Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av vattenmetoden under insättningsfasen av flexibel sigmoidoskopi under träning (FSW)

5 februari 2024 uppdaterad av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Utvärdering av effekten av vattenmetsertionsfas av flexibel sigmoidoskopi i utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterskor för screening av kolorektal cancer: En randomiserad kontrollerad studie (FSW-studie)

Koloskopi är ett sederat ingrepp som traditionellt utförs med luftinblåsning under ingreppsfasen. Nyligen har användningen av vattenmetoden (t.ex. vatteninfusion eller vattenbytesteknik) under insättningsfasen av koloskopi rapporterats öka andelen patienter hos vilka fullständig osederad koloskopi kan uppnås, minska patientens återhämtningstid, minska bukbesvär. under och efter koloskopi, förbättra cekal intubation och öka viljan att upprepa en osederad koloskopi. Det har dock inte gjorts någon studie om användningen av vattenmetoden under utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterskandoskopister i flexibel sigmoidoskopi för screening av kolorektal cancer.

Vid osederad endoskopisk procedur som FS är endoskopinsättningstekniker önskvärda som potentiellt kan minska patientens obehag och öka hastigheten för att uppnå ett adekvat djup av scopeinsättning. Vår nuvarande studie syftar till att utvärdera effekten av vattenmetoden under insättningsfasen av FS i utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterska endoskopister för screening av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att det finns cirka 1,2 miljoner patienter med kolorektal cancer (CRC) över hela världen, med en stigande trend i CRC-incidens och dödlighet globalt. I Hongkong rankas kolorektal cancer först i cancerincidensen och andra i cancerdödligheten.

CRC är en av de cancerformer som kan förebyggas mest eftersom dess utveckling i allmänhet följer en adenom-karcinomsekvens. Adenom anses vara prekursorlesioner för CRC. Nya riktlinjer från USA, Europa och Asien och Stillahavsområdet rekommenderar CRC-screening för asymptomatiska individer med medelrisk som börjar vid 50 års ålder. Metoder som guaiac-baserade fekala ockulta blodprov (gFOBT), fekala immunkemiska tester (FIT), flexibel sigmoidoskopi och koloskopi är bland de acceptabla alternativen för CRC-screening. Studier har visat att tidig upptäckt och avlägsnande av kolorektalt adenom genom screening av flexibel sigmoidoskopi (FS) och screening av koloskopi med polypektomi minskar CRC-incidensen och dödligheten.

Ungefär två tredjedelar av CRC finns i sigmoid tjocktarmen och ändtarmen, vilket kan diagnostiseras av FS. I länder där koloskopi kanske inte är allmänt tillgänglig eller en förlängd väntetid existerar, blir FS ett attraktivt alternativ för CRC-screening.

Jämfört med koloskopi har FS fördelarna av att vara ett oseddat förfarande, som kräver mindre stränga tarmförberedelser och är mindre tekniskt krävande. Även om flexibel sigmoidoskopi traditionellt har utförts av gastroenterologer eller kirurger, har studier visat att adekvat utbildade primärvårdsläkare och sjuksköterskandoskopi kan utföra screening flexibel sigmoidoskopi lika säkert och effektivt som gastroenterologer eller kirurger. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) och The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) rekommenderar 25 övervakade procedurer för utbildning i FS. Hawes R et al rapporterade att minst 30 övervakade procedurer behövdes innan 85 % - 90 % av procedurerna bedömdes som kompetenta hos läkare utan tidigare erfarenhet av stel sigmoidoskopi. I en annan rapport har minst 50 övervakade procedurer föreslagits för FS-träning av läkare utan tidigare endoskopisk kompetens.

Ur teknisk synvinkel är koloskopi ett sederat ingrepp som traditionellt utförs med luftinblåsning under ingreppsfasen. Nyligen har användningen av vattenmetoden (t.ex. vatteninfusion eller vattenbytesteknik) under insättningsfasen av koloskopi rapporterats öka andelen patienter hos vilka fullständig osederad koloskopi kan uppnås, minska patientens återhämtningstid, minska bukbesvär. under och efter koloskopi, förbättra cekal intubation och öka viljan att upprepa en osederad koloskopi. Det har dock inte gjorts någon studie om användningen av vattenmetoden under utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterskandoskopister i flexibel sigmoidoskopi för screening av kolorektal cancer.

Vid osederad endoskopisk procedur som FS är endoskopinsättningstekniker önskvärda som potentiellt kan minska patientens obehag och öka hastigheten för att uppnå ett adekvat djup av scopeinsättning. Vår nuvarande studie syftar till att utvärdera effekten av vattenmetoden under insättningsfasen av FS i utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterska endoskopister för screening av kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva asymtomatiska patienter lämpade för CRC-screening med FS
  • Ålder 50 - 70 år
  • Skriftligt informerat samtycke finns

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för endoskopi på grund av komorbiditeter
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Personlig historia av polypossyndrom, personlig historia av CRC, personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (trombocyter <50 000)
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luftinblåsningsgrupp
Under insättningsfasen av de initiala 30 FS-procedurerna kommer luftinblåsning att användas för att tillåta passage av endoskopet till ≥ 50 cm ovanför analkanten (inklusive ändtarmen, sigmoidkolon och en del av nedåtgående tjocktarm), eller till gränsen för patienttolerans för en osederad procedur. Praktikanter kommer att få 10 minuter för insättningsfasen. Den oassista delen av undersökningen skulle avbrytas om rimliga framsteg inte uppnås, överdrivet obehag för patienten observeras eller om den övervakande endoskopisten anser att patientsäkerheten kan äventyras. Under abstinensfasen kommer luftinblåsning att användas på standardsätt för undersökning av tjocktarmsslemhinnan.
Under insättningsfasen av de initiala 30 FS-procedurerna kommer luftinblåsning att användas för att tillåta passage av endoskopet till minst 50 cm ovanför analkanten (inklusive ändtarmen, sigmoid colon och en del av descendens colon), eller till gränsen för patienttolerans för en oseddat förfarande. Praktikanter kommer att få 10 minuter för insättningsfasen. Den oassista delen av undersökningen skulle avbrytas om rimliga framsteg inte uppnås, överdrivet obehag för patienten observeras eller den övervakande endoskopisten anser att patientsäkerheten kan äventyras. Under abstinensfasen kommer luftinblåsning att användas på standardsätt för undersökning av tjocktarmsslemhinnan.
Andra namn:
  • Luftinblåsning
Aktiv komparator: Vattenmetodgrupp
Under insättningsfasen av de första 30 FS-procedurerna kommer sterilt vatten att infunderas av en standard endoskopivattenpump i den distala tjocktarmen för att tillåta passage av endoskopet till ≥ 50 cm ovanför analkanten (inklusive ändtarmen, tjocktarmen sigmoid och en del av nedåtgående tjocktarm). eller till gränsen för patienttolerans för ett osederat ingrepp. Luftinblåsning kommer inte att användas under insättningsfasen. Praktikanter kommer att få 10 minuter för insättningsfasen. Den oassista delen av undersökningen skulle avbrytas om rimliga framsteg inte uppnås, överdrivet obehag för patienten observeras eller den övervakande endoskopisten anser att patientsäkerheten kan äventyras. Under abstinensfasen kommer luftinblåsning att användas på standardsätt för undersökning av tjocktarmsslemhinnan.
Under insättningsfasen av de initiala 30 FS-procedurerna kommer sterilt vatten att infunderas av en standard endoskopivattenpump i den distala tjocktarmen för att tillåta passage av endoskopet till ≥ 50 cm över analkanten (inklusive ändtarmen, tjocktarmen sigmoid och en del av nedåtgående tjocktarm). eller till gränsen för patienttolerans för ett osederat ingrepp. Luftinblåsning kommer inte att användas under insättningsfasen. Praktikanter kommer att få 10 minuter för insättningsfasen. Den oassista delen av undersökningen skulle avbrytas om rimliga framsteg inte uppnås, överdrivet obehag för patienten observeras eller om den övervakande endoskopisten anser att patientsäkerheten kan äventyras. Under abstinensfasen kommer luftinblåsning att användas på standardsätt för undersökning av tjocktarmsslemhinnan.
Andra namn:
  • Vattennedsänkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självständigt utförd flexibel sigmoidoskopi fullbordande av varje praktikant
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen av oassisterad FS-ingrepp som slutförts inom de tillåtna 10 minuterna i de första 30 FS-procedurerna för varje endoskopist
12 veckor
Den genomsnittliga, oberoende utförda flexibla sigmoidoskopifullbordandegraden i varje studiegrupp
Tidsram: 12 veckor
2) Den genomsnittliga procentandelen av oassisterad FS-ingrepp som fullbordats inom de tillåtna 10 minuterna i de första 30 FS-procedurerna av alla endoskopister i luftinblåsningsgruppen respektive vattenmetodgruppen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 12 veckor
Antal och typ av polyp upptäckt under flexibel sigmoidoskopi
12 veckor
Insättningsavstånd
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittligt avstånd för insättning av skop utan hjälp inom de tillåtna 10 minuterna och det totala insättningsavståndet i de första 30 FS-procedurerna
12 veckor
Procedurtid
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig insättningstid, uttagstid och total procedurtid under de första 30 FS i varje studiegrupp
12 veckor
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär om patientnöjdhet för gastrointestinal endoskopi (modifierad GHAA-9)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Screening för kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Luftinblåsningsgrupp

Prenumerera