- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03208283
Evaluering af virkningen af vandmetoden under indsættelsesfasen af fleksibel sigmoidoskopi under træning (FSW)
Evaluering af virkningen af vandmetsertionsfase af fleksibel sigmoidoskopi i uddannelsen af primære læger eller sygeplejerske endoskopister til kolorektal cancerscreening: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (FSW-undersøgelse)
Koloskopi er en sederet procedure, der traditionelt udføres ved hjælp af luftindblæsning under indføringsfasen af proceduren. For nylig er brugen af vandmetoden (f.eks. vandinfusion eller vandudskiftningsteknikker) under indsættelsesfasen af koloskopi blevet rapporteret at øge andelen af patienter, hos hvem fuldstændig usederet koloskopi kunne opnås, reducere patientens restitutionstid, mindske abdominalt ubehag. under og efter koloskopi, øge cecal intubation og øge viljen til at gentage en usederet koloskopi. Der har dog ikke været nogen undersøgelse af brugen af vandmetoden under uddannelsen af primærlæger eller sygeplejerskeendoskopister i fleksibel sigmoidoskopi til screening af kolorektal cancer.
Ved usederede endoskopiske procedurer, såsom FS, er endoskopindsættelsesteknikker, der potentielt kan reducere patientens ubehag og øge hastigheden for opnåelse af en passende dybde af skopindføring, ønskelige. Vores nuværende undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af vandmetoden under indsættelsesfasen af FS i uddannelsen af primære læger eller sygeplejerske endoskopister til screening af kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at der er omkring 1,2 millioner patienter med kolorektal cancer (CRC) på verdensplan, med en stigende tendens i CRC-incidens og dødelighed globalt. I Hong Kong rangerer tyktarmskræft først i kræftforekomsten og nummer to i kræftdødelighed.
CRC er en af de mest forebyggelige kræftformer, fordi dens udvikling generelt følger en adenom-carcinomsekvens. Adenomer betragtes som precursorlæsioner for CRC. Nylige retningslinjer fra USA, Europa og Asien og Stillehavsområdet anbefaler CRC-screening for asymptomatiske individer med gennemsnitlig risiko, der starter i en alder af 50. Modaliteter såsom guaiac-baserede fækale okkult blodprøver (gFOBT), fækale immunokemiske tests (FIT), fleksibel sigmoidoskopi og koloskopi er blandt de acceptable muligheder for CRC-screening. Undersøgelser har vist, at tidlig påvisning og fjernelse af kolorektal adenom ved screening af fleksibel sigmoidoskopi (FS) og screening af koloskopi med polypektomi reducerer CRC forekomst og dødelighed.
Omtrent to tredjedele af CRC er lokaliseret i sigmoideum colon og rektum, som kan diagnosticeres ved FS. I lande, hvor koloskopi muligvis ikke er bredt tilgængelig, eller hvor der eksisterer en længere ventetid, bliver FS en attraktiv mulighed for CRC-screening.
Sammenlignet med koloskopi har FS fordelene ved at være en usederet procedure, der kræver mindre stringent tarmforberedelse og er mindre teknisk krævende. Mens fleksibel sigmoidoskopi traditionelt er blevet udført af gastroenterologer eller kirurger, har undersøgelser vist, at tilstrækkeligt uddannede primære læger og sygeplejersker endoskoper kan udføre screening fleksibel sigmoidoskopi lige så sikkert og effektivt som gastroenterologer eller kirurger. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) og The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) anbefaler 25 overvågede procedurer til træning i FS. Hawes R et al rapporterede, at der var behov for mindst 30 overvågede procedurer, før 85 % - 90 % af procedurerne blev bedømt som kompetente hos læger uden forudgående erfaring med rigid sigmoidoskopi. I en anden rapport er mindst 50 overvågede procedurer blevet foreslået til FS-træning af klinikere uden forudgående endoskopiske færdigheder.
Fra et teknisk synspunkt er koloskopi en sederet procedure, der traditionelt udføres ved hjælp af luftindblæsning under indsættelsesfasen af proceduren. For nylig er brugen af vandmetoden (f.eks. vandinfusion eller vandudskiftningsteknikker) under indsættelsesfasen af koloskopi blevet rapporteret at øge andelen af patienter, hos hvem fuldstændig usederet koloskopi kunne opnås, reducere patientens restitutionstid, mindske abdominalt ubehag. under og efter koloskopi, øge cecal intubation og øge viljen til at gentage en usederet koloskopi. Der har dog ikke været nogen undersøgelse af brugen af vandmetoden under uddannelsen af primære læger eller sygeplejerskeendoskopister i fleksibel sigmoidoskopi til screening af kolorektal cancer.
Ved usederede endoskopiske procedurer, såsom FS, er teknikker til indsættelse af endoskop, der potentielt kan reducere patientens ubehag og øge hastigheden for opnåelse af en tilstrækkelig dybde af indsættelse af skopet, ønskelige. Vores nuværende undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af vandmetoden under indsættelsesfasen af FS i uddannelsen af primære læger eller sygeplejersker endoskopister til screening af kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive asymptomatiske patienter egnet til CRC-screening ved FS
- Alder 50 - 70 år
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for endoskopi på grund af følgesygdomme
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Personlig historie med polyposesyndrom, personlig historie om CRC, personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (blodplader <50.000)
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Luftindblæsningsgruppe
Under indsættelsesfasen af de indledende 30 FS-procedurer vil luftindblæsning blive brugt for at tillade passage af endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inklusive rektum, sigmoid colon og en del af descendens colon) eller til grænsen for patienttolerance af en usederet procedure.
Kursister får 10 minutter til indsættelsesfasen.
Den uassisterede del af undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der ikke opnås rimelige fremskridt, overdreven patientubehag observeres, eller den superviserende endoskopist mener, at patientsikkerheden kan blive kompromitteret.
Under tilbagetrækningsfasen vil luftindblæsning blive brugt på standardmåde til undersøgelse af tyktarmsslimhinden.
|
Under indsættelsesfasen af de indledende 30 FS-procedurer vil luftindblæsning blive brugt til at tillade passage af endoskopet til mindst 50 cm over analkanten (inklusive rektum, sigmoid colon og en del af descendens colon) eller til grænsen for patienttolerance af en usederet procedure.
Kursister får 10 minutter til indsættelsesfasen.
Den uassisterede del af undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der ikke opnås rimelige fremskridt, overdreven patientubehag observeres, eller den superviserende endoskopist mener, at patientsikkerheden kan blive kompromitteret.
Under tilbagetrækningsfasen vil luftindblæsning blive brugt på standardmåde til undersøgelse af tyktarmsslimhinden.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Vandmetodegruppe
Under indsættelsesfasen af de indledende 30 FS-procedurer vil sterilt vand blive infunderet af en standard endoskopi-vandpumpe i den distale colon for at tillade passage af endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inklusive rektum, sigmoid colon og en del af descendens colon). eller til grænsen for patienttolerance ved en usederet procedure.
Luftindblæsning vil ikke blive brugt under indføringsfasen.
Kursister får 10 minutter til indsættelsesfasen.
Den uassisterede del af undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der ikke opnås rimelige fremskridt, overdreven patientubehag observeres, eller den superviserende endoskopist mener, at patientsikkerheden kan blive kompromitteret.
Under tilbagetrækningsfasen vil luftindblæsning blive brugt på standardmåde til undersøgelse af tyktarmsslimhinden.
|
Under indsættelsesfasen af de indledende 30 FS-procedurer vil sterilt vand blive infunderet af en standard endoskopi-vandpumpe i den distale colon for at tillade passage af endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inklusive rektum, sigmoid colon og en del af descendens colon). eller til grænsen for patienttolerance for en usederet procedure.
Luftindblæsning vil ikke blive brugt under indføringsfasen.
Kursister får 10 minutter til indsættelsesfasen.
Den uassisterede del af undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis der ikke opnås rimelige fremskridt, overdreven patientubehag observeres, eller den superviserende endoskopist mener, at patientsikkerheden kan blive kompromitteret.
Under tilbagetrækningsfasen vil luftindblæsning blive brugt på standardmåde til undersøgelse af tyktarmsslimhinden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uafhængigt udført fleksibel sigmoidoskopi fuldførelseshastighed af hver praktikant
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af uassisteret FS-procedure fuldført inden for de tilladte 10 minutter i de indledende 30 FS-procedurer for hver endoskopi-elev
|
12 uger
|
Den gennemsnitlige uafhængigt udførte fleksibel sigmoidoskopi-afslutningshastighed i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 12 uger
|
2) Den gennemsnitlige procentdel af uassisteret FS-procedure gennemført inden for de tilladte 10 minutter i de indledende 30 FS-procedurer af alle endoskopister i henholdsvis luftinsufflationsgruppen og vandmetodegruppen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Antal og type af polyp påvist under fleksibel sigmoidoskopi
|
12 uger
|
Indføringsafstand
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig afstand til indsættelse af skop uden hjælp inden for de tilladte 10 minutter og den samlede indsættelsesafstand i de indledende 30 FS-procedurer
|
12 uger
|
Proceduretid
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig indsættelsestid, tilbagetrækningstid og samlet proceduretid i de indledende 30 FS i hver undersøgelsesgruppe
|
12 uger
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et valideret patienttilfredshedsspørgeskema til gastrointestinal endoskopi (modificeret GHAA-9)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdRekruttering
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screeningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med Luftindblæsningsgruppe
-
Kelowna Gastroenterology AssociatesVeteran Affairs Sepulveda Ambulatory Care CenteAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Canada
-
Caps Research NetworkAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkendt
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringNeuromuskulære sygdomme hos børnSchweiz
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtCarbondioxidDen Russiske Føderation
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKuldioxid insufflation under koloskopi
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetPneumoperitoneum | Kirurgi | Intra abdominalt trykSpanien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarktForenede Stater