- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208283
Évaluation de l'impact de la méthode de l'eau pendant la phase d'insertion de la sigmoïdoscopie flexible en formation (FSW)
Évaluation de l'impact de la phase de transposition de l'eau de la sigmoïdoscopie flexible dans la formation des médecins de soins primaires ou des infirmières endoscopistes pour le dépistage du cancer colorectal : une étude contrôlée randomisée (étude FSW)
La coloscopie est une procédure sous sédation traditionnellement réalisée par insufflation d'air pendant la phase d'insertion de la procédure. Récemment, il a été rapporté que l'utilisation de la méthode de l'eau (par exemple, les techniques d'infusion d'eau ou d'échange d'eau) pendant la phase d'insertion de la coloscopie augmentait la proportion de patients chez qui une coloscopie complète sans sédation pouvait être réalisée, réduisait le temps de récupération du patient et diminuait l'inconfort abdominal. pendant et après la coloscopie, améliorer l'intubation cæcale et augmenter la volonté de répéter une coloscopie sans sédation. Cependant, il n'y a pas eu d'étude sur l'utilisation de la méthode de l'eau lors de la formation des médecins généralistes ou des infirmiers endoscopistes à la sigmoïdoscopie flexible pour le dépistage du cancer colorectal.
Dans une procédure endoscopique sans sédation telle que la FS, des techniques d'insertion d'endoscope qui peuvent potentiellement réduire l'inconfort du patient et augmenter le taux d'obtention d'une profondeur d'insertion adéquate sont souhaitables. Notre étude actuelle vise à évaluer l'impact de la méthode de l'eau pendant la phase d'insertion du FS dans la formation des médecins de soins primaires ou des infirmières endoscopistes pour le dépistage du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu'il y a environ 1,2 million de patients atteints de cancer colorectal (CCR) dans le monde, avec une tendance à la hausse de l'incidence et de la mortalité du CCR dans le monde. À Hong Kong, le cancer colorectal se classe au premier rang pour l'incidence du cancer et au deuxième rang pour la mortalité par cancer.
Le CCR est l'un des cancers les plus évitables car son développement suit en général une séquence adénome-carcinome. Les adénomes sont considérés comme des lésions précurseurs du CCR. Des directives récentes des États-Unis, d'Europe et de la région Asie-Pacifique recommandent le dépistage du CCR pour les personnes asymptomatiques à risque moyen à partir de 50 ans. Des modalités telles que les tests de sang occulte fécal à base de gaïac (RSOSg), les tests immunochimiques fécaux (FIT), la sigmoïdoscopie flexible et la coloscopie font partie des options acceptables pour le dépistage du CCR. Des études ont montré que la détection précoce et l'élimination de l'adénome colorectal par dépistage par sigmoïdoscopie flexible (FS) et coloscopie de dépistage avec polypectomie réduisent l'incidence et la mortalité du CCR.
Environ les deux tiers des CCR sont situés dans le côlon sigmoïde et le rectum, qui peuvent être diagnostiqués par FS. Dans les pays où la coloscopie n'est pas largement disponible ou où il existe un temps d'attente prolongé, la FS devient une option attrayante pour le dépistage du CCR.
Par rapport à la coloscopie, la FS présente les avantages d'être une procédure sans sédation, nécessitant une préparation intestinale moins rigoureuse et étant moins exigeante sur le plan technique. Bien que la sigmoïdoscopie flexible soit traditionnellement réalisée par des gastro-entérologues ou des chirurgiens, des études ont démontré que des médecins de soins primaires et des infirmières endoscopistes bien formés peuvent effectuer une sigmoïdoscopie flexible de dépistage de manière aussi sûre et efficace que des gastro-entérologues ou des chirurgiens. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), la Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) et la Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) recommandent 25 procédures supervisées pour la formation en FS. Hawes R et al ont rapporté qu'au moins 30 procédures supervisées étaient nécessaires avant que 85 % à 90 % des procédures ne soient jugées compétentes par des médecins sans expérience préalable en sigmoïdoscopie rigide. Dans un autre rapport, au moins 50 procédures supervisées ont été suggérées pour la formation en FS des cliniciens sans compétences préalables en endoscopie.
D'un point de vue technique, la coloscopie est une procédure sous sédation traditionnellement réalisée par insufflation d'air pendant la phase d'insertion de la procédure. Récemment, il a été rapporté que l'utilisation de la méthode de l'eau (par exemple, les techniques d'infusion d'eau ou d'échange d'eau) pendant la phase d'insertion de la coloscopie augmentait la proportion de patients chez qui une coloscopie complète sans sédation pouvait être réalisée, réduisait le temps de récupération du patient et diminuait l'inconfort abdominal. pendant et après la coloscopie, améliorer l'intubation cæcale et augmenter la volonté de répéter une coloscopie sans sédation. Cependant, il n'y a pas eu d'étude sur l'utilisation de la méthode de l'eau lors de la formation des médecins généralistes ou des infirmiers endoscopistes à la sigmoïdoscopie flexible pour le dépistage du cancer colorectal.
Dans une procédure endoscopique sans sédation telle que la FS, des techniques d'insertion d'endoscope qui peuvent potentiellement réduire l'inconfort du patient et augmenter le taux d'obtention d'une profondeur d'insertion adéquate sont souhaitables. Notre étude actuelle vise à évaluer l'impact de la méthode de l'eau pendant la phase d'insertion du FS dans la formation des médecins de soins primaires ou des infirmières endoscopistes pour le dépistage du cancer colorectal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients asymptomatiques consécutifs adaptés au dépistage du CCR par FS
- Âge 50 - 70 ans
- Consentement éclairé écrit disponible
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Antécédents personnels de syndrome de polypose, antécédents personnels de CCR, antécédents personnels de maladie intestinale inflammatoire
- Coagulopathie (INR>1,5) ou thrombocytopénie (plaquettes < 50 000)
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'insufflation d'air
Au cours de la phase d'insertion des procédures initiales de 30 FS, l'insufflation d'air sera utilisée pour permettre le passage de l'endoscope à ≥ 50 cm au-dessus de la marge anale (y compris le rectum, le côlon sigmoïde et une partie du côlon descendant), ou jusqu'à la limite de tolérance du patient d'un endoscope non sédatif. procédure.
Les stagiaires disposeront de 10 minutes pour la phase d'insertion.
La partie non assistée de l'examen serait interrompue si des progrès raisonnables ne sont pas atteints, si un inconfort excessif du patient est observé ou si l'endoscopiste superviseur estime que la sécurité du patient peut être compromise.
Pendant la phase de sevrage, l'insufflation d'air sera utilisée de manière classique pour l'examen de la muqueuse colique.
|
Au cours de la phase d'insertion des procédures initiales de 30 FS, l'insufflation d'air sera utilisée pour permettre le passage de l'endoscope à au moins 50 cm au-dessus de la marge anale (y compris le rectum, le côlon sigmoïde et une partie du côlon descendant), ou jusqu'à la limite de tolérance du patient d'un procédure sans sédation.
Les stagiaires disposeront de 10 minutes pour la phase d'insertion.
La partie non assistée de l'examen serait interrompue si des progrès raisonnables ne sont pas atteints, si un inconfort excessif du patient est observé ou si l'endoscopiste superviseur estime que la sécurité du patient peut être compromise.
Pendant la phase de sevrage, l'insufflation d'air sera utilisée de manière classique pour l'examen de la muqueuse colique.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Groupe méthode de l'eau
Au cours de la phase d'insertion des 30 premières procédures FS, de l'eau stérile sera infusée par une pompe à eau d'endoscopie standard dans le côlon distal pour permettre le passage de l'endoscope à ≥ 50 cm au-dessus de la marge anale (y compris le rectum, le côlon sigmoïde et une partie du côlon descendant), ou à la limite de tolérance du patient d'une procédure sans sédation.
L'insufflation d'air ne sera pas utilisée pendant la phase d'insertion.
Les stagiaires disposeront de 10 minutes pour la phase d'insertion.
La partie non assistée de l'examen serait interrompue si des progrès raisonnables ne sont pas atteints, si un inconfort excessif du patient est observé ou si l'endoscopiste superviseur estime que la sécurité du patient peut être compromise.
Pendant la phase de sevrage, l'insufflation d'air sera utilisée de manière classique pour l'examen de la muqueuse colique.
|
Au cours de la phase d'insertion des 30 premières procédures FS, de l'eau stérile sera infusée par une pompe à eau d'endoscopie standard dans le côlon distal pour permettre le passage de l'endoscope à ≥ 50 cm au-dessus de la marge anale (y compris le rectum, le côlon sigmoïde et une partie du côlon descendant), ou à la limite de tolérance du patient d'une procédure sans sédation.
L'insufflation d'air ne sera pas utilisée pendant la phase d'insertion.
Les stagiaires disposeront de 10 minutes pour la phase d'insertion.
La partie non assistée de l'examen serait interrompue si des progrès raisonnables ne sont pas atteints, si un inconfort excessif du patient est observé ou si l'endoscopiste superviseur estime que la sécurité du patient peut être compromise.
Pendant la phase de sevrage, l'insufflation d'air sera utilisée de manière classique pour l'examen de la muqueuse colique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'achèvement de la sigmoïdoscopie flexible effectuée indépendamment par chaque stagiaire
Délai: 12 semaines
|
Le pourcentage de procédures de SF non assistées effectuées dans les 10 minutes autorisées dans les 30 premières procédures de FS pour chaque endoscopiste stagiaire
|
12 semaines
|
|
Le taux moyen d'achèvement de la sigmoïdoscopie flexible réalisée indépendamment dans chaque groupe d'étude
Délai: 12 semaines
|
2) Le pourcentage moyen de procédures de FS non assistées réalisées dans les 10 minutes autorisées dans les 30 premières procédures de FS par tous les endoscopistes stagiaires dans le groupe d'insufflation d'air et le groupe de méthode à l'eau, respectivement
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection des polypes
Délai: 12 semaines
|
Nombre et type de polype détecté lors de la sigmoïdoscopie flexible
|
12 semaines
|
|
Distance d'insertion
Délai: 12 semaines
|
Distance moyenne d'insertion non assistée de l'endoscope dans les 10 minutes autorisées et distance d'insertion totale dans les 30 procédures initiales de FS
|
12 semaines
|
|
Délai de procédure
Délai: 12 semaines
|
Temps d'insertion moyen, temps de retrait et durée totale de la procédure dans les 30 premiers FS dans chaque groupe d'étude
|
12 semaines
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
|
Cela sera évalué par un questionnaire de satisfaction du patient validé pour l'endoscopie gastro-intestinale (GHAA-9 modifié)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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