Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av vannmetoden under innsettingsfasen av fleksibel sigmoidoskopi i trening (FSW)

5. februar 2024 oppdatert av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Evaluering av virkningen av vannmetsersjonsfase av fleksibel sigmoidoskopi i opplæringen av primærleger eller sykepleierendoskopister for kolorektal kreftscreening: En randomisert kontrollert studie (FSW-studie)

Koloskopi er en sedert prosedyre som tradisjonelt utføres ved bruk av luftinnblåsing under innføringsfasen av prosedyren. Nylig har bruk av vannmetoden (f.eks. vanninfusjon eller vannbytteteknikker) under innsettingsfasen av koloskopi blitt rapportert å øke andelen pasienter hvor fullstendig usedert koloskopi kan oppnås, redusere pasientens restitusjonstid, redusere ubehag i magen. under og etter koloskopi, forbedre cecal intubasjon og øke viljen til å gjenta en usedert koloskopi. Det har imidlertid ikke vært noen studie på bruk av vannmetode under opplæring av primærleger eller sykepleierendoskoper i fleksibel sigmoidoskopi for screening av kolorektal kreft.

Ved usederte endoskopiske prosedyrer som FS, er det ønskelig med endoskopinnsettingsteknikker som potensielt kan redusere pasientens ubehag og øke hastigheten for å oppnå en tilstrekkelig dybde av skopinnsetting. Vår nåværende studie tar sikte på å evaluere virkningen av vannmetoden under innsettingsfasen av FS i opplæringen av primærleger eller sykepleierendoskopister for screening av kolorektal kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at det er rundt 1,2 millioner pasienter med tykktarmskreft (CRC) over hele verden, med en stigende trend i CRC-forekomst og dødelighet globalt. I Hong Kong rangerer tykktarmskreft først i kreftforekomst og nummer to i kreftdødelighet.

CRC er en av de mest forebyggbare kreftformene fordi utviklingen generelt følger en adenom-karsinomsekvens. Adenomer regnes som forløperlesjoner for CRC. Nyere retningslinjer fra USA, Europa og Asia-Stillehavsregionen anbefaler CRC-screening for asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko som starter ved 50 år. Modaliteter som guaiac-baserte fekale okkulte blodprøver (gFOBT), fekale immunkjemiske tester (FIT), fleksibel sigmoidoskopi og koloskopi er blant de akseptable alternativene for CRC-screening. Studier har vist at tidlig påvisning og fjerning av kolorektal adenom ved screening av fleksibel sigmoidoskopi (FS) og screening av koloskopi med polypektomi reduserer CRC-forekomst og dødelighet.

Omtrent to tredjedeler av CRC er lokalisert i sigmoid tykktarm og rektum, som kan diagnostiseres av FS. I land der koloskopi kanskje ikke er allment tilgjengelig eller det eksisterer en lengre ventetid, blir FS et attraktivt alternativ for CRC-screening.

Sammenlignet med koloskopi har FS fordelene ved å være en usedert prosedyre, som krever mindre strenge tarmforberedelser og er mindre teknisk krevende. Mens fleksibel sigmoidoskopi tradisjonelt har blitt utført av gastroenterologer eller kirurger, har studier vist at tilstrekkelig utdannede primærleger og sykepleierendoskoper kan utføre fleksibel sigmoidoskopi med screening like trygt og effektivt som gastroenterologer eller kirurger. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) og The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) anbefaler 25 veiledede prosedyrer for opplæring i FS. Hawes R et al rapporterte at det var nødvendig med minst 30 overvåkede prosedyrer før 85 % - 90 % av prosedyrene ble vurdert som kompetente hos leger uten tidligere erfaring med rigid sigmoidoskopi. I en annen rapport er minst 50 overvåkede prosedyrer foreslått for FS-opplæring av klinikere uten forutgående endoskopiske ferdigheter.

Fra et teknisk synspunkt er koloskopi en sedert prosedyre som tradisjonelt utføres ved bruk av luftinnblåsing under innføringsfasen av prosedyren. Nylig har bruk av vannmetoden (f.eks. vanninfusjon eller vannbytteteknikker) under innsettingsfasen av koloskopi blitt rapportert å øke andelen pasienter som kan oppnå fullstendig usedert koloskopi, redusere pasientens restitusjonstid, redusere ubehag i magen. under og etter koloskopi, forbedre cecal intubasjon og øke viljen til å gjenta en usedert koloskopi. Det har imidlertid ikke vært noen studie på bruk av vannmetode under opplæring av primærleger eller sykepleierendoskoper i fleksibel sigmoidoskopi for screening av kolorektal kreft.

Ved usederte endoskopiske prosedyrer som FS, er det ønskelig med endoskopinnsettingsteknikker som potensielt kan redusere pasientens ubehag og øke hastigheten for å oppnå en tilstrekkelig dybde av skopinnsetting. Vår nåværende studie tar sikte på å evaluere virkningen av vannmetoden under innsettingsfasen av FS i opplæringen av primærleger eller sykepleierendoskopister for screening av kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende asymptomatiske pasienter egnet for CRC-screening ved FS
  • Alder 50 - 70 år
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Personlig historie med polyposesyndrom, personlig historie med CRC, personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (blodplater <50 000)
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Luftinnblåsningsgruppe
Under innsettingsfasen av de innledende 30 FS-prosedyrene, vil luftinnblåsing bli brukt for å tillate passasje av endoskopet til ≥ 50 cm over analgrensen (inkludert rektum, sigmoid colon og en del av synkende tykktarm), eller til grensen for pasienttoleranse for en usedert fremgangsmåte. Praktikanter vil få 10 minutter til innsettingsfasen. Den uassisterte delen av undersøkelsen vil bli avsluttet hvis rimelig fremgang ikke oppnås, overdrevent pasientubehag observert, eller den overvåkende endoskopisten mener at pasientsikkerheten kan bli kompromittert. Under abstinensfasen vil luftinnblåsing bli brukt på standard måte for undersøkelse av tykktarmsslimhinnen.
Under innsettingsfasen av de innledende 30 FS-prosedyrene, vil luftinnblåsing bli brukt for å tillate passasje av endoskopet til minst 50 cm over analkanten (inkludert rektum, sigmoid tykktarm og en del av synkende tykktarm), eller til grensen for pasienttoleranse for en usedert prosedyre. Praktikanter vil få 10 minutter til innsettingsfasen. Den uassisterte delen av undersøkelsen vil bli avsluttet hvis rimelig fremgang ikke oppnås, overdrevent pasientubehag observert, eller den overvåkende endoskopisten mener at pasientsikkerheten kan bli kompromittert. Under abstinensfasen vil luftinnblåsing bli brukt på standard måte for undersøkelse av tykktarmsslimhinnen.
Andre navn:
  • Luftinnblåsing
Aktiv komparator: Vannmetodegruppe
Under innsettingsfasen av de innledende 30 FS-prosedyrene, vil sterilt vann bli infundert av en standard endoskopi-vannpumpe inn i den distale tykktarmen for å tillate passasje av endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inkludert rektum, sigmoid-kolon og en del av synkende tykktarm). eller til grensen for pasienttoleranse for en usedert prosedyre. Luftinnblåsing vil ikke bli brukt under innføringsfasen. Praktikanter vil få 10 minutter til innsettingsfasen. Den uassisterte delen av undersøkelsen vil bli avsluttet hvis rimelig fremgang ikke oppnås, overdrevent pasientubehag observert, eller den overvåkende endoskopisten mener at pasientsikkerheten kan bli kompromittert. Under abstinensfasen vil luftinnblåsing bli brukt på standard måte for undersøkelse av tykktarmsslimhinnen.
Under innsettingsfasen av de innledende 30 FS-prosedyrene, vil sterilt vann bli infundert av en standard endoskopisk vannpumpe inn i den distale tykktarmen for å tillate passasje av endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inkludert rektum, sigmoid tykktarm og en del av synkende tykktarm). eller til grensen for pasienttoleranse for en usedert prosedyre. Luftinnblåsing vil ikke bli brukt under innføringsfasen. Praktikanter vil få 10 minutter til innsettingsfasen. Den uassisterte delen av undersøkelsen vil bli avsluttet hvis rimelig fremgang ikke oppnås, overdrevent pasientubehag observert, eller den overvåkende endoskopisten mener at pasientsikkerheten kan bli kompromittert. Under abstinensfasen vil luftinnblåsing bli brukt på standard måte for undersøkelse av tykktarmsslimhinnen.
Andre navn:
  • Vannnedsenkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig utført fleksibel sigmoidoskopi fullføringsrate av hver trainee
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av uassistert FS-prosedyre fullført innen de tillatte 10 minuttene i de innledende 30 FS-prosedyrene for hver endoskopist
12 uker
Gjennomsnittlig uavhengig utført fleksibel sigmoidoskopi fullføringsrate i hver studiegruppe
Tidsramme: 12 uker
2) Gjennomsnittlig prosentandel av uassistert FS-prosedyre fullført innen de tillatte 10 minuttene i de innledende 30 FS-prosedyrene av alle endoskopister i henholdsvis luftinnblåsningsgruppen og vannmetodegruppen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 12 uker
Antall og type polypp oppdaget under fleksibel sigmoidoskopi
12 uker
Innføringsavstand
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig avstand til innsetting av skop uten hjelp innen de tillatte 10 minuttene og den totale innsettingsavstanden i de innledende 30 FS-prosedyrene
12 uker
Prosedyretid
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig innsettingstid, uttakstid og total prosedyretid i de første 30 FS i hver studiegruppe
12 uker
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema om pasienttilfredshet for gastrointestinal endoskopi (modifisert GHAA-9)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for kolorektal kreft

Kliniske studier på Luftinnblåsningsgruppe

Abonnere