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Évaluation de l'impact de la méthode de l'eau pendant la phase d'insertion de la sigmoïdoscopie flexible en formation (FSW)

5 février 2024 mis à jour par: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Évaluation de l'impact de la phase de transposition de l'eau de la sigmoïdoscopie flexible dans la formation des médecins de soins primaires ou des infirmières endoscopistes pour le dépistage du cancer colorectal : une étude contrôlée randomisée (étude FSW)

La coloscopie est une procédure sous sédation traditionnellement réalisée par insufflation d'air pendant la phase d'insertion de la procédure. Récemment, il a été rapporté que l'utilisation de la méthode de l'eau (par exemple, les techniques d'infusion d'eau ou d'échange d'eau) pendant la phase d'insertion de la coloscopie augmentait la proportion de patients chez qui une coloscopie complète sans sédation pouvait être réalisée, réduisait le temps de récupération du patient et diminuait l'inconfort abdominal. pendant et après la coloscopie, améliorer l'intubation cæcale et augmenter la volonté de répéter une coloscopie sans sédation. Cependant, il n'y a pas eu d'étude sur l'utilisation de la méthode de l'eau lors de la formation des médecins généralistes ou des infirmiers endoscopistes à la sigmoïdoscopie flexible pour le dépistage du cancer colorectal.

Dans une procédure endoscopique sans sédation telle que la FS, des techniques d'insertion d'endoscope qui peuvent potentiellement réduire l'inconfort du patient et augmenter le taux d'obtention d'une profondeur d'insertion adéquate sont souhaitables. Notre étude actuelle vise à évaluer l'impact de la méthode de l'eau pendant la phase d'insertion du FS dans la formation des médecins de soins primaires ou des infirmières endoscopistes pour le dépistage du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime qu'il y a environ 1,2 million de patients atteints de cancer colorectal (CCR) dans le monde, avec une tendance à la hausse de l'incidence et de la mortalité du CCR dans le monde. À Hong Kong, le cancer colorectal se classe au premier rang pour l'incidence du cancer et au deuxième rang pour la mortalité par cancer.

Le CCR est l'un des cancers les plus évitables car son développement suit en général une séquence adénome-carcinome. Les adénomes sont considérés comme des lésions précurseurs du CCR. Des directives récentes des États-Unis, d'Europe et de la région Asie-Pacifique recommandent le dépistage du CCR pour les personnes asymptomatiques à risque moyen à partir de 50 ans. Des modalités telles que les tests de sang occulte fécal à base de gaïac (RSOSg), les tests immunochimiques fécaux (FIT), la sigmoïdoscopie flexible et la coloscopie font partie des options acceptables pour le dépistage du CCR. Des études ont montré que la détection précoce et l'élimination de l'adénome colorectal par dépistage par sigmoïdoscopie flexible (FS) et coloscopie de dépistage avec polypectomie réduisent l'incidence et la mortalité du CCR.

Environ les deux tiers des CCR sont situés dans le côlon sigmoïde et le rectum, qui peuvent être diagnostiqués par FS. Dans les pays où la coloscopie n'est pas largement disponible ou où il existe un temps d'attente prolongé, la FS devient une option attrayante pour le dépistage du CCR.

Par rapport à la coloscopie, la FS présente les avantages d'être une procédure sans sédation, nécessitant une préparation intestinale moins rigoureuse et étant moins exigeante sur le plan technique. Bien que la sigmoïdoscopie flexible soit traditionnellement réalisée par des gastro-entérologues ou des chirurgiens, des études ont démontré que des médecins de soins primaires et des infirmières endoscopistes bien formés peuvent effectuer une sigmoïdoscopie flexible de dépistage de manière aussi sûre et efficace que des gastro-entérologues ou des chirurgiens. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), la Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) et la Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) recommandent 25 procédures supervisées pour la formation en FS. Hawes R et al ont rapporté qu'au moins 30 procédures supervisées étaient nécessaires avant que 85 % à 90 % des procédures ne soient jugées compétentes par des médecins sans expérience préalable en sigmoïdoscopie rigide. Dans un autre rapport, au moins 50 procédures supervisées ont été suggérées pour la formation en FS des cliniciens sans compétences préalables en endoscopie.

D'un point de vue technique, la coloscopie est une procédure sous sédation traditionnellement réalisée par insufflation d'air pendant la phase d'insertion de la procédure. Récemment, il a été rapporté que l'utilisation de la méthode de l'eau (par exemple, les techniques d'infusion d'eau ou d'échange d'eau) pendant la phase d'insertion de la coloscopie augmentait la proportion de patients chez qui une coloscopie complète sans sédation pouvait être réalisée, réduisait le temps de récupération du patient et diminuait l'inconfort abdominal. pendant et après la coloscopie, améliorer l'intubation cæcale et augmenter la volonté de répéter une coloscopie sans sédation. Cependant, il n'y a pas eu d'étude sur l'utilisation de la méthode de l'eau lors de la formation des médecins généralistes ou des infirmiers endoscopistes à la sigmoïdoscopie flexible pour le dépistage du cancer colorectal.

Dans une procédure endoscopique sans sédation telle que la FS, des techniques d'insertion d'endoscope qui peuvent potentiellement réduire l'inconfort du patient et augmenter le taux d'obtention d'une profondeur d'insertion adéquate sont souhaitables. Notre étude actuelle vise à évaluer l'impact de la méthode de l'eau pendant la phase d'insertion du FS dans la formation des médecins de soins primaires ou des infirmières endoscopistes pour le dépistage du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asymptomatiques consécutifs adaptés au dépistage du CCR par FS
  • Âge 50 - 70 ans
  • Consentement éclairé écrit disponible

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Antécédents personnels de syndrome de polypose, antécédents personnels de CCR, antécédents personnels de maladie intestinale inflammatoire
  • Coagulopathie (INR>1,5) ou thrombocytopénie (plaquettes < 50 000)
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'insufflation d'air
Au cours de la phase d'insertion des procédures initiales de 30 FS, l'insufflation d'air sera utilisée pour permettre le passage de l'endoscope à ≥ 50 cm au-dessus de la marge anale (y compris le rectum, le côlon sigmoïde et une partie du côlon descendant), ou jusqu'à la limite de tolérance du patient d'un endoscope non sédatif. procédure. Les stagiaires disposeront de 10 minutes pour la phase d'insertion. La partie non assistée de l'examen serait interrompue si des progrès raisonnables ne sont pas atteints, si un inconfort excessif du patient est observé ou si l'endoscopiste superviseur estime que la sécurité du patient peut être compromise. Pendant la phase de sevrage, l'insufflation d'air sera utilisée de manière classique pour l'examen de la muqueuse colique.
Au cours de la phase d'insertion des procédures initiales de 30 FS, l'insufflation d'air sera utilisée pour permettre le passage de l'endoscope à au moins 50 cm au-dessus de la marge anale (y compris le rectum, le côlon sigmoïde et une partie du côlon descendant), ou jusqu'à la limite de tolérance du patient d'un procédure sans sédation. Les stagiaires disposeront de 10 minutes pour la phase d'insertion. La partie non assistée de l'examen serait interrompue si des progrès raisonnables ne sont pas atteints, si un inconfort excessif du patient est observé ou si l'endoscopiste superviseur estime que la sécurité du patient peut être compromise. Pendant la phase de sevrage, l'insufflation d'air sera utilisée de manière classique pour l'examen de la muqueuse colique.
Autres noms:
  • Insufflation d'air
Comparateur actif: Groupe méthode de l'eau
Au cours de la phase d'insertion des 30 premières procédures FS, de l'eau stérile sera infusée par une pompe à eau d'endoscopie standard dans le côlon distal pour permettre le passage de l'endoscope à ≥ 50 cm au-dessus de la marge anale (y compris le rectum, le côlon sigmoïde et une partie du côlon descendant), ou à la limite de tolérance du patient d'une procédure sans sédation. L'insufflation d'air ne sera pas utilisée pendant la phase d'insertion. Les stagiaires disposeront de 10 minutes pour la phase d'insertion. La partie non assistée de l'examen serait interrompue si des progrès raisonnables ne sont pas atteints, si un inconfort excessif du patient est observé ou si l'endoscopiste superviseur estime que la sécurité du patient peut être compromise. Pendant la phase de sevrage, l'insufflation d'air sera utilisée de manière classique pour l'examen de la muqueuse colique.
Au cours de la phase d'insertion des 30 premières procédures FS, de l'eau stérile sera infusée par une pompe à eau d'endoscopie standard dans le côlon distal pour permettre le passage de l'endoscope à ≥ 50 cm au-dessus de la marge anale (y compris le rectum, le côlon sigmoïde et une partie du côlon descendant), ou à la limite de tolérance du patient d'une procédure sans sédation. L'insufflation d'air ne sera pas utilisée pendant la phase d'insertion. Les stagiaires disposeront de 10 minutes pour la phase d'insertion. La partie non assistée de l'examen serait interrompue si des progrès raisonnables ne sont pas atteints, si un inconfort excessif du patient est observé ou si l'endoscopiste superviseur estime que la sécurité du patient peut être compromise. Pendant la phase de sevrage, l'insufflation d'air sera utilisée de manière classique pour l'examen de la muqueuse colique.
Autres noms:
  • Immersion dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de la sigmoïdoscopie flexible effectuée indépendamment par chaque stagiaire
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de procédures de SF non assistées effectuées dans les 10 minutes autorisées dans les 30 premières procédures de FS pour chaque endoscopiste stagiaire
12 semaines
Le taux moyen d'achèvement de la sigmoïdoscopie flexible réalisée indépendamment dans chaque groupe d'étude
Délai: 12 semaines
2) Le pourcentage moyen de procédures de FS non assistées réalisées dans les 10 minutes autorisées dans les 30 premières procédures de FS par tous les endoscopistes stagiaires dans le groupe d'insufflation d'air et le groupe de méthode à l'eau, respectivement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des polypes
Délai: 12 semaines
Nombre et type de polype détecté lors de la sigmoïdoscopie flexible
12 semaines
Distance d'insertion
Délai: 12 semaines
Distance moyenne d'insertion non assistée de l'endoscope dans les 10 minutes autorisées et distance d'insertion totale dans les 30 procédures initiales de FS
12 semaines
Délai de procédure
Délai: 12 semaines
Temps d'insertion moyen, temps de retrait et durée totale de la procédure dans les 30 premiers FS dans chaque groupe d'étude
12 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
Cela sera évalué par un questionnaire de satisfaction du patient validé pour l'endoscopie gastro-intestinale (GHAA-9 modifié)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépistage du cancer colorectal

Essais cliniques sur Groupe d'insufflation d'air

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