Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​vandmetoden under indsættelsesfasen af ​​fleksibel sigmoidoskopi under træning (FSW)

5. februar 2024 opdateret af: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Evaluering af virkningen af ​​vandmetsertionsfase af fleksibel sigmoidoskopi i uddannelsen af ​​primære læger eller sygeplejerske endoskopister til kolorektal cancerscreening: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (FSW-undersøgelse)

Koloskopi er en sederet procedure, der traditionelt udføres ved hjælp af luftindblæsning under indføringsfasen af ​​proceduren. For nylig er brugen af ​​vandmetoden (f.eks. vandinfusion eller vandudskiftningsteknikker) under indsættelsesfasen af ​​koloskopi blevet rapporteret at øge andelen af ​​patienter, hos hvem fuldstændig usederet koloskopi kunne opnås, reducere patientens restitutionstid, mindske abdominalt ubehag. under og efter koloskopi, øge cecal intubation og øge viljen til at gentage en usederet koloskopi. Der har dog ikke været nogen undersøgelse af brugen af ​​vandmetoden under uddannelsen af ​​primærlæger eller sygeplejerskeendoskopister i fleksibel sigmoidoskopi til screening af kolorektal cancer.

Ved usederede endoskopiske procedurer, såsom FS, er endoskopindsættelsesteknikker, der potentielt kan reducere patientens ubehag og øge hastigheden for opnåelse af en passende dybde af skopindføring, ønskelige. Vores nuværende undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​vandmetoden under indsættelsesfasen af ​​FS i uddannelsen af ​​primære læger eller sygeplejerske endoskopister til screening af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at der er omkring 1,2 millioner patienter med kolorektal cancer (CRC) på verdensplan, med en stigende tendens i CRC-incidens og dødelighed globalt. I Hong Kong rangerer tyktarmskræft først i kræftforekomsten og nummer to i kræftdødelighed.

CRC er en af ​​de mest forebyggelige kræftformer, fordi dens udvikling generelt følger en adenom-carcinomsekvens. Adenomer betragtes som precursorlæsioner for CRC. Nylige retningslinjer fra USA, Europa og Asien og Stillehavsområdet anbefaler CRC-screening for asymptomatiske individer med gennemsnitlig risiko, der starter i en alder af 50. Modaliteter såsom guaiac-baserede fækale okkult blodprøver (gFOBT), fækale immunokemiske tests (FIT), fleksibel sigmoidoskopi og koloskopi er blandt de acceptable muligheder for CRC-screening. Undersøgelser har vist, at tidlig påvisning og fjernelse af kolorektal adenom ved screening af fleksibel sigmoidoskopi (FS) og screening af koloskopi med polypektomi reducerer CRC forekomst og dødelighed.

Omtrent to tredjedele af CRC er lokaliseret i sigmoideum colon og rektum, som kan diagnosticeres ved FS. I lande, hvor koloskopi muligvis ikke er bredt tilgængelig, eller hvor der eksisterer en længere ventetid, bliver FS en attraktiv mulighed for CRC-screening.

Sammenlignet med koloskopi har FS fordelene ved at være en usederet procedure, der kræver mindre stringent tarmforberedelse og er mindre teknisk krævende. Mens fleksibel sigmoidoskopi traditionelt er blevet udført af gastroenterologer eller kirurger, har undersøgelser vist, at tilstrækkeligt uddannede primære læger og sygeplejersker endoskoper kan udføre screening fleksibel sigmoidoskopi lige så sikkert og effektivt som gastroenterologer eller kirurger. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) og The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) anbefaler 25 overvågede procedurer til træning i FS. Hawes R et al rapporterede, at der var behov for mindst 30 overvågede procedurer, før 85 % - 90 % af procedurerne blev bedømt som kompetente hos læger uden forudgående erfaring med rigid sigmoidoskopi. I en anden rapport er mindst 50 overvågede procedurer blevet foreslået til FS-træning af klinikere uden forudgående endoskopiske færdigheder.

Fra et teknisk synspunkt er koloskopi en sederet procedure, der traditionelt udføres ved hjælp af luftindblæsning under indsættelsesfasen af ​​proceduren. For nylig er brugen af ​​vandmetoden (f.eks. vandinfusion eller vandudskiftningsteknikker) under indsættelsesfasen af ​​koloskopi blevet rapporteret at øge andelen af ​​patienter, hos hvem fuldstændig usederet koloskopi kunne opnås, reducere patientens restitutionstid, mindske abdominalt ubehag. under og efter koloskopi, øge cecal intubation og øge viljen til at gentage en usederet koloskopi. Der har dog ikke været nogen undersøgelse af brugen af ​​vandmetoden under uddannelsen af ​​primære læger eller sygeplejerskeendoskopister i fleksibel sigmoidoskopi til screening af kolorektal cancer.

Ved usederede endoskopiske procedurer, såsom FS, er teknikker til indsættelse af endoskop, der potentielt kan reducere patientens ubehag og øge hastigheden for opnåelse af en tilstrækkelig dybde af indsættelse af skopet, ønskelige. Vores nuværende undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​vandmetoden under indsættelsesfasen af ​​FS i uddannelsen af ​​primære læger eller sygeplejersker endoskopister til screening af kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive asymptomatiske patienter egnet til CRC-screening ved FS
  • Alder 50 - 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for endoskopi på grund af følgesygdomme
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Personlig historie med polyposesyndrom, personlig historie om CRC, personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (blodplader <50.000)
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luftindblæsningsgruppe
Under indsættelsesfasen af ​​de indledende 30 FS-procedurer vil luftindblæsning blive brugt for at tillade passage af endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inklusive rektum, sigmoid colon og en del af descendens colon) eller til grænsen for patienttolerance af en usederet procedure. Kursister får 10 minutter til indsættelsesfasen. Den uassisterede del af undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der ikke opnås rimelige fremskridt, overdreven patientubehag observeres, eller den superviserende endoskopist mener, at patientsikkerheden kan blive kompromitteret. Under tilbagetrækningsfasen vil luftindblæsning blive brugt på standardmåde til undersøgelse af tyktarmsslimhinden.
Under indsættelsesfasen af ​​de indledende 30 FS-procedurer vil luftindblæsning blive brugt til at tillade passage af endoskopet til mindst 50 cm over analkanten (inklusive rektum, sigmoid colon og en del af descendens colon) eller til grænsen for patienttolerance af en usederet procedure. Kursister får 10 minutter til indsættelsesfasen. Den uassisterede del af undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der ikke opnås rimelige fremskridt, overdreven patientubehag observeres, eller den superviserende endoskopist mener, at patientsikkerheden kan blive kompromitteret. Under tilbagetrækningsfasen vil luftindblæsning blive brugt på standardmåde til undersøgelse af tyktarmsslimhinden.
Andre navne:
  • Luftindblæsning
Aktiv komparator: Vandmetodegruppe
Under indsættelsesfasen af ​​de indledende 30 FS-procedurer vil sterilt vand blive infunderet af en standard endoskopi-vandpumpe i den distale colon for at tillade passage af endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inklusive rektum, sigmoid colon og en del af descendens colon). eller til grænsen for patienttolerance ved en usederet procedure. Luftindblæsning vil ikke blive brugt under indføringsfasen. Kursister får 10 minutter til indsættelsesfasen. Den uassisterede del af undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der ikke opnås rimelige fremskridt, overdreven patientubehag observeres, eller den superviserende endoskopist mener, at patientsikkerheden kan blive kompromitteret. Under tilbagetrækningsfasen vil luftindblæsning blive brugt på standardmåde til undersøgelse af tyktarmsslimhinden.
Under indsættelsesfasen af ​​de indledende 30 FS-procedurer vil sterilt vand blive infunderet af en standard endoskopi-vandpumpe i den distale colon for at tillade passage af endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inklusive rektum, sigmoid colon og en del af descendens colon). eller til grænsen for patienttolerance for en usederet procedure. Luftindblæsning vil ikke blive brugt under indføringsfasen. Kursister får 10 minutter til indsættelsesfasen. Den uassisterede del af undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der ikke opnås rimelige fremskridt, overdreven patientubehag observeres, eller den superviserende endoskopist mener, at patientsikkerheden kan blive kompromitteret. Under tilbagetrækningsfasen vil luftindblæsning blive brugt på standardmåde til undersøgelse af tyktarmsslimhinden.
Andre navne:
  • Vandnedsænkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængigt udført fleksibel sigmoidoskopi fuldførelseshastighed af hver praktikant
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​uassisteret FS-procedure fuldført inden for de tilladte 10 minutter i de indledende 30 FS-procedurer for hver endoskopi-elev
12 uger
Den gennemsnitlige uafhængigt udførte fleksibel sigmoidoskopi-afslutningshastighed i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 12 uger
2) Den gennemsnitlige procentdel af uassisteret FS-procedure gennemført inden for de tilladte 10 minutter i de indledende 30 FS-procedurer af alle endoskopister i henholdsvis luftinsufflationsgruppen og vandmetodegruppen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 12 uger
Antal og type af polyp påvist under fleksibel sigmoidoskopi
12 uger
Indføringsafstand
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig afstand til indsættelse af skop uden hjælp inden for de tilladte 10 minutter og den samlede indsættelsesafstand i de indledende 30 FS-procedurer
12 uger
Proceduretid
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig indsættelsestid, tilbagetrækningstid og samlet proceduretid i de indledende 30 FS i hver undersøgelsesgruppe
12 uger
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et valideret patienttilfredshedsspørgeskema til gastrointestinal endoskopi (modificeret GHAA-9)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Luftindblæsningsgruppe

3
Abonner