Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízmódszer hatásának értékelése a rugalmas szigmoidoszkópia beillesztési fázisában a képzésben (FSW)

2024. február 5. frissítette: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

A rugalmas szigmoidoszkópia vízmetszertációs fázisának hatásának értékelése az alapellátó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzésében a vastag- és végbélrák szűrésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat (FSW-tanulmány)

A kolonoszkópia egy nyugtató hatású eljárás, amelyet hagyományosan levegő befúvással végeznek az eljárás behelyezési szakaszában. A közelmúltban a vizes módszer (pl. vízinfúziós vagy vízcsere technikák) alkalmazása a kolonoszkópia beültetési szakaszában növeli azoknak a betegeknek az arányát, akiknél teljes, nyugtató nélküli kolonoszkópiát lehet elérni, csökkenti a betegek felépülési idejét, csökkenti a hasi diszkomfort érzését. A kolonoszkópia alatt és után fokozza a vakbél intubációját, és növeli a hajlandóságot a nem szedált kolonoszkópia megismétlésére. Azonban nem készült tanulmány a víz módszerének használatáról az alapellátásban dolgozó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzése során a vastagbélrák szűrésére szolgáló rugalmas szigmoidoszkópiában.

A szedáció nélküli endoszkópos eljárásoknál, mint például az FS, olyan endoszkóp behelyezési technikák kívánatosak, amelyek potenciálisan csökkenthetik a beteg kényelmetlenségét és növelhetik a megfelelő mélységű szkóp behelyezésének sebességét. Jelenlegi tanulmányunk célja, hogy értékelje a vízeljárás hatását az FS behelyezési szakaszában az alapellátó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzésében a vastag- és végbélrák szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint világszerte körülbelül 1,2 millió kolorektális rákban (CRC) szenvedő beteg van, és a CRC előfordulási gyakorisága és halálozása világszerte emelkedő tendenciát mutat. Hongkongban a vastagbélrák az első helyen áll a rákos megbetegedések és a második helyen a rákos halálozás tekintetében.

A CRC az egyik leginkább megelőzhető rák, mivel kialakulása általában adenoma-karcinóma szekvenciát követ. Az adenomákat a CRC prekurzor lézióinak tekintik. Az Egyesült Államok, Európa és Ázsia-csendes-óceáni régió legújabb irányelvei CRC-szűrést javasolnak az átlagos kockázatú tünetmentes egyének esetében 50 éves kortól. Az olyan módszerek, mint a guajak-alapú okkult székletvérvizsgálat (gFOBT), a széklet immunokémiai tesztje (FIT), a rugalmas szigmoidoszkópia és a kolonoszkópia a CRC-szűrés elfogadható lehetőségei közé tartoznak. Tanulmányok kimutatták, hogy a kolorektális adenoma korai felismerése és eltávolítása rugalmas szigmoidoszkópia (FS) szűrésével és kolonoszkópia szűrése polipectomiával csökkenti a CRC előfordulását és halálozását.

A CRC hozzávetőlegesen kétharmada a szigmabélben és a végbélben található, amely FS-sel diagnosztizálható. Azokban az országokban, ahol a kolonoszkópia esetleg nem elérhető széles körben, vagy hosszabb a várakozási idő, az FS vonzó lehetőség a CRC szűrésére.

A kolonoszkópiához képest az FS-nek megvan az az előnye, hogy nyugtató nélküli eljárás, kevésbé szigorú bélelőkészítést igényel, és technikailag kevésbé igényes. Míg a rugalmas szigmoidoszkópiát hagyományosan gasztroenterológusok vagy sebészek végzik, a vizsgálatok kimutatták, hogy a megfelelően képzett alapellátásban dolgozó orvosok és endoszkópos ápolók ugyanolyan biztonságosan és hatékonyan tudják elvégezni a rugalmas szigmoidoszkópiát, mint a gasztroenterológusok vagy sebészek. Az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), az Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópos Sebészek Társasága (SAGES) és a Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) társaság 25 felügyelt eljárást ajánl az FS képzéséhez. Hawes R és munkatársai arról számoltak be, hogy legalább 30 felügyelt eljárásra volt szükség ahhoz, hogy az eljárások 85–90%-át kompetensnek minősítsék olyan orvosok esetében, akik nem rendelkeznek előzetes merev szigmoidoszkópiával. Egy másik jelentésben legalább 50 felügyelt eljárást javasoltak előzetes endoszkópos ismeretekkel nem rendelkező klinikusok FS képzésére.

Technikai szempontból a kolonoszkópia egy nyugtató hatású eljárás, amelyet hagyományosan levegő befúvással végeznek az eljárás behelyezési szakaszában. A közelmúltban a vizes módszer (pl. vízinfúziós vagy vízcsere technikák) alkalmazása a kolonoszkópia beültetési szakaszában növeli azoknak a betegeknek az arányát, akiknél teljes, nyugtató nélküli kolonoszkópiát lehet elérni, csökkenti a betegek felépülési idejét, csökkenti a hasi diszkomfort érzését. A kolonoszkópia alatt és után fokozza a vakbél intubációját, és növeli a hajlandóságot a szedáció nélküli kolonoszkópia megismétlésére. Azonban nem készült tanulmány a víz módszerének használatáról az alapellátásban dolgozó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzése során a vastagbélrák szűrésére szolgáló rugalmas szigmoidoszkópiában.

A szedáció nélküli endoszkópos eljárásoknál, mint például az FS, olyan endoszkóp behelyezési technikák kívánatosak, amelyek potenciálisan csökkenthetik a beteg kényelmetlenségét és növelhetik a megfelelő mélységű szkóp behelyezésének sebességét. Jelenlegi tanulmányunk célja, hogy értékelje a vízeljárás hatását az FS behelyezési szakaszában az alapellátó orvosok vagy endoszkópos ápolók képzésében a vastag- és végbélrák szűrésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő tünetmentes betegek, amelyek alkalmasak FS-es CRC-szűrésre
  • Életkor 50-70 év
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • A polipózis szindróma személyes anamnézisében, a CRC személyes anamnézisében, a gyulladásos bélbetegségben
  • Coagulopathia (INR>1,5) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000)
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Légbefúvás csoport
A kezdeti 30 FS-eljárás behelyezési szakaszában levegő befújást alkalmaznak annak érdekében, hogy az endoszkóp ≥ 50 cm-rel az anális szegély felett (beleértve a végbélt, a szigmabélt és a leszálló vastagbél egy részét), vagy a beteg nyugtató nélküli tűrőképességének határáig áthaladjon. eljárást. A gyakornokoknak 10 perc áll rendelkezésére a beillesztési fázishoz. A vizsgálat nem támogatott részét megszakítják, ha nem érhető el ésszerű előrehaladás, túlzott kényelmetlenséget észlel a betegnél, vagy a felügyelő endoszkópos szakorvos úgy véli, hogy a beteg biztonsága veszélybe kerülhet. A kivonási szakaszban a vastagbél nyálkahártyájának vizsgálatára szokásos módon levegő befújást alkalmaznak.
A kezdeti 30 FS-eljárás behelyezési szakaszában levegő befújást alkalmaznak annak érdekében, hogy az endoszkóp legalább 50 cm-rel az anális szegély felett (beleértve a végbélt, a szigmabélt és a leszálló vastagbél egy részét), vagy a beteg tolerancia határáig áthaladjon. nyugtató nélküli eljárás. A gyakornokoknak 10 perc áll rendelkezésére a beillesztési fázishoz. A vizsgálat nem támogatott részét megszakítják, ha nem érnek el ésszerű előrehaladást, túlzott kényelmetlenséget észlelnek a betegben, vagy a felügyelő endoszkópos szakorvos úgy véli, hogy a beteg biztonsága veszélybe kerülhet. A kivonási fázisban a vastagbél nyálkahártyájának vizsgálatára szokásos módon levegő befújást alkalmaznak.
Más nevek:
  • Légbefúvás
Aktív összehasonlító: Víz módszer csoport
A kezdeti 30 FS-eljárás behelyezési szakaszában steril vizet infundálnak egy szabványos endoszkópos vízpumpával a distalis vastagbélbe, hogy az endoszkóp ≥ 50 cm-rel az anális szegély felett (beleértve a végbélt, a szigmabélt és a leszálló vastagbél egy részét), vagy a beteg tűrőképességének határáig egy szedetlen eljárással szemben. Levegő befújást nem alkalmazunk a behelyezési szakaszban. A gyakornokoknak 10 perc áll rendelkezésére a beillesztési fázishoz. A vizsgálat nem támogatott részét megszakítják, ha nem érhető el ésszerű előrehaladás, túlzott kényelmetlenséget észlel a betegnél, vagy a felügyelő endoszkópos szakorvos úgy véli, hogy a beteg biztonsága veszélybe kerülhet. A kivonási fázisban a vastagbél nyálkahártyájának vizsgálatára szokásos módon levegő befújást alkalmaznak.
A kezdeti 30 FS-eljárás behelyezési szakaszában steril vizet infundálnak egy szabványos endoszkópos vízpumpával a distalis vastagbélbe, hogy az endoszkóp ≥ 50 cm-rel az anális szegély felett (beleértve a végbélt, a szigmabélt és a leszálló vastagbél egy részét), vagy a beteg tűrőképességének határáig egy szedetlen eljárással szemben. Levegő befújást nem alkalmazunk a behelyezési szakaszban. A gyakornokoknak 10 perc áll rendelkezésére a beillesztési fázishoz. A vizsgálat nem támogatott részét megszakítják, ha nem érhető el ésszerű előrehaladás, túlzott kényelmetlenséget észlel a betegnél, vagy a felügyelő endoszkópos szakorvos úgy véli, hogy a beteg biztonsága veszélybe kerülhet. A kivonási szakaszban a vastagbél nyálkahártyájának vizsgálatára szokásos módon levegő befújást alkalmaznak.
Más nevek:
  • Vízbemerítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függetlenül elvégzett rugalmas szigmoidoszkópia elvégzési aránya minden egyes hallgató által
Időkeret: 12 hét
A nem támogatott FS beavatkozások százalékos aránya a megengedett 10 percen belül a kezdeti 30 FS eljárás során minden endoszkópos gyakornok esetében
12 hét
Az átlagos, függetlenül elvégzett rugalmas szigmoidoszkópia befejezési aránya minden vizsgálati csoportban
Időkeret: 12 hét
2) Az első 30 FS eljárásban a megengedett 10 percen belül elvégzett segítség nélküli FS beavatkozások átlagos százalékos aránya az összes endoszkópos gyakornok által a levegőbefúvásos csoportban, illetve a víz módszeres csoportban.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polipfelismerési arány
Időkeret: 12 hét
A rugalmas szigmoidoszkópia során észlelt polipok száma és típusa
12 hét
Beillesztési távolság
Időkeret: 12 hét
Átlagos segítség nélküli szkóp behelyezési távolság a megengedett 10 percen belül és a teljes behelyezési távolság a kezdeti 30 FS eljárásban
12 hét
Eljárási idő
Időkeret: 12 hét
Átlagos beillesztési idő, visszavonási idő és teljes eljárási idő a kezdeti 30 FS-ben minden vizsgálati csoportban
12 hét
A betegek elégedettsége
Időkeret: 12 hét
Ezt a gasztrointesztinális endoszkópia (módosított GHAA-9) validált betegelégedettségi kérdőíve fogja értékelni.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális rákszűrés

Klinikai vizsgálatok a Légbefúvás csoport

Iratkozz fel