- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208283
Evaluering av virkningen av vannmetoden under innsettingsfasen av fleksibel sigmoidoskopi i trening (FSW)
Evaluering av virkningen av vannmetsersjonsfase av fleksibel sigmoidoskopi i opplæringen av primærleger eller sykepleierendoskopister for kolorektal kreftscreening: En randomisert kontrollert studie (FSW-studie)
Koloskopi er en sedert prosedyre som tradisjonelt utføres ved bruk av luftinnblåsing under innføringsfasen av prosedyren. Nylig har bruk av vannmetoden (f.eks. vanninfusjon eller vannbytteteknikker) under innsettingsfasen av koloskopi blitt rapportert å øke andelen pasienter hvor fullstendig usedert koloskopi kan oppnås, redusere pasientens restitusjonstid, redusere ubehag i magen. under og etter koloskopi, forbedre cecal intubasjon og øke viljen til å gjenta en usedert koloskopi. Det har imidlertid ikke vært noen studie på bruk av vannmetode under opplæring av primærleger eller sykepleierendoskoper i fleksibel sigmoidoskopi for screening av kolorektal kreft.
Ved usederte endoskopiske prosedyrer som FS, er det ønskelig med endoskopinnsettingsteknikker som potensielt kan redusere pasientens ubehag og øke hastigheten for å oppnå en tilstrekkelig dybde av skopinnsetting. Vår nåværende studie tar sikte på å evaluere virkningen av vannmetoden under innsettingsfasen av FS i opplæringen av primærleger eller sykepleierendoskopister for screening av kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at det er rundt 1,2 millioner pasienter med tykktarmskreft (CRC) over hele verden, med en stigende trend i CRC-forekomst og dødelighet globalt. I Hong Kong rangerer tykktarmskreft først i kreftforekomst og nummer to i kreftdødelighet.
CRC er en av de mest forebyggbare kreftformene fordi utviklingen generelt følger en adenom-karsinomsekvens. Adenomer regnes som forløperlesjoner for CRC. Nyere retningslinjer fra USA, Europa og Asia-Stillehavsregionen anbefaler CRC-screening for asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko som starter ved 50 år. Modaliteter som guaiac-baserte fekale okkulte blodprøver (gFOBT), fekale immunkjemiske tester (FIT), fleksibel sigmoidoskopi og koloskopi er blant de akseptable alternativene for CRC-screening. Studier har vist at tidlig påvisning og fjerning av kolorektal adenom ved screening av fleksibel sigmoidoskopi (FS) og screening av koloskopi med polypektomi reduserer CRC-forekomst og dødelighet.
Omtrent to tredjedeler av CRC er lokalisert i sigmoid tykktarm og rektum, som kan diagnostiseres av FS. I land der koloskopi kanskje ikke er allment tilgjengelig eller det eksisterer en lengre ventetid, blir FS et attraktivt alternativ for CRC-screening.
Sammenlignet med koloskopi har FS fordelene ved å være en usedert prosedyre, som krever mindre strenge tarmforberedelser og er mindre teknisk krevende. Mens fleksibel sigmoidoskopi tradisjonelt har blitt utført av gastroenterologer eller kirurger, har studier vist at tilstrekkelig utdannede primærleger og sykepleierendoskoper kan utføre fleksibel sigmoidoskopi med screening like trygt og effektivt som gastroenterologer eller kirurger. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) og The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) anbefaler 25 veiledede prosedyrer for opplæring i FS. Hawes R et al rapporterte at det var nødvendig med minst 30 overvåkede prosedyrer før 85 % - 90 % av prosedyrene ble vurdert som kompetente hos leger uten tidligere erfaring med rigid sigmoidoskopi. I en annen rapport er minst 50 overvåkede prosedyrer foreslått for FS-opplæring av klinikere uten forutgående endoskopiske ferdigheter.
Fra et teknisk synspunkt er koloskopi en sedert prosedyre som tradisjonelt utføres ved bruk av luftinnblåsing under innføringsfasen av prosedyren. Nylig har bruk av vannmetoden (f.eks. vanninfusjon eller vannbytteteknikker) under innsettingsfasen av koloskopi blitt rapportert å øke andelen pasienter som kan oppnå fullstendig usedert koloskopi, redusere pasientens restitusjonstid, redusere ubehag i magen. under og etter koloskopi, forbedre cecal intubasjon og øke viljen til å gjenta en usedert koloskopi. Det har imidlertid ikke vært noen studie på bruk av vannmetode under opplæring av primærleger eller sykepleierendoskoper i fleksibel sigmoidoskopi for screening av kolorektal kreft.
Ved usederte endoskopiske prosedyrer som FS, er det ønskelig med endoskopinnsettingsteknikker som potensielt kan redusere pasientens ubehag og øke hastigheten for å oppnå en tilstrekkelig dybde av skopinnsetting. Vår nåværende studie tar sikte på å evaluere virkningen av vannmetoden under innsettingsfasen av FS i opplæringen av primærleger eller sykepleierendoskopister for screening av kolorektal kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende asymptomatiske pasienter egnet for CRC-screening ved FS
- Alder 50 - 70 år
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Personlig historie med polyposesyndrom, personlig historie med CRC, personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Koagulopati (INR>1,5) eller trombocytopeni (blodplater <50 000)
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luftinnblåsningsgruppe
Under innsettingsfasen av de innledende 30 FS-prosedyrene, vil luftinnblåsing bli brukt for å tillate passasje av endoskopet til ≥ 50 cm over analgrensen (inkludert rektum, sigmoid colon og en del av synkende tykktarm), eller til grensen for pasienttoleranse for en usedert fremgangsmåte.
Praktikanter vil få 10 minutter til innsettingsfasen.
Den uassisterte delen av undersøkelsen vil bli avsluttet hvis rimelig fremgang ikke oppnås, overdrevent pasientubehag observert, eller den overvåkende endoskopisten mener at pasientsikkerheten kan bli kompromittert.
Under abstinensfasen vil luftinnblåsing bli brukt på standard måte for undersøkelse av tykktarmsslimhinnen.
|
Under innsettingsfasen av de innledende 30 FS-prosedyrene, vil luftinnblåsing bli brukt for å tillate passasje av endoskopet til minst 50 cm over analkanten (inkludert rektum, sigmoid tykktarm og en del av synkende tykktarm), eller til grensen for pasienttoleranse for en usedert prosedyre.
Praktikanter vil få 10 minutter til innsettingsfasen.
Den uassisterte delen av undersøkelsen vil bli avsluttet hvis rimelig fremgang ikke oppnås, overdrevent pasientubehag observert, eller den overvåkende endoskopisten mener at pasientsikkerheten kan bli kompromittert.
Under abstinensfasen vil luftinnblåsing bli brukt på standard måte for undersøkelse av tykktarmsslimhinnen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vannmetodegruppe
Under innsettingsfasen av de innledende 30 FS-prosedyrene, vil sterilt vann bli infundert av en standard endoskopi-vannpumpe inn i den distale tykktarmen for å tillate passasje av endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inkludert rektum, sigmoid-kolon og en del av synkende tykktarm). eller til grensen for pasienttoleranse for en usedert prosedyre.
Luftinnblåsing vil ikke bli brukt under innføringsfasen.
Praktikanter vil få 10 minutter til innsettingsfasen.
Den uassisterte delen av undersøkelsen vil bli avsluttet hvis rimelig fremgang ikke oppnås, overdrevent pasientubehag observert, eller den overvåkende endoskopisten mener at pasientsikkerheten kan bli kompromittert.
Under abstinensfasen vil luftinnblåsing bli brukt på standard måte for undersøkelse av tykktarmsslimhinnen.
|
Under innsettingsfasen av de innledende 30 FS-prosedyrene, vil sterilt vann bli infundert av en standard endoskopisk vannpumpe inn i den distale tykktarmen for å tillate passasje av endoskopet til ≥ 50 cm over analkanten (inkludert rektum, sigmoid tykktarm og en del av synkende tykktarm). eller til grensen for pasienttoleranse for en usedert prosedyre.
Luftinnblåsing vil ikke bli brukt under innføringsfasen.
Praktikanter vil få 10 minutter til innsettingsfasen.
Den uassisterte delen av undersøkelsen vil bli avsluttet hvis rimelig fremgang ikke oppnås, overdrevent pasientubehag observert, eller den overvåkende endoskopisten mener at pasientsikkerheten kan bli kompromittert.
Under abstinensfasen vil luftinnblåsing bli brukt på standard måte for undersøkelse av tykktarmsslimhinnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig utført fleksibel sigmoidoskopi fullføringsrate av hver trainee
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av uassistert FS-prosedyre fullført innen de tillatte 10 minuttene i de innledende 30 FS-prosedyrene for hver endoskopist
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig uavhengig utført fleksibel sigmoidoskopi fullføringsrate i hver studiegruppe
Tidsramme: 12 uker
|
2) Gjennomsnittlig prosentandel av uassistert FS-prosedyre fullført innen de tillatte 10 minuttene i de innledende 30 FS-prosedyrene av alle endoskopister i henholdsvis luftinnblåsningsgruppen og vannmetodegruppen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 12 uker
|
Antall og type polypp oppdaget under fleksibel sigmoidoskopi
|
12 uker
|
|
Innføringsavstand
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig avstand til innsetting av skop uten hjelp innen de tillatte 10 minuttene og den totale innsettingsavstanden i de innledende 30 FS-prosedyrene
|
12 uker
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig innsettingstid, uttakstid og total prosedyretid i de første 30 FS i hver studiegruppe
|
12 uker
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema om pasienttilfredshet for gastrointestinal endoskopi (modifisert GHAA-9)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Screening for kolorektal kreft
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicFullførtScreening koloskopiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsFullført
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Fullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvsluttet
Kliniske studier på Luftinnblåsningsgruppe
-
Kelowna Gastroenterology AssociatesVeteran Affairs Sepulveda Ambulatory Care CenteFullførtTykktarmskreftForente stater, Canada
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Japan
-
SurgiQuest, Inc.UkjentSubkutant emfysemForente stater
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGFullførtDuchenne muskeldystrofi | Spinal muskelatrofi | Kronisk respiratorisk insuffisiensTyskland
-
Massachusetts General HospitalFullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
AIRNA CorporationRekrutteringAlpha 1 Antitrypsin mangelStorbritannia, Australia, Georgia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationTilbaketrukketOndartede neoplasmer av kvinnelige kjønnsorganer
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutteringType 1 diabetes mellitusForente stater
-
CIBA VISIONFullførtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynthet
-
Akron Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåSkuldersmerteForente stater