- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208283
A vízmódszer hatásának értékelése a rugalmas szigmoidoszkópia beillesztési fázisában a képzésben (FSW)
A rugalmas szigmoidoszkópia vízmetszertációs fázisának hatásának értékelése az alapellátó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzésében a vastag- és végbélrák szűrésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat (FSW-tanulmány)
A kolonoszkópia egy nyugtató hatású eljárás, amelyet hagyományosan levegő befúvással végeznek az eljárás behelyezési szakaszában. A közelmúltban a vizes módszer (pl. vízinfúziós vagy vízcsere technikák) alkalmazása a kolonoszkópia beültetési szakaszában növeli azoknak a betegeknek az arányát, akiknél teljes, nyugtató nélküli kolonoszkópiát lehet elérni, csökkenti a betegek felépülési idejét, csökkenti a hasi diszkomfort érzését. A kolonoszkópia alatt és után fokozza a vakbél intubációját, és növeli a hajlandóságot a nem szedált kolonoszkópia megismétlésére. Azonban nem készült tanulmány a víz módszerének használatáról az alapellátásban dolgozó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzése során a vastagbélrák szűrésére szolgáló rugalmas szigmoidoszkópiában.
A szedáció nélküli endoszkópos eljárásoknál, mint például az FS, olyan endoszkóp behelyezési technikák kívánatosak, amelyek potenciálisan csökkenthetik a beteg kényelmetlenségét és növelhetik a megfelelő mélységű szkóp behelyezésének sebességét. Jelenlegi tanulmányunk célja, hogy értékelje a vízeljárás hatását az FS behelyezési szakaszában az alapellátó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzésében a vastag- és végbélrák szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint világszerte körülbelül 1,2 millió kolorektális rákban (CRC) szenvedő beteg van, és a CRC előfordulási gyakorisága és halálozása világszerte emelkedő tendenciát mutat. Hongkongban a vastagbélrák az első helyen áll a rákos megbetegedések és a második helyen a rákos halálozás tekintetében.
A CRC az egyik leginkább megelőzhető rák, mivel kialakulása általában adenoma-karcinóma szekvenciát követ. Az adenomákat a CRC prekurzor lézióinak tekintik. Az Egyesült Államok, Európa és Ázsia-csendes-óceáni régió legújabb irányelvei CRC-szűrést javasolnak az átlagos kockázatú tünetmentes egyének esetében 50 éves kortól. Az olyan módszerek, mint a guajak-alapú okkult székletvérvizsgálat (gFOBT), a széklet immunokémiai tesztje (FIT), a rugalmas szigmoidoszkópia és a kolonoszkópia a CRC-szűrés elfogadható lehetőségei közé tartoznak. Tanulmányok kimutatták, hogy a kolorektális adenoma korai felismerése és eltávolítása rugalmas szigmoidoszkópia (FS) szűrésével és kolonoszkópia szűrése polipectomiával csökkenti a CRC előfordulását és halálozását.
A CRC hozzávetőlegesen kétharmada a szigmabélben és a végbélben található, amely FS-sel diagnosztizálható. Azokban az országokban, ahol a kolonoszkópia esetleg nem elérhető széles körben, vagy hosszabb a várakozási idő, az FS vonzó lehetőség a CRC szűrésére.
A kolonoszkópiához képest az FS-nek megvan az az előnye, hogy nyugtató nélküli eljárás, kevésbé szigorú bélelőkészítést igényel, és technikailag kevésbé igényes. Míg a rugalmas szigmoidoszkópiát hagyományosan gasztroenterológusok vagy sebészek végzik, a vizsgálatok kimutatták, hogy a megfelelően képzett alapellátásban dolgozó orvosok és endoszkópos ápolók ugyanolyan biztonságosan és hatékonyan tudják elvégezni a rugalmas szigmoidoszkópiát, mint a gasztroenterológusok vagy sebészek. Az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), az Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópos Sebészek Társasága (SAGES) és a Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) társaság 25 felügyelt eljárást ajánl az FS képzéséhez. Hawes R és munkatársai arról számoltak be, hogy legalább 30 felügyelt eljárásra volt szükség ahhoz, hogy az eljárások 85–90%-át kompetensnek minősítsék olyan orvosok esetében, akik nem rendelkeznek előzetes merev szigmoidoszkópiával. Egy másik jelentésben legalább 50 felügyelt eljárást javasoltak előzetes endoszkópos ismeretekkel nem rendelkező klinikusok FS képzésére.
Technikai szempontból a kolonoszkópia egy nyugtató hatású eljárás, amelyet hagyományosan levegő befúvással végeznek az eljárás behelyezési szakaszában. A közelmúltban a vizes módszer (pl. vízinfúziós vagy vízcsere technikák) alkalmazása a kolonoszkópia beültetési szakaszában növeli azoknak a betegeknek az arányát, akiknél teljes, nyugtató nélküli kolonoszkópiát lehet elérni, csökkenti a betegek felépülési idejét, csökkenti a hasi diszkomfort érzését. A kolonoszkópia alatt és után fokozza a vakbél intubációját, és növeli a hajlandóságot a szedáció nélküli kolonoszkópia megismétlésére. Azonban nem készült tanulmány a víz módszerének használatáról az alapellátásban dolgozó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzése során a vastagbélrák szűrésére szolgáló rugalmas szigmoidoszkópiában.
A szedáció nélküli endoszkópos eljárásoknál, mint például az FS, olyan endoszkóp behelyezési technikák kívánatosak, amelyek potenciálisan csökkenthetik a beteg kényelmetlenségét és növelhetik a megfelelő mélységű szkóp behelyezésének sebességét. Jelenlegi tanulmányunk célja, hogy értékelje a vízeljárás hatását az FS behelyezési szakaszában az alapellátó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzésében a vastag- és végbélrák szűrésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő tünetmentes betegek, amelyek alkalmasak FS-es CRC-szűrésre
- Életkor 50-70 év
- Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- A polipózis szindróma személyes anamnézisében, a CRC személyes anamnézisében, a gyulladásos bélbetegségben
- Coagulopathia (INR>1,5) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000)
- Terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Légbefúvás csoport
A kezdeti 30 FS-eljárás behelyezési szakaszában levegő befújást alkalmaznak annak érdekében, hogy az endoszkóp ≥ 50 cm-rel az anális szegély felett (beleértve a végbélt, a szigmabélt és a leszálló vastagbél egy részét), vagy a beteg nyugtató nélküli tűrőképességének határáig áthaladjon. eljárást.
A gyakornokoknak 10 perc áll rendelkezésére a beillesztési fázishoz.
A vizsgálat nem támogatott részét megszakítják, ha nem érhető el ésszerű előrehaladás, túlzott kényelmetlenséget észlel a betegnél, vagy a felügyelő endoszkópos szakorvos úgy véli, hogy a beteg biztonsága veszélybe kerülhet.
A kivonási szakaszban a vastagbél nyálkahártyájának vizsgálatára szokásos módon levegő befújást alkalmaznak.
|
A kezdeti 30 FS-eljárás behelyezési szakaszában levegő befújást alkalmaznak annak érdekében, hogy az endoszkóp legalább 50 cm-rel az anális szegély felett (beleértve a végbélt, a szigmabélt és a leszálló vastagbél egy részét), vagy a beteg tolerancia határáig áthaladjon. nyugtató nélküli eljárás.
A gyakornokoknak 10 perc áll rendelkezésére a beillesztési fázishoz.
A vizsgálat nem támogatott részét megszakítják, ha nem érnek el ésszerű előrehaladást, túlzott kényelmetlenséget észlelnek a betegben, vagy a felügyelő endoszkópos szakorvos úgy véli, hogy a beteg biztonsága veszélybe kerülhet.
A kivonási fázisban a vastagbél nyálkahártyájának vizsgálatára szokásos módon levegő befújást alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Víz módszer csoport
A kezdeti 30 FS-eljárás behelyezési szakaszában steril vizet infundálnak egy szabványos endoszkópos vízpumpával a distalis vastagbélbe, hogy az endoszkóp ≥ 50 cm-rel az anális szegély felett (beleértve a végbélt, a szigmabélt és a leszálló vastagbél egy részét), vagy a beteg tűrőképességének határáig egy szedetlen eljárással szemben.
Levegő befújást nem alkalmazunk a behelyezési szakaszban.
A gyakornokoknak 10 perc áll rendelkezésére a beillesztési fázishoz.
A vizsgálat nem támogatott részét megszakítják, ha nem érhető el ésszerű előrehaladás, túlzott kényelmetlenséget észlel a betegnél, vagy a felügyelő endoszkópos szakorvos úgy véli, hogy a beteg biztonsága veszélybe kerülhet.
A kivonási fázisban a vastagbél nyálkahártyájának vizsgálatára szokásos módon levegő befújást alkalmaznak.
|
A kezdeti 30 FS-eljárás behelyezési szakaszában steril vizet infundálnak egy szabványos endoszkópos vízpumpával a distalis vastagbélbe, hogy az endoszkóp ≥ 50 cm-rel az anális szegély felett (beleértve a végbélt, a szigmabélt és a leszálló vastagbél egy részét), vagy a beteg tűrőképességének határáig egy szedetlen eljárással szemben.
Levegő befújást nem alkalmazunk a behelyezési szakaszban.
A gyakornokoknak 10 perc áll rendelkezésére a beillesztési fázishoz.
A vizsgálat nem támogatott részét megszakítják, ha nem érhető el ésszerű előrehaladás, túlzott kényelmetlenséget észlel a betegnél, vagy a felügyelő endoszkópos szakorvos úgy véli, hogy a beteg biztonsága veszélybe kerülhet.
A kivonási szakaszban a vastagbél nyálkahártyájának vizsgálatára szokásos módon levegő befújást alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függetlenül elvégzett rugalmas szigmoidoszkópia elvégzési aránya minden egyes hallgató által
Időkeret: 12 hét
|
A nem támogatott FS beavatkozások százalékos aránya a megengedett 10 percen belül a kezdeti 30 FS eljárás során minden endoszkópos gyakornok esetében
|
12 hét
|
|
Az átlagos, függetlenül elvégzett rugalmas szigmoidoszkópia befejezési aránya minden vizsgálati csoportban
Időkeret: 12 hét
|
2) Az első 30 FS eljárásban a megengedett 10 percen belül elvégzett segítség nélküli FS beavatkozások átlagos százalékos aránya az összes endoszkópos gyakornok által a levegőbefúvásos csoportban, illetve a víz módszeres csoportban.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: 12 hét
|
A rugalmas szigmoidoszkópia során észlelt polipok száma és típusa
|
12 hét
|
|
Beillesztési távolság
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos segítség nélküli szkóp behelyezési távolság a megengedett 10 percen belül és a teljes behelyezési távolság a kezdeti 30 FS eljárásban
|
12 hét
|
|
Eljárási idő
Időkeret: 12 hét
|
Átlagos beillesztési idő, visszavonási idő és teljes eljárási idő a kezdeti 30 FS-ben minden vizsgálati csoportban
|
12 hét
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a gasztrointesztinális endoszkópia (módosított GHAA-9) validált betegelégedettségi kérdőíve fogja értékelni.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális rákszűrés
-
Radboud University Medical CenterBefejezveDerékfájdalom | A lábfájdalom típusa (radikuláris, nem radikuláris) | Életmód (ülő viselkedés és fizikai aktivitás) | Indítsa el a Back Screening Tool eszköztHollandia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Légbefúvás csoport
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
AIRNA CorporationToborzásAlfa 1 antitripszin hiányEgyesült Királyság, Ausztrália, Grúzia
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
air up GmbHCitruslabsBefejezve
-
AlyatecBefejezveAsztma | AllergiaFranciaország