом неседативного процедура. На вводную фазу слушателям дается 10 минут. Самостоятельная часть исследования может быть прекращена, если не достигнут разумный прогресс, наблюдается чрезмерный дискомфорт пациента или наблюдающий эндоскопист считает, что безопасность пациента может быть поставлена ​​под угрозу. Во время фазы вывода инсуффляция воздуха будет использоваться стандартным образом для исследования слизистой оболочки толстой кишки.
Во время фазы введения первоначальных 30 процедур FS будет использоваться инсуффляция воздуха, чтобы позволить эндоскопу пройти как минимум на 50 см выше анального края (включая прямую кишку, сигмовидную кишку и часть нисходящей ободочной кишки) или до предела переносимости пациента. неседативная процедура. На вводную фазу слушателям дается 10 минут. Самостоятельная часть исследования может быть прекращена, если не достигнут разумный прогресс, наблюдается чрезмерный дискомфорт пациента или наблюдающий эндоскопист считает, что безопасность пациента может быть поставлена ​​под угрозу. Во время фазы вывода инсуффляция воздуха будет использоваться стандартным образом для исследования слизистой оболочки толстой кишки.
Другие имена:
  • Инсуффляция воздуха
Активный компаратор: Группа водных методов
Во время фазы введения первых 30 процедур FS стерильная вода будет вводиться с помощью стандартной эндоскопической водяной помпы в дистальный отдел толстой кишки, чтобы позволить эндоскопу пройти на ≥ 50 см выше анального края (включая прямую кишку, сигмовидную кишку и часть нисходящей ободочной кишки), или до предела переносимости пациентом неседативной процедуры. Инсуффляция воздуха не будет использоваться во время фазы введения. На вводную фазу слушателям будет отведено 10 минут. Самостоятельная часть исследования может быть прекращена, если не достигнут разумный прогресс, наблюдается чрезмерный дискомфорт пациента или наблюдающий эндоскопист считает, что безопасность пациента может быть поставлена ​​под угрозу. Во время фазы вывода инсуффляция воздуха будет использоваться стандартным образом для исследования слизистой оболочки толстой кишки.
Во время фазы введения первых 30 процедур FS стерильная вода будет вводиться с помощью стандартной эндоскопической водяной помпы в дистальный отдел толстой кишки, чтобы позволить эндоскопу пройти на ≥ 50 см выше анального края (включая прямую кишку, сигмовидную кишку и часть нисходящей ободочной кишки), или до предела переносимости пациентом неседативной процедуры. Инсуффляция воздуха не будет использоваться во время фазы введения. На вводную фазу слушателям дается 10 минут. Самостоятельная часть исследования может быть прекращена, если не достигнут разумный прогресс, наблюдается чрезмерный дискомфорт пациента или наблюдающий эндоскопист считает, что безопасность пациента может быть поставлена ​​под угрозу. Во время фазы вывода инсуффляция воздуха будет использоваться стандартным образом для исследования слизистой оболочки толстой кишки.
Другие имена:
  • Погружение в воду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота самостоятельного выполнения гибкой сигмоидоскопии каждым обучаемым
Временное ограничение: 12 недель
Процент самостоятельных процедур FS, выполненных в течение разрешенных 10 минут в начальных 30 процедурах FS для каждого эндоскописта-стажера
12 недель
Средняя частота завершения самостоятельно выполненной гибкой сигмоидоскопии в каждой исследуемой группе
Временное ограничение: 12 недель
2) Средний процент процедур ФС без посторонней помощи, выполненных в течение разрешенных 10 минут из первых 30 процедур ФС всеми стажерами-эндоскопистами в группе инсуффляции воздуха и группе водного метода соответственно.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 12 недель
Количество и тип полипа, обнаруженного при гибкой ректороманоскопии
12 недель
Расстояние вставки
Временное ограничение: 12 недель
Среднее расстояние введения эндоскопа без посторонней помощи в течение разрешенных 10 минут и общее расстояние введения в начальных 30 процедурах FS
12 недель
Процессуальное время
Временное ограничение: 12 недель
Среднее время введения, время извлечения и общее время процедуры в начальных 30 FS в каждой исследовательской группе
12 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Это будет оцениваться с помощью утвержденного опросника удовлетворенности пациентов гастроинтестинальной эндоскопией (модифицированный GHAA-9).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг колоректального рака

Клинические исследования Группа инсуффляции воздуха

Подписаться