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Valutazione dell'impatto del metodo dell'acqua durante la fase di inserimento della sigmoidoscopia flessibile nell'allenamento (FSW)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Valutazione dell'impatto della fase di inserimento dell'acqua della sigmoidoscopia flessibile nella formazione dei medici di base o degli infermieri endoscopisti per lo screening del cancro del colon-retto: uno studio controllato randomizzato (studio FSW)

La colonscopia è una procedura sedata tradizionalmente eseguita utilizzando l'insufflazione di aria durante la fase di inserimento della procedura. Recentemente, è stato riportato che l'uso del metodo dell'acqua (p. es., infusione di acqua o tecniche di scambio di acqua) durante la fase di inserimento della colonscopia aumenta la percentuale di pazienti in cui è possibile ottenere una colonscopia completa senza sedazione, riduce i tempi di recupero del paziente, diminuisce il disagio addominale durante e dopo la colonscopia, migliorare l'intubazione cecale e aumentare la disponibilità a ripetere una colonscopia senza sedazione. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull'uso del metodo dell'acqua durante la formazione di medici di base o infermieri endoscopisti nella sigmoidoscopia flessibile per lo screening del cancro del colon-retto.

Nelle procedure endoscopiche non sedate come la FS, sono desiderabili tecniche di inserimento dell'endoscopio che possono potenzialmente ridurre il disagio del paziente e aumentare la velocità di raggiungimento di un'adeguata profondità di inserimento dell'endoscopio. Il nostro studio attuale mira a valutare l'impatto del metodo dell'acqua durante la fase di inserimento di FS nella formazione di medici di base o endoscopisti infermieri per lo screening del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che in tutto il mondo ci siano circa 1,2 milioni di pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza e della mortalità del CRC a livello globale. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro.

CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC. Le recenti linee guida degli Stati Uniti, dell'Europa e della regione Asia-Pacifico raccomandano lo screening del CRC per gli individui asintomatici a rischio medio a partire dall'età di 50 anni. Modalità come i test del sangue occulto fecale a base di guaiaco (gFOBT), i test immunochimici fecali (FIT), la sigmoidoscopia flessibile e la colonscopia sono tra le opzioni accettabili per lo screening del CRC. Gli studi hanno dimostrato che la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante lo screening della sigmoidoscopia flessibile (FS) e lo screening della colonscopia con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC.

Circa due terzi del CRC si trovano nel colon sigmoideo e nel retto, che possono essere diagnosticati dalla FS. Nei paesi in cui la colonscopia potrebbe non essere ampiamente disponibile o esiste un tempo di attesa prolungato, la FS diventa un'opzione interessante per lo screening del CRC.

Rispetto alla colonscopia, la FS presenta i vantaggi di essere una procedura non sedata, che richiede una preparazione intestinale meno rigorosa ed è tecnicamente meno impegnativa. Sebbene la sigmoidoscopia flessibile sia stata tradizionalmente eseguita da gastroenterologi o chirurghi, gli studi hanno dimostrato che i medici di base e gli infermieri endoscopisti adeguatamente formati possono eseguire lo screening della sigmoidoscopia flessibile con la stessa sicurezza ed efficacia dei gastroenterologi o dei chirurghi. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), la Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) e la Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) raccomandano 25 procedure supervisionate per la formazione in FS. Hawes R et al hanno riferito che erano necessarie almeno 30 procedure supervisionate prima che l'85% - 90% delle procedure fosse classificato come competente in medici senza precedente esperienza di sigmoidoscopia rigida. In un altro rapporto, sono state suggerite almeno 50 procedure supervisionate per la formazione FS di medici senza precedenti competenze endoscopiche.

Dal punto di vista tecnico, la colonscopia è una procedura sedata tradizionalmente eseguita mediante insufflazione di aria durante la fase di inserimento della procedura. Recentemente, è stato riportato che l'uso del metodo dell'acqua (p. es., infusione di acqua o tecniche di scambio di acqua) durante la fase di inserimento della colonscopia aumenta la percentuale di pazienti in cui è possibile ottenere una colonscopia completa senza sedazione, riduce i tempi di recupero del paziente, diminuisce il disagio addominale durante e dopo la colonscopia, migliorare l'intubazione cecale e aumentare la disponibilità a ripetere una colonscopia senza sedazione. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull'uso del metodo dell'acqua durante la formazione di medici di base o infermieri endoscopisti nella sigmoidoscopia flessibile per lo screening del cancro del colon-retto.

Nelle procedure endoscopiche non sedate come la FS, sono desiderabili tecniche di inserimento dell'endoscopio che possono potenzialmente ridurre il disagio del paziente e aumentare la velocità di raggiungimento di un'adeguata profondità di inserimento dell'endoscopio. Il nostro studio attuale mira a valutare l'impatto del metodo dell'acqua durante la fase di inserimento di FS nella formazione di medici di base o endoscopisti infermieri per lo screening del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asintomatici consecutivi idonei per lo screening CRC da FS
  • Età 50 - 70 anni
  • Consenso informato scritto disponibile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Storia personale di sindrome da poliposi, storia personale di CRC, storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • Coagulopatia (INR>1,5) o trombocitopenia (piastrine <50.000)
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo insufflazione aria
Durante la fase di inserimento delle prime 30 procedure FS, verrà utilizzata l'insufflazione di aria per consentire il passaggio dell'endoscopio a ≥ 50 cm sopra il bordo anale (inclusi retto, colon sigmoideo e parte del colon discendente), o al limite della tolleranza del paziente di un paziente non sedato procedura. Ai tirocinanti saranno concessi 10 minuti per la fase di inserimento. La parte non assistita dell'esame verrebbe interrotta se non si ottengono progressi ragionevoli, se si osserva un disagio eccessivo per il paziente o se l'endoscopista supervisore ritiene che la sicurezza del paziente possa essere compromessa. Durante la fase di prelievo, l'insufflazione di aria verrà utilizzata in modo standard per l'esame della mucosa del colon.
Durante la fase di inserimento delle prime 30 procedure FS, verrà utilizzata l'insufflazione di aria per consentire il passaggio dell'endoscopio ad almeno 50 cm sopra il bordo anale (inclusi retto, colon sigmoideo e parte del colon discendente), o al limite della tolleranza del paziente di un procedura non sedata. Ai tirocinanti saranno concessi 10 minuti per la fase di inserimento. La parte non assistita dell'esame verrebbe interrotta se non si ottengono progressi ragionevoli, se si osserva un disagio eccessivo per il paziente o se l'endoscopista supervisore ritiene che la sicurezza del paziente possa essere compromessa. Durante la fase di prelievo, l'insufflazione di aria verrà utilizzata in modo standard per l'esame della mucosa del colon.
Altri nomi:
  • Insufflazione d'aria
Comparatore attivo: Gruppo di metodi dell'acqua
Durante la fase di inserimento delle prime 30 procedure FS, l'acqua sterile verrà infusa da una pompa idrica per endoscopia standard nel colon distale per consentire il passaggio dell'endoscopio a ≥ 50 cm sopra il bordo anale (inclusi retto, colon sigmoideo e parte del colon discendente), o al limite della tolleranza del paziente di una procedura non sedata. L'insufflazione dell'aria non verrà utilizzata durante la fase di inserimento. Ai tirocinanti saranno concessi 10 minuti per la fase di inserimento. La parte non assistita dell'esame verrebbe interrotta se non si ottengono progressi ragionevoli, se si osserva un disagio eccessivo per il paziente o se l'endoscopista supervisore ritiene che la sicurezza del paziente possa essere compromessa. Durante la fase di prelievo, l'insufflazione di aria verrà utilizzata in modo standard per l'esame della mucosa del colon.
Durante la fase di inserimento delle prime 30 procedure FS, l'acqua sterile verrà infusa da una pompa idrica per endoscopia standard nel colon distale per consentire il passaggio dell'endoscopio a ≥ 50 cm sopra il bordo anale (inclusi retto, colon sigmoideo e parte del colon discendente), o al limite della tolleranza del paziente di una procedura non sedata. L'insufflazione dell'aria non verrà utilizzata durante la fase di inserimento. Ai tirocinanti saranno concessi 10 minuti per la fase di inserimento. La parte non assistita dell'esame verrebbe interrotta se non si ottengono progressi ragionevoli, se si osserva un disagio eccessivo per il paziente o se l'endoscopista supervisore ritiene che la sicurezza del paziente possa essere compromessa. Durante la fase di prelievo, l'insufflazione di aria verrà utilizzata in modo standard per l'esame della mucosa del colon.
Altri nomi:
  • Immersione in acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della sigmoidoscopia flessibile eseguita in modo indipendente da ciascun tirocinante
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di procedure FS non assistite completate entro i 10 minuti consentiti nelle prime 30 procedure FS per ciascun endoscopista tirocinante
12 settimane
Il tasso medio di completamento della sigmoidoscopia flessibile eseguita in modo indipendente in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
2) La percentuale media di procedure FS non assistite completate entro i 10 minuti consentiti nelle prime 30 procedure FS da parte di tutti gli endoscopisti tirocinanti nel gruppo di insufflazione dell'aria e nel gruppo del metodo dell'acqua, rispettivamente
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e tipo di polipo rilevato durante la sigmoidoscopia flessibile
12 settimane
Distanza di inserimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Distanza media di inserimento dell'endoscopio non assistito entro i 10 minuti consentiti e distanza di inserimento totale nelle prime 30 procedure FS
12 settimane
Tempo processuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo medio di inserimento, tempo di ritiro e tempo totale della procedura nei 30 FS iniziali in ciascun gruppo di studio
12 settimane
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo sarà valutato mediante un questionario di soddisfazione del paziente convalidato per l'endoscopia gastrointestinale (GHAA-9 modificato)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro colorettale

Prove cliniche su Gruppo insufflazione aria

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