- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03208283
Utvärdering av effekten av vattenmetoden under insättningsfasen av flexibel sigmoidoskopi under träning (FSW)
Utvärdering av effekten av vattenmetsertionsfas av flexibel sigmoidoskopi i utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterskor för screening av kolorektal cancer: En randomiserad kontrollerad studie (FSW-studie)
Koloskopi är ett sederat ingrepp som traditionellt utförs med luftinblåsning under ingreppsfasen. Nyligen har användningen av vattenmetoden (t.ex. vatteninfusion eller vattenbytesteknik) under insättningsfasen av koloskopi rapporterats öka andelen patienter hos vilka fullständig osederad koloskopi kan uppnås, minska patientens återhämtningstid, minska bukbesvär. under och efter koloskopi, förbättra cekal intubation och öka viljan att upprepa en osederad koloskopi. Det har dock inte gjorts någon studie om användningen av vattenmetoden under utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterskandoskopister i flexibel sigmoidoskopi för screening av kolorektal cancer.
Vid osederad endoskopisk procedur som FS är endoskopinsättningstekniker önskvärda som potentiellt kan minska patientens obehag och öka hastigheten för att uppnå ett adekvat djup av scopeinsättning. Vår nuvarande studie syftar till att utvärdera effekten av vattenmetoden under insättningsfasen av FS i utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterska endoskopister för screening av kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att det finns cirka 1,2 miljoner patienter med kolorektal cancer (CRC) över hela världen, med en stigande trend i CRC-incidens och dödlighet globalt. I Hongkong rankas kolorektal cancer först i cancerincidensen och andra i cancerdödligheten.
CRC är en av de cancerformer som kan förebyggas mest eftersom dess utveckling i allmänhet följer en adenom-karcinomsekvens. Adenom anses vara prekursorlesioner för CRC. Nya riktlinjer från USA, Europa och Asien och Stillahavsområdet rekommenderar CRC-screening för asymptomatiska individer med medelrisk som börjar vid 50 års ålder. Metoder som guaiac-baserade fekala ockulta blodprov (gFOBT), fekala immunkemiska tester (FIT), flexibel sigmoidoskopi och koloskopi är bland de acceptabla alternativen för CRC-screening. Studier har visat att tidig upptäckt och avlägsnande av kolorektalt adenom genom screening av flexibel sigmoidoskopi (FS) och screening av koloskopi med polypektomi minskar CRC-incidensen och dödligheten.
Ungefär två tredjedelar av CRC finns i sigmoid tjocktarmen och ändtarmen, vilket kan diagnostiseras av FS. I länder där koloskopi kanske inte är allmänt tillgänglig eller en förlängd väntetid existerar, blir FS ett attraktivt alternativ för CRC-screening.
Jämfört med koloskopi har FS fördelarna av att vara ett oseddat förfarande, som kräver mindre stränga tarmförberedelser och är mindre tekniskt krävande. Även om flexibel sigmoidoskopi traditionellt har utförts av gastroenterologer eller kirurger, har studier visat att adekvat utbildade primärvårdsläkare och sjuksköterskandoskopi kan utföra screening flexibel sigmoidoskopi lika säkert och effektivt som gastroenterologer eller kirurger. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) och The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) rekommenderar 25 övervakade procedurer för utbildning i FS. Hawes R et al rapporterade att minst 30 övervakade procedurer behövdes innan 85 % - 90 % av procedurerna bedömdes som kompetenta hos läkare utan tidigare erfarenhet av stel sigmoidoskopi. I en annan rapport har minst 50 övervakade procedurer föreslagits för FS-träning av läkare utan tidigare endoskopisk kompetens.
Ur teknisk synvinkel är koloskopi ett sederat ingrepp som traditionellt utförs med luftinblåsning under ingreppsfasen. Nyligen har användningen av vattenmetoden (t.ex. vatteninfusion eller vattenbytesteknik) under insättningsfasen av koloskopi rapporterats öka andelen patienter hos vilka fullständig osederad koloskopi kan uppnås, minska patientens återhämtningstid, minska bukbesvär. under och efter koloskopi, förbättra cekal intubation och öka viljan att upprepa en osederad koloskopi. Det har dock inte gjorts någon studie om användningen av vattenmetoden under utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterskandoskopister i flexibel sigmoidoskopi för screening av kolorektal cancer.
Vid osederad endoskopisk procedur som FS är endoskopinsättningstekniker önskvärda som potentiellt kan minska patientens obehag och öka hastigheten för att uppnå ett adekvat djup av scopeinsättning. Vår nuvarande studie syftar till att utvärdera effekten av vattenmetoden under insättningsfasen av FS i utbildningen av primärvårdsläkare eller sjuksköterska endoskopister för screening av kolorektal cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva asymtomatiska patienter lämpade för CRC-screening med FS
- Ålder 50 - 70 år
- Skriftligt informerat samtycke finns
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för endoskopi på grund av komorbiditeter
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Personlig historia av polypossyndrom, personlig historia av CRC, personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (trombocyter <50 000)
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luftinblåsningsgrupp
Under insättningsfasen av de initiala 30 FS-procedurerna kommer luftinblåsning att användas för att tillåta passage av endoskopet till ≥ 50 cm ovanför analkanten (inklusive ändtarmen, sigmoidkolon och en del av nedåtgående tjocktarm), eller till gränsen för patienttolerans för en osederad procedur.
Praktikanter kommer att få 10 minuter för insättningsfasen.
Den oassista delen av undersökningen skulle avbrytas om rimliga framsteg inte uppnås, överdrivet obehag för patienten observeras eller om den övervakande endoskopisten anser att patientsäkerheten kan äventyras.
Under abstinensfasen kommer luftinblåsning att användas på standardsätt för undersökning av tjocktarmsslemhinnan.
|
Under insättningsfasen av de initiala 30 FS-procedurerna kommer luftinblåsning att användas för att tillåta passage av endoskopet till minst 50 cm ovanför analkanten (inklusive ändtarmen, sigmoid colon och en del av descendens colon), eller till gränsen för patienttolerans för en oseddat förfarande.
Praktikanter kommer att få 10 minuter för insättningsfasen.
Den oassista delen av undersökningen skulle avbrytas om rimliga framsteg inte uppnås, överdrivet obehag för patienten observeras eller den övervakande endoskopisten anser att patientsäkerheten kan äventyras.
Under abstinensfasen kommer luftinblåsning att användas på standardsätt för undersökning av tjocktarmsslemhinnan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vattenmetodgrupp
Under insättningsfasen av de första 30 FS-procedurerna kommer sterilt vatten att infunderas av en standard endoskopivattenpump i den distala tjocktarmen för att tillåta passage av endoskopet till ≥ 50 cm ovanför analkanten (inklusive ändtarmen, tjocktarmen sigmoid och en del av nedåtgående tjocktarm). eller till gränsen för patienttolerans för ett osederat ingrepp.
Luftinblåsning kommer inte att användas under insättningsfasen.
Praktikanter kommer att få 10 minuter för insättningsfasen.
Den oassista delen av undersökningen skulle avbrytas om rimliga framsteg inte uppnås, överdrivet obehag för patienten observeras eller den övervakande endoskopisten anser att patientsäkerheten kan äventyras.
Under abstinensfasen kommer luftinblåsning att användas på standardsätt för undersökning av tjocktarmsslemhinnan.
|
Under insättningsfasen av de initiala 30 FS-procedurerna kommer sterilt vatten att infunderas av en standard endoskopivattenpump i den distala tjocktarmen för att tillåta passage av endoskopet till ≥ 50 cm över analkanten (inklusive ändtarmen, tjocktarmen sigmoid och en del av nedåtgående tjocktarm). eller till gränsen för patienttolerans för ett osederat ingrepp.
Luftinblåsning kommer inte att användas under insättningsfasen.
Praktikanter kommer att få 10 minuter för insättningsfasen.
Den oassista delen av undersökningen skulle avbrytas om rimliga framsteg inte uppnås, överdrivet obehag för patienten observeras eller om den övervakande endoskopisten anser att patientsäkerheten kan äventyras.
Under abstinensfasen kommer luftinblåsning att användas på standardsätt för undersökning av tjocktarmsslemhinnan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självständigt utförd flexibel sigmoidoskopi fullbordande av varje praktikant
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandelen av oassisterad FS-ingrepp som slutförts inom de tillåtna 10 minuterna i de första 30 FS-procedurerna för varje endoskopist
|
12 veckor
|
|
Den genomsnittliga, oberoende utförda flexibla sigmoidoskopifullbordandegraden i varje studiegrupp
Tidsram: 12 veckor
|
2) Den genomsnittliga procentandelen av oassisterad FS-ingrepp som fullbordats inom de tillåtna 10 minuterna i de första 30 FS-procedurerna av alla endoskopister i luftinblåsningsgruppen respektive vattenmetodgruppen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Antal och typ av polyp upptäckt under flexibel sigmoidoskopi
|
12 veckor
|
|
Insättningsavstånd
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittligt avstånd för insättning av skop utan hjälp inom de tillåtna 10 minuterna och det totala insättningsavståndet i de första 30 FS-procedurerna
|
12 veckor
|
|
Procedurtid
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig insättningstid, uttagstid och total procedurtid under de första 30 FS i varje studiegrupp
|
12 veckor
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Detta kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär om patientnöjdhet för gastrointestinal endoskopi (modifierad GHAA-9)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Screening för kolorektal cancer
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAvslutadScreening koloskopiFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutad
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCAvslutad
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...AvslutadKolorektal screeningFörenta staterna
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadNeonatal screeningFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTobaksavvänjning | Screening för livmoderhalscancer | Bröstcancerscreening | Screening för tjocktarmscancer
-
University of HullGateshead Health NHS Foundation Trust; Bradford Teaching Hospitals NHS...Aktiv, inte rekryterandeScreening för tarmcancerStorbritannien
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadScreening för livmoderhalscancerEl Salvador
Kliniska prövningar på Luftinblåsningsgrupp
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAvslutadNeuromuskulära sjukdomar hos barnSchweiz
-
Hospital Universitario La FeAvslutadPneumoperitoneum | Kirurgi | Intraabdominalt tryckSpanien
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustPrivate Physiotherapy Education FundRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeMekanisk insufflation i Philadelphia Amyotrophic Lateral Sclerosis Cohort (MI-PALS) studie (MI-PALS)Neuromuskulära sjukdomar | Amyotrofisk lateral skleros | Kronisk andningssvikt | Försämring av luftvägsrensningFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAkut hjärtinfarktFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadStroke | DysfagiKorea, Republiken av
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
AIRNA CorporationRekryteringAlfa 1 antitrypsinbristStorbritannien, Australien, Georgien
-
Ascension South East MichiganRekryteringBäckenorgan framfallFörenta staterna