Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu metody wodnej podczas fazy wprowadzania elastycznej sigmoidoskopii na trening (FSW)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Ocena wpływu fazy podawania wody w elastycznej sigmoidoskopii na szkolenie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopistów w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną (badanie FSW)

Kolonoskopia jest procedurą w sedacji, tradycyjnie wykonywaną przy użyciu wdmuchiwania powietrza podczas fazy wprowadzania. Ostatnio doniesiono, że zastosowanie metody wodnej (np. wlewu wody lub technik wymiany wody) podczas fazy wprowadzania kolonoskopii zwiększa odsetek pacjentów, u których można uzyskać pełną kolonoskopię bez środków uspokajających, zmniejsza obciążenie pacjenta związane z rekonwalescencją, zmniejsza dyskomfort w jamie brzusznej w trakcie i po kolonoskopii, usprawniają intubację jelita ślepego i zwiększają chęć powtórzenia kolonoskopii bez środków uspokajających. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wykorzystania metody wodnej podczas szkolenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopowych w zakresie elastycznej sigmoidoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

W procedurach endoskopowych bez środków uspokajających, takich jak FS, pożądane są techniki wprowadzania endoskopu, które mogą potencjalnie zmniejszyć dyskomfort pacjenta i zwiększyć szybkość osiągania odpowiedniej głębokości wprowadzenia endoskopu. Nasze obecne badanie ma na celu ocenę wpływu metody wodnej podczas fazy wprowadzania FS na szkolenie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopistów w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na całym świecie jest około 1,2 miliona pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), przy czym na całym świecie obserwuje się wzrost zachorowalności i śmiertelności z powodu raka jelita grubego. W Hongkongu rak jelita grubego zajmuje pierwsze miejsce pod względem zachorowalności na raka i drugie pod względem śmiertelności z powodu raka.

CRC jest jednym z nowotworów, którym można najłatwiej zapobiegać, ponieważ jego rozwój na ogół przebiega zgodnie z sekwencją gruczolak-rak. Gruczolaki są uważane za zmiany prekursorowe dla CRC. Najnowsze wytyczne z USA, Europy i regionu Azji i Pacyfiku zalecają badania przesiewowe w kierunku CRC u bezobjawowych osób o średnim ryzyku, począwszy od wieku 50 lat. Metody, takie jak testy na krew utajoną w kale z użyciem gwajaku (gFOBT), testy immunochemiczne w kale (FIT), elastyczna sigmoidoskopia i kolonoskopia należą do dopuszczalnych opcji przesiewowych w kierunku CRC. Badania wykazały, że wczesne wykrycie i usunięcie gruczolaka jelita grubego poprzez skriningową elastyczną sigmoidoskopię (FS) i kolonoskopię przesiewową z polipektomią zmniejsza częstość występowania i śmiertelność CRC.

Około dwie trzecie CRC znajduje się w esicy i odbytnicy, co można zdiagnozować za pomocą FS. W krajach, w których kolonoskopia może nie być powszechnie dostępna lub istnieje długi czas oczekiwania, FS staje się atrakcyjną opcją w badaniach przesiewowych CRC.

W porównaniu z kolonoskopią, FS ma tę zaletę, że jest procedurą bez środków uspokajających, wymaga mniej rygorystycznego przygotowania jelita i jest mniej wymagająca technicznie. Podczas gdy elastyczna sigmoidoskopia była tradycyjnie wykonywana przez gastroenterologów lub chirurgów, badania wykazały, że odpowiednio przeszkoleni lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i pielęgniarki endoskopowe mogą wykonywać skriningową elastyczną sigmoidoskopię równie bezpiecznie i skutecznie, jak gastroenterolodzy lub chirurdzy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) oraz The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) zalecają 25 nadzorowanych procedur szkolenia w zakresie FS. Hawes R i wsp. stwierdzili, że potrzebnych było co najmniej 30 nadzorowanych procedur, zanim 85% - 90% procedur zostało ocenionych jako kompetentne przez lekarzy bez wcześniejszego doświadczenia w sztywnej sigmoidoskopii. W innym raporcie zasugerowano co najmniej 50 nadzorowanych procedur do szkolenia FS klinicystów bez wcześniejszych umiejętności endoskopowych.

Z technicznego punktu widzenia kolonoskopia jest procedurą w sedacji, tradycyjnie wykonywaną przy użyciu wdmuchiwania powietrza podczas fazy wprowadzania procedury. Ostatnio doniesiono, że zastosowanie metody wodnej (np. wlewu wody lub technik wymiany wody) podczas fazy wprowadzania kolonoskopii zwiększa odsetek pacjentów, u których można wykonać pełną kolonoskopię bez środka uspokajającego, zmniejsza obciążenie pacjenta związane z rekonwalescencją, zmniejsza dyskomfort w jamie brzusznej w trakcie i po kolonoskopii, usprawniają intubację jelita ślepego i zwiększają chęć do powtórzenia kolonoskopii bez środków uspokajających. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wykorzystania metody wodnej podczas szkolenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopowych w zakresie elastycznej sigmoidoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

W procedurach endoskopowych bez środków uspokajających, takich jak FS, pożądane są techniki wprowadzania endoskopu, które mogą potencjalnie zmniejszyć dyskomfort pacjenta i zwiększyć szybkość osiągania odpowiedniej głębokości wprowadzenia endoskopu. Nasze obecne badanie ma na celu ocenę wpływu metody wodnej podczas fazy wprowadzania FS na szkolenie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopistów w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni bezobjawowi pacjenci nadający się do badania przesiewowego CRC za pomocą FS
  • Wiek 50 - 70 lat
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Osobista historia zespołu polipowatości, osobista historia CRC, osobista historia choroby zapalnej jelit
  • Koagulopatia (INR>1,5) lub małopłytkowość (płytki krwi <50 000)
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wdmuchiwania powietrza
Podczas fazy wprowadzania początkowych procedur 30 FS stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza, aby umożliwić wprowadzenie endoskopu na wysokość ≥ 50 cm powyżej krawędzi odbytu (w tym odbytnicę, esicę i część zstępnicy) lub do granicy tolerancji pacjenta na niesedowany lek. procedura. Na fazę wprowadzenia uczestnicy będą mieli 10 minut. Część badania wykonywana bez asysty zostanie przerwana, jeśli nie zostanie osiągnięty rozsądny postęp, zaobserwuje się nadmierny dyskomfort pacjenta lub nadzorujący endoskopista uzna, że ​​bezpieczeństwo pacjenta może być zagrożone. W fazie odstawienia wdmuchiwanie powietrza będzie stosowane w standardowy sposób do badania błony śluzowej okrężnicy.
Podczas fazy wprowadzania pierwszych 30 procedur FS wdmuchiwanie powietrza będzie stosowane w celu umożliwienia przejścia endoskopu na wysokość co najmniej 50 cm powyżej krawędzi odbytu (w tym odbytnicy, okrężnicy esowatej i części okrężnicy zstępującej) lub do granicy tolerancji pacjenta na procedura bez sedacji. Stażyści będą mieli 10 minut na fazę wprowadzania. Samodzielna część badania zostałaby przerwana, gdyby nie osiągnięto rozsądnego postępu, zaobserwowano nadmierny dyskomfort pacjenta lub nadzorujący endoskopista uważa, że ​​bezpieczeństwo pacjenta może być zagrożone. Podczas fazy wycofywania, do badania błony śluzowej okrężnicy, w standardowy sposób stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza.
Inne nazwy:
  • Wdmuchiwanie powietrza
Aktywny komparator: Grupa metody wodnej
Podczas fazy wprowadzania początkowych 30 procedur FS sterylna woda będzie podawana przez standardową endoskopową pompę wodną do dystalnej części okrężnicy, aby umożliwić przejście endoskopu do ≥ 50 cm powyżej krawędzi odbytu (w tym odbytnicy, okrężnicy esowatej i części okrężnicy zstępującej), lub do granicy tolerancji pacjenta na zabieg bez środków uspokajających. Napełnianie powietrzem nie będzie stosowane podczas fazy wkładania. Stażyści będą mieli 10 minut na fazę wprowadzania. Samodzielna część badania zostałaby przerwana, gdyby nie osiągnięto rozsądnego postępu, zaobserwowano nadmierny dyskomfort pacjenta lub nadzorujący endoskopista uważa, że ​​bezpieczeństwo pacjenta może być zagrożone. Podczas fazy wycofywania, do badania błony śluzowej okrężnicy w standardowy sposób stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza.
Podczas fazy wprowadzania początkowych 30 procedur FS sterylna woda będzie podawana przez standardową endoskopową pompę wodną do dystalnej części okrężnicy, aby umożliwić przejście endoskopu do ≥ 50 cm powyżej krawędzi odbytu (w tym odbytnicy, okrężnicy esowatej i części okrężnicy zstępującej), lub do granicy tolerancji pacjenta na zabieg bez środków uspokajających. Napełnianie powietrzem nie będzie stosowane podczas fazy wkładania. Stażyści będą mieli 10 minut na fazę wprowadzania. Samodzielna część badania zostałaby przerwana, gdyby nie osiągnięto rozsądnego postępu, zaobserwowano nadmierny dyskomfort pacjenta lub nadzorujący endoskopista uważa, że ​​bezpieczeństwo pacjenta może być zagrożone. Podczas fazy wycofywania, do badania błony śluzowej okrężnicy w standardowy sposób stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza.
Inne nazwy:
  • Zanurzenie w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia niezależnie wykonanej elastycznej sigmoidoskopii przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek samodzielnych zabiegów FS zakończonych w ciągu dozwolonych 10 minut w początkowych 30 zabiegach FS dla każdego endoskopisty stażysty
12 tygodni
Średni wskaźnik ukończenia niezależnie wykonanej elastycznej sigmoidoskopii w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: 12 tygodni
2) Średni odsetek samodzielnych zabiegów FS zakończonych w ciągu dozwolonych 10 minut w początkowych 30 zabiegach FS przez wszystkich szkolonych endoskopistów odpowiednio w grupie wdmuchiwania powietrza i grupie metody wodnej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i rodzaj polipa wykrytego podczas elastycznej sigmoidoskopii
12 tygodni
Odległość wstawiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia odległość wprowadzenia endoskopu bez pomocy w ciągu dozwolonych 10 minut i całkowita odległość wprowadzenia w początkowych 30 procedurach FS
12 tygodni
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni czas wprowadzenia, czas wycofania i całkowity czas zabiegu w początkowych 30 FS w każdej badanej grupie
12 tygodni
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji pacjenta dotyczącego endoskopii przewodu pokarmowego (zmodyfikowany GHAA-9)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego

Badania kliniczne na Grupa wdmuchiwania powietrza

Subskrybuj