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수련 시 굴곡성 S상 결장경 삽입 단계에서 수처리법의 영향 평가 (FSW)

2024년 2월 5일 업데이트: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

대장암 검진을 위한 1차 진료 의사 또는 간호사 내시경 전문의 수련에서 굴곡성 S상 결장경 검사의 수분 측정 단계의 영향 평가: 무작위 통제 연구(FSW 연구)

대장내시경은 전통적으로 절차의 삽입 단계에서 공기 주입을 사용하여 수행되는 진정 절차입니다. 최근 대장내시경 삽입 ​​단계에서 수액법(예: 물 주입 또는 물 교환 기술)을 사용하면 진정되지 않은 완전한 대장내시경을 수행할 수 있는 환자의 비율이 증가하고 환자의 회복 시간 부담이 줄어들며 복부 불편감이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 대장내시경 검사 도중 및 후에 맹장 삽관을 강화하고 진정되지 않은 대장내시경 검사를 반복할 의향을 높입니다. 그러나 대장암 검진을 위한 굴곡성 S상 결장경 검사에서 일차진료의나 간호사 내시경의 수련과정에서 물법을 이용한 연구는 없었다.

FS와 같은 무진정 내시경 시술에서는 잠재적으로 환자의 불편함을 줄이고 적절한 내시경 삽입 ​​깊이 달성률을 높일 수 있는 내시경 삽입 ​​기술이 바람직하다. 우리의 현재 연구는 대장암 검진을 위한 1차 진료 의사 또는 간호사 내시경 의사의 교육에서 FS 삽입 단계 동안 물 방법의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 약 120만 명의 대장암 환자가 있는 것으로 추정되며, 전 세계적으로 대장암 발병률과 사망률이 증가하는 추세입니다. 홍콩에서는 대장암이 암 발생률 1위, 암 사망률 2위를 기록하고 있습니다.

CRC는 일반적으로 선종-암종 순서를 따르기 때문에 가장 예방 가능한 암 중 하나입니다. 선종은 CRC의 전조 병변으로 간주됩니다. 미국, 유럽 및 아시아 태평양 지역의 최근 지침에서는 50세부터 평균 위험 무증상 개인에 대한 CRC 선별 검사를 권장합니다. guaiac 기반 분변 잠혈 검사(gFOBT), 분변 면역화학 검사(FIT), 유연한 S상 결장경 검사 및 대장 내시경 검사와 같은 양식은 CRC 스크리닝에 허용되는 옵션 중 하나입니다. 연구에 따르면 유연한 구불창자경검사(FS)를 선별하고 폴립절제술로 대장내시경을 선별하여 대장 선종을 조기에 발견하고 제거하면 CRC 발병률과 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다.

CRC의 약 2/3는 S결장과 직장에 위치하며 FS로 진단할 수 있습니다. 대장내시경이 널리 보급되지 않았거나 대기 시간이 연장된 국가에서 FS는 CRC 선별 검사를 위한 매력적인 옵션이 됩니다.

대장내시경과 비교할 때 FS는 진정되지 않은 절차라는 이점이 있으며 덜 엄격한 장 준비가 필요하고 기술적으로 덜 요구됩니다. 유연성 S상 결장경 검사는 전통적으로 위장병 전문의 또는 외과의에 의해 수행되어 왔지만 적절하게 훈련된 일차 진료 의사 및 간호사 내시경 의사가 위장병 전문의 또는 외과 의사만큼 안전하고 효과적으로 유연한 S상 결장경 검사를 선별 수행할 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 미국 위장 내시경 학회(ASGE), 미국 위장 내시경 외과 학회(SAGES) 및 위장 간호사 협회(SGNA)는 FS 교육을 위한 25가지 감독 절차를 권장합니다. Hawes R 등은 절차의 85% - 90%가 엄격한 구불창자경 검사에 대한 사전 경험 없이 의사가 유능한 것으로 평가되기 전에 최소 30개의 감독 절차가 필요하다고 보고했습니다. 또 다른 보고서에서는 사전 내시경 기술이 없는 임상의의 FS 교육을 위해 최소 50개의 감독 절차가 제안되었습니다.

기술적인 관점에서 대장내시경 검사는 전통적으로 절차의 삽입 단계에서 공기 주입을 사용하여 수행되는 진정 절차입니다. 최근 대장내시경 삽입 ​​단계에서 수액법(예: 물 주입 또는 물 교환 기술)을 사용하면 진정되지 않은 완전한 대장내시경을 수행할 수 있는 환자의 비율이 증가하고 환자의 회복 시간 부담이 줄어들며 복부 불편감이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 대장내시경 검사 도중 및 후에 맹장 삽관을 강화하고 진정되지 않은 대장내시경 검사를 반복할 의향을 높입니다. 그러나 대장암 검진을 위한 굴곡성 S상 결장경 검사에서 일차진료의나 간호사 내시경의 수련과정에서 물법을 이용한 연구는 없었다.

FS와 같은 무진정 내시경 시술에서는 잠재적으로 환자의 불편함을 줄이고 적절한 내시경 삽입 ​​깊이 달성률을 높일 수 있는 내시경 삽입 ​​기술이 바람직하다. 우리의 현재 연구는 대장암 검진을 위한 1차 진료 의사 또는 간호사 내시경 의사의 교육에서 FS 삽입 단계 동안 물 방법의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • FS에 의한 CRC 스크리닝에 적합한 연속 무증상 환자
  • 50~70세
  • 서면 동의 가능

제외 기준:

  • 동반 질환으로 인한 내시경 검사 금기
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 용종증 증후군의 개인력, CRC의 개인력, 염증성 장질환의 개인력
  • 응고병증(INR>1.5) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <50,000)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공기 주입 그룹
초기 30 FS 절차의 삽입 단계 동안 공기 주입을 사용하여 내시경이 항문 가장자리 위 ≥ 50cm(직장, S상 결장 및 하행 결장 부분 포함) 또는 진정되지 않은 수술의 환자 허용 한계까지 허용하도록 사용됩니다. 절차. 연수생은 삽입 단계에 10분의 시간이 주어집니다. 검사의 비지원 부분은 합당한 진전이 이루어지지 않거나, 과도한 환자 불편이 관찰되거나, 감독 내시경의가 환자 안전이 손상될 수 있다고 생각하는 경우 종료됩니다. 철수 단계 동안 공기 주입은 결장 점막 검사를 위해 표준 방식으로 사용됩니다.
진단 검사: 공기 주입 그룹
초기 30 FS 절차의 삽입 단계 동안 공기 주입을 사용하여 항문 가장자리 위 최소 50cm(직장, S상 결장 및 하행 결장 부분 포함) 또는 진정되지 않은 절차. 연수생은 삽입 단계에 10분의 시간이 주어집니다. 검사의 비지원 부분은 합당한 진전이 이루어지지 않거나, 과도한 환자 불편이 관찰되거나, 감독 내시경의가 환자 안전이 손상될 수 있다고 생각하는 경우 종료됩니다. 철수 단계 동안 공기 주입은 결장 점막 검사를 위해 표준 방식으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 공기 주입
활성 비교기: 수법군
초기 30 FS 절차의 삽입 단계 동안 멸균수는 표준 내시경 워터 펌프에 의해 원위 결장으로 주입되어 내시경이 항문 가장자리 위 ≥ 50cm(직장, S상 결장 및 하행 결장의 일부 포함)까지 통과할 수 있도록 합니다. 또는 무진정 절차에 대한 환자의 허용 한계까지. 삽입 단계에서는 공기 주입이 사용되지 않습니다. 연수생은 삽입 단계에 10분의 시간이 주어집니다. 검사의 비지원 부분은 합당한 진전이 이루어지지 않거나, 과도한 환자 불편이 관찰되거나, 감독 내시경의가 환자 안전이 손상될 수 있다고 생각하는 경우 종료됩니다. 철수 단계 동안 공기 주입은 결장 점막 검사를 위해 표준 방식으로 사용됩니다.
진단 검사: 수법군
초기 30 FS 절차의 삽입 단계 동안 멸균수는 표준 내시경 워터 펌프에 의해 원위 결장으로 주입되어 내시경이 항문 가장자리 위 ≥ 50cm(직장, S상 결장 및 하행 결장의 일부 포함)까지 통과할 수 있도록 합니다. 또는 무진정 절차에 대한 환자의 허용 한계까지. 삽입 단계에서는 공기 주입이 사용되지 않습니다. 연수생은 삽입 단계에 10분의 시간이 주어집니다. 검사의 비지원 부분은 합당한 진전이 이루어지지 않거나, 과도한 환자 불편이 관찰되거나, 감독 내시경의가 환자 안전이 손상될 수 있다고 생각하는 경우 종료됩니다. 철수 단계 동안 공기 주입은 결장 점막 검사를 위해 표준 방식으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 침수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 수련생이 독립적으로 수행한 유연한 구불창자경 검사 수료율
기간: 12주
각 훈련생 내시경 의사에 대한 초기 30개의 FS 절차에서 허용된 10분 이내에 완료된 비보조 FS 절차의 비율
12주
각 연구 그룹에서 독립적으로 수행된 유연한 구불창자경 검사 완료율의 평균
기간: 12주
2) 공기주입군과 수액법군의 모든 수련생 내시경의가 초기 30회 FS 시술 중 허용된 10분 이내에 비보조 FS 시술을 완료한 평균 비율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴립 검출률
기간: 12주
굴곡성 결장경 검사 중 발견된 용종의 수와 유형
12주
삽입 거리
기간: 12주
허용된 10분 이내의 평균 비보조 스코프 삽입 거리 및 초기 30 FS 절차의 총 삽입 거리
12주
절차 시간
기간: 12주
각 연구 그룹의 초기 30FS에서 평균 삽입 시간, 제거 시간 및 총 시술 시간
12주
환자의 만족
기간: 12주
이것은 위장관 내시경(수정된 GHAA-9)에 대한 검증된 환자 만족도 설문지로 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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