- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03208283
Ocena wpływu metody wodnej podczas fazy wprowadzania elastycznej sigmoidoskopii na trening (FSW)
Ocena wpływu fazy podawania wody w elastycznej sigmoidoskopii na szkolenie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopistów w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną (badanie FSW)
Kolonoskopia jest procedurą w sedacji, tradycyjnie wykonywaną przy użyciu wdmuchiwania powietrza podczas fazy wprowadzania. Ostatnio doniesiono, że zastosowanie metody wodnej (np. wlewu wody lub technik wymiany wody) podczas fazy wprowadzania kolonoskopii zwiększa odsetek pacjentów, u których można uzyskać pełną kolonoskopię bez środków uspokajających, zmniejsza obciążenie pacjenta związane z rekonwalescencją, zmniejsza dyskomfort w jamie brzusznej w trakcie i po kolonoskopii, usprawniają intubację jelita ślepego i zwiększają chęć powtórzenia kolonoskopii bez środków uspokajających. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wykorzystania metody wodnej podczas szkolenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopowych w zakresie elastycznej sigmoidoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
W procedurach endoskopowych bez środków uspokajających, takich jak FS, pożądane są techniki wprowadzania endoskopu, które mogą potencjalnie zmniejszyć dyskomfort pacjenta i zwiększyć szybkość osiągania odpowiedniej głębokości wprowadzenia endoskopu. Nasze obecne badanie ma na celu ocenę wpływu metody wodnej podczas fazy wprowadzania FS na szkolenie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopistów w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że na całym świecie jest około 1,2 miliona pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), przy czym na całym świecie obserwuje się wzrost zachorowalności i śmiertelności z powodu raka jelita grubego. W Hongkongu rak jelita grubego zajmuje pierwsze miejsce pod względem zachorowalności na raka i drugie pod względem śmiertelności z powodu raka.
CRC jest jednym z nowotworów, którym można najłatwiej zapobiegać, ponieważ jego rozwój na ogół przebiega zgodnie z sekwencją gruczolak-rak. Gruczolaki są uważane za zmiany prekursorowe dla CRC. Najnowsze wytyczne z USA, Europy i regionu Azji i Pacyfiku zalecają badania przesiewowe w kierunku CRC u bezobjawowych osób o średnim ryzyku, począwszy od wieku 50 lat. Metody, takie jak testy na krew utajoną w kale z użyciem gwajaku (gFOBT), testy immunochemiczne w kale (FIT), elastyczna sigmoidoskopia i kolonoskopia należą do dopuszczalnych opcji przesiewowych w kierunku CRC. Badania wykazały, że wczesne wykrycie i usunięcie gruczolaka jelita grubego poprzez skriningową elastyczną sigmoidoskopię (FS) i kolonoskopię przesiewową z polipektomią zmniejsza częstość występowania i śmiertelność CRC.
Około dwie trzecie CRC znajduje się w esicy i odbytnicy, co można zdiagnozować za pomocą FS. W krajach, w których kolonoskopia może nie być powszechnie dostępna lub istnieje długi czas oczekiwania, FS staje się atrakcyjną opcją w badaniach przesiewowych CRC.
W porównaniu z kolonoskopią, FS ma tę zaletę, że jest procedurą bez środków uspokajających, wymaga mniej rygorystycznego przygotowania jelita i jest mniej wymagająca technicznie. Podczas gdy elastyczna sigmoidoskopia była tradycyjnie wykonywana przez gastroenterologów lub chirurgów, badania wykazały, że odpowiednio przeszkoleni lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i pielęgniarki endoskopowe mogą wykonywać skriningową elastyczną sigmoidoskopię równie bezpiecznie i skutecznie, jak gastroenterolodzy lub chirurdzy. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) oraz The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) zalecają 25 nadzorowanych procedur szkolenia w zakresie FS. Hawes R i wsp. stwierdzili, że potrzebnych było co najmniej 30 nadzorowanych procedur, zanim 85% - 90% procedur zostało ocenionych jako kompetentne przez lekarzy bez wcześniejszego doświadczenia w sztywnej sigmoidoskopii. W innym raporcie zasugerowano co najmniej 50 nadzorowanych procedur do szkolenia FS klinicystów bez wcześniejszych umiejętności endoskopowych.
Z technicznego punktu widzenia kolonoskopia jest procedurą w sedacji, tradycyjnie wykonywaną przy użyciu wdmuchiwania powietrza podczas fazy wprowadzania procedury. Ostatnio doniesiono, że zastosowanie metody wodnej (np. wlewu wody lub technik wymiany wody) podczas fazy wprowadzania kolonoskopii zwiększa odsetek pacjentów, u których można wykonać pełną kolonoskopię bez środka uspokajającego, zmniejsza obciążenie pacjenta związane z rekonwalescencją, zmniejsza dyskomfort w jamie brzusznej w trakcie i po kolonoskopii, usprawniają intubację jelita ślepego i zwiększają chęć do powtórzenia kolonoskopii bez środków uspokajających. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wykorzystania metody wodnej podczas szkolenia lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopowych w zakresie elastycznej sigmoidoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
W procedurach endoskopowych bez środków uspokajających, takich jak FS, pożądane są techniki wprowadzania endoskopu, które mogą potencjalnie zmniejszyć dyskomfort pacjenta i zwiększyć szybkość osiągania odpowiedniej głębokości wprowadzenia endoskopu. Nasze obecne badanie ma na celu ocenę wpływu metody wodnej podczas fazy wprowadzania FS na szkolenie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarek endoskopistów w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni bezobjawowi pacjenci nadający się do badania przesiewowego CRC za pomocą FS
- Wiek 50 - 70 lat
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Osobista historia zespołu polipowatości, osobista historia CRC, osobista historia choroby zapalnej jelit
- Koagulopatia (INR>1,5) lub małopłytkowość (płytki krwi <50 000)
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wdmuchiwania powietrza
Podczas fazy wprowadzania początkowych procedur 30 FS stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza, aby umożliwić wprowadzenie endoskopu na wysokość ≥ 50 cm powyżej krawędzi odbytu (w tym odbytnicę, esicę i część zstępnicy) lub do granicy tolerancji pacjenta na niesedowany lek. procedura.
Na fazę wprowadzenia uczestnicy będą mieli 10 minut.
Część badania wykonywana bez asysty zostanie przerwana, jeśli nie zostanie osiągnięty rozsądny postęp, zaobserwuje się nadmierny dyskomfort pacjenta lub nadzorujący endoskopista uzna, że bezpieczeństwo pacjenta może być zagrożone.
W fazie odstawienia wdmuchiwanie powietrza będzie stosowane w standardowy sposób do badania błony śluzowej okrężnicy.
|
Podczas fazy wprowadzania pierwszych 30 procedur FS wdmuchiwanie powietrza będzie stosowane w celu umożliwienia przejścia endoskopu na wysokość co najmniej 50 cm powyżej krawędzi odbytu (w tym odbytnicy, okrężnicy esowatej i części okrężnicy zstępującej) lub do granicy tolerancji pacjenta na procedura bez sedacji.
Stażyści będą mieli 10 minut na fazę wprowadzania.
Samodzielna część badania zostałaby przerwana, gdyby nie osiągnięto rozsądnego postępu, zaobserwowano nadmierny dyskomfort pacjenta lub nadzorujący endoskopista uważa, że bezpieczeństwo pacjenta może być zagrożone.
Podczas fazy wycofywania, do badania błony śluzowej okrężnicy, w standardowy sposób stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa metody wodnej
Podczas fazy wprowadzania początkowych 30 procedur FS sterylna woda będzie podawana przez standardową endoskopową pompę wodną do dystalnej części okrężnicy, aby umożliwić przejście endoskopu do ≥ 50 cm powyżej krawędzi odbytu (w tym odbytnicy, okrężnicy esowatej i części okrężnicy zstępującej), lub do granicy tolerancji pacjenta na zabieg bez środków uspokajających.
Napełnianie powietrzem nie będzie stosowane podczas fazy wkładania.
Stażyści będą mieli 10 minut na fazę wprowadzania.
Samodzielna część badania zostałaby przerwana, gdyby nie osiągnięto rozsądnego postępu, zaobserwowano nadmierny dyskomfort pacjenta lub nadzorujący endoskopista uważa, że bezpieczeństwo pacjenta może być zagrożone.
Podczas fazy wycofywania, do badania błony śluzowej okrężnicy w standardowy sposób stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza.
|
Podczas fazy wprowadzania początkowych 30 procedur FS sterylna woda będzie podawana przez standardową endoskopową pompę wodną do dystalnej części okrężnicy, aby umożliwić przejście endoskopu do ≥ 50 cm powyżej krawędzi odbytu (w tym odbytnicy, okrężnicy esowatej i części okrężnicy zstępującej), lub do granicy tolerancji pacjenta na zabieg bez środków uspokajających.
Napełnianie powietrzem nie będzie stosowane podczas fazy wkładania.
Stażyści będą mieli 10 minut na fazę wprowadzania.
Samodzielna część badania zostałaby przerwana, gdyby nie osiągnięto rozsądnego postępu, zaobserwowano nadmierny dyskomfort pacjenta lub nadzorujący endoskopista uważa, że bezpieczeństwo pacjenta może być zagrożone.
Podczas fazy wycofywania, do badania błony śluzowej okrężnicy w standardowy sposób stosowane będzie wdmuchiwanie powietrza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia niezależnie wykonanej elastycznej sigmoidoskopii przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek samodzielnych zabiegów FS zakończonych w ciągu dozwolonych 10 minut w początkowych 30 zabiegach FS dla każdego endoskopisty stażysty
|
12 tygodni
|
|
Średni wskaźnik ukończenia niezależnie wykonanej elastycznej sigmoidoskopii w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
2) Średni odsetek samodzielnych zabiegów FS zakończonych w ciągu dozwolonych 10 minut w początkowych 30 zabiegach FS przez wszystkich szkolonych endoskopistów odpowiednio w grupie wdmuchiwania powietrza i grupie metody wodnej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba i rodzaj polipa wykrytego podczas elastycznej sigmoidoskopii
|
12 tygodni
|
|
Odległość wstawiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia odległość wprowadzenia endoskopu bez pomocy w ciągu dozwolonych 10 minut i całkowita odległość wprowadzenia w początkowych 30 procedurach FS
|
12 tygodni
|
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średni czas wprowadzenia, czas wycofania i całkowity czas zabiegu w początkowych 30 FS w każdej badanej grupie
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji pacjenta dotyczącego endoskopii przewodu pokarmowego (zmodyfikowany GHAA-9)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Grupa wdmuchiwania powietrza
-
AIRNA CorporationRekrutacyjnyNiedobór alfa 1 antytrypsynyZjednoczone Królestwo, Australia, Gruzja
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone