- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03208283
Hodnocení vlivu vodní metody během zaváděcí fáze flexibilní sigmoidoskopie v tréninku (FSW)
Hodnocení dopadu flexibilní sigmoidoskopie ve fázi vodní Metsertion při školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester pro screening kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie (FSW Study)
Kolonoskopie je sedativní výkon tradičně prováděný pomocí vzduchové insuflace během zaváděcí fáze výkonu. Nedávno bylo hlášeno použití vodní metody (např. vodní infuze nebo techniky výměny vody) během zaváděcí fáze kolonoskopie, které zvyšuje podíl pacientů, u kterých lze dosáhnout kompletní kolonoskopie bez sedativ, snižuje časovou zátěž pacienta, snižuje břišní diskomfort během a po kolonoskopii zlepšit intubaci slepého střeva a zvýšit ochotu opakovat kolonoskopii bez sedativ. Neexistuje však žádná studie o použití vodní metody během školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester ve flexibilní sigmoidoskopii pro screening kolorektálního karcinomu.
Při endoskopickém výkonu bez sedativ, jako je FS, jsou žádoucí techniky zavádění endoskopu, které mohou potenciálně snížit nepohodlí pacienta a zvýšit rychlost dosažení adekvátní hloubky zavedení endoskopu. Naše současná studie si klade za cíl zhodnotit vliv vodní metody během zaváděcí fáze FS při školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester pro screening kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že celosvětově je asi 1,2 milionu pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) s celosvětově rostoucím trendem incidence a mortality CRC. V Hongkongu je kolorektální karcinom na prvním místě ve výskytu rakoviny a na druhém místě v úmrtnosti na rakovinu.
CRC je jedním z nádorů, kterým lze nejlépe předcházet, protože jeho vývoj obecně sleduje sekvenci adenomu-karcinomu. Adenomy jsou považovány za prekurzorové léze pro CRC. Nedávné směrnice z USA, Evropy a asijsko-pacifického regionu doporučují screening CRC u asymptomatických jedinců s průměrným rizikem začínajících ve věku 50 let. Mezi přijatelné možnosti screeningu CRC patří modality jako guajakové testy na okultní krvácení ve stolici (gFOBT), fekální imunochemické testy (FIT), flexibilní sigmoidoskopie a kolonoskopie. Studie ukázaly, že včasná detekce a odstranění kolorektálního adenomu screeningem flexibilní sigmoidoskopie (FS) a screeningové kolonoskopie s polypektomií snižují výskyt a mortalitu CRC.
Přibližně dvě třetiny CRC se nacházejí v sigmoidálním tračníku a konečníku, což lze diagnostikovat pomocí FS. V zemích, kde nemusí být kolonoskopie široce dostupná nebo kde existuje prodloužená čekací doba, se FS stává atraktivní možností pro screening CRC.
Ve srovnání s kolonoskopií má FS výhody v tom, že jde o nesedativní výkon, vyžaduje méně přísnou přípravu střeva a je méně technicky náročná. Zatímco flexibilní sigmoidoskopii tradičně prováděli gastroenterologové nebo chirurgové, studie prokázaly, že adekvátně vyškolení lékaři primární péče a sestry endoskopisté mohou provádět screeningovou flexibilní sigmoidoskopii stejně bezpečně a efektivně jako gastroenterologové nebo chirurgové. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) a The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) doporučují 25 supervidovaných procedur pro nácvik FS. Hawes R. et al. uvedl, že bylo zapotřebí alespoň 30 výkonů pod dohledem, než bylo 85 % až 90 % výkonů hodnoceno jako kompetentní lékaři bez předchozích zkušeností s rigidní sigmoidoskopií. V jiné zprávě bylo navrženo nejméně 50 supervidovaných výkonů pro výcvik FS lékařů bez předchozích endoskopických dovedností.
Z technického hlediska je kolonoskopie sedativní výkon tradičně prováděný pomocí vzduchové insuflace během zaváděcí fáze výkonu. Nedávno bylo hlášeno použití vodní metody (např. vodní infuze nebo techniky výměny vody) během zaváděcí fáze kolonoskopie, které zvyšuje podíl pacientů, u kterých lze dosáhnout kompletní kolonoskopie bez sedativ, snižuje časovou zátěž pacienta, snižuje břišní diskomfort během a po kolonoskopii zlepšit intubaci slepého střeva a zvýšit ochotu opakovat kolonoskopii bez sedativ. Neexistuje však žádná studie o použití vodní metody během školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester ve flexibilní sigmoidoskopii pro screening kolorektálního karcinomu.
Při endoskopickém výkonu bez sedativ, jako je FS, jsou žádoucí techniky zavádění endoskopu, které mohou potenciálně snížit nepohodlí pacienta a zvýšit rychlost dosažení adekvátní hloubky zavedení endoskopu. Naše současná studie si klade za cíl zhodnotit vliv vodní metody během zaváděcí fáze FS při školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester pro screening kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní asymptomatičtí pacienti vhodní pro screening CRC pomocí FS
- Věk 50 - 70 let
- K dispozici je písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Osobní anamnéza syndromu polypózy, osobní anamnéza CRC, osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Koagulopatie (INR>1,5) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 000)
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina insuflace vzduchu
Během zaváděcí fáze úvodních 30 FS procedur bude použita vzduchová insuflace, která umožní průchod endoskopu ≥ 50 cm nad anální hranou (včetně rekta, sigmoidálního tračníku a části sestupného tračníku) nebo na hranici tolerance pacienta nesedativního postup.
Účastníci budou mít 10 minut na vstupní fázi.
Neasistovaná část vyšetření by byla ukončena, pokud není dosaženo přiměřeného pokroku, pozorován nadměrný diskomfort pacienta nebo se dohlížející endoskopista domnívá, že může být ohrožena bezpečnost pacienta.
Během odvykací fáze se standardním způsobem použije vzduchová insuflace k vyšetření sliznice tlustého střeva.
|
Během zaváděcí fáze úvodních 30 výkonů FS bude použita vzduchová insuflace, která umožní průchod endoskopu alespoň 50 cm nad anální hranou (včetně rekta, sigmoidálního tračníku a části sestupného tračníku) nebo na hranici tolerance pacienta. nesedativní procedura.
Účastníci budou mít 10 minut na vstupní fázi.
Neasistovaná část vyšetření by byla ukončena, pokud není dosaženo přiměřeného pokroku, pozorován nadměrný diskomfort pacienta nebo se dohlížející endoskopista domnívá, že může být ohrožena bezpečnost pacienta.
Během odvykací fáze se standardním způsobem použije vzduchová insuflace k vyšetření sliznice tlustého střeva.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vodních metod
Během zaváděcí fáze úvodních 30 FS procedur bude sterilní voda infundována standardní endoskopickou vodní pumpou do distálního tračníku, aby byl umožněn průchod endoskopu ≥ 50 cm nad anální hranou (včetně rekta, sigmoidálního tračníku a části sestupného tračníku), nebo až na hranici tolerance pacienta nesedativní procedury.
Během fáze zavádění nebude použita insuflace vzduchu.
Stážisté budou mít 10 minut na vstupní fázi.
Neasistovaná část vyšetření by byla ukončena, pokud není dosaženo přiměřeného pokroku, pozorován nadměrný diskomfort pacienta nebo se dohlížející endoskopista domnívá, že může být ohrožena bezpečnost pacienta.
Během fáze vysazení bude standardním způsobem použita insuflace vzduchu pro vyšetření sliznice tlustého střeva.
|
Během zaváděcí fáze úvodních 30 FS procedur bude sterilní voda infundována standardní endoskopickou vodní pumpou do distálního tračníku, aby byl umožněn průchod endoskopu ≥ 50 cm nad anální hranou (včetně rekta, sigmoidálního tračníku a části sestupného tračníku), nebo na hranici tolerance pacienta nesedativní procedury.
Během zaváděcí fáze nebude použita insuface vzduchu.
Účastníci budou mít 10 minut na vstupní fázi.
Neasistovaná část vyšetření by byla ukončena, pokud není dosaženo přiměřeného pokroku, pozorován nadměrný diskomfort pacienta nebo se dohlížející endoskopista domnívá, že může být ohrožena bezpečnost pacienta.
Během odvykací fáze se standardním způsobem použije vzduchová insuflace k vyšetření sliznice tlustého střeva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávisle prováděná rychlost dokončení flexibilní sigmoidoskopie každým školitelem
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento neasistované procedury FS dokončené během povolených 10 minut v úvodních 30 procedurách FS pro každého endoskopického praktikanta
|
12 týdnů
|
|
Průměrná nezávisle provedená míra dokončení flexibilní sigmoidoskopie v každé studijní skupině
Časové okno: 12 týdnů
|
2) Průměrné procento neasistované FS procedury dokončené během povolených 10 minut v úvodních 30 FS procedurách všemi cvičenými endoskopisty ve skupině s insuflací vzduchu, respektive ve skupině vodních metod.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet a typ polypu detekovaný během flexibilní sigmoidoskopie
|
12 týdnů
|
|
Vzdálenost vložení
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná vzdálenost vložení sondy bez pomoci během povolených 10 minut a celková vzdálenost vložení v úvodních 30 FS procedurách
|
12 týdnů
|
|
Procedurální doba
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná doba zavedení, doba vyjmutí a celková doba procedury v počátečních 30 FS v každé studijní skupině
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
To bude posouzeno validovaným dotazníkem spokojenosti pacientů pro gastrointestinální endoskopii (modifikovaný GHAA-9)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
Klinické studie na Skupina insuflace vzduchu
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Spinální svalová atrofie | Chronická respirační insuficienceNěmecko
-
SurgiQuest, Inc.NeznámýSubkutánní emfyzémSpojené státy
-
AIRNA CorporationNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené království, Austrálie, Gruzie
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationStaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentNáborDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalNábor
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy