软式乙状结肠镜置入期水法在训练中的影响评价 (FSW)
评估可弯曲乙状结肠镜检查的水 Metsertion 阶段对初级保健医生或护士内镜医师结直肠癌筛查培训的影响：一项随机对照研究（FSW 研究）
结肠镜检查是一种镇静程序，传统上在程序的插入阶段使用空气吹入进行。 最近，据报道在结肠镜检查的插入阶段使用水方法（例如，水输注或水交换技术）可以增加可以实现完全无镇静结肠镜检查的患者比例，减少患者恢复时间负担，减少腹部不适在结肠镜检查期间和之后，加强盲肠插管，并增加重复未镇静结肠镜检查的意愿。 然而，在初级保健医生或内镜护士进行可弯曲乙状结肠镜检查结直肠癌筛查的培训中，还没有关于使用水法的研究。
在 FS 等非镇静内窥镜手术中，需要能够潜在地减少患者不适并提高实现足够深度的内窥镜插入率的内窥镜插入技术。 我们目前的研究旨在评估 FS 插入阶段水法对初级保健医生或内窥镜护士进行结直肠癌筛查培训的影响。
研究概览
详细说明
据估计，全球约有 120 万结直肠癌 (CRC) 患者，全球 CRC 发病率和死亡率呈上升趋势。 在香港，大肠癌的发病率居癌症首位，死亡率居第二位。
CRC 是最可预防的癌症之一，因为它的发展通常遵循腺瘤-癌序列。 腺瘤被认为是 CRC 的前驱病变。 美国、欧洲和亚太地区最近的指南建议从 50 岁开始对一般风险的无症状个体进行 CRC 筛查。 基于愈创木脂的粪便潜血试验 (gFOBT)、粪便免疫化学试验 (FIT)、可弯曲乙状结肠镜检查和结肠镜检查等方式是 CRC 筛查的可接受选择。 研究表明，通过筛查可弯曲乙状结肠镜检查 (FS) 和筛查结肠镜检查加息肉切除术来早期发现和切除结直肠腺瘤可降低 CRC 的发病率和死亡率。
大约三分之二的 CRC 位于乙状结肠和直肠，可通过 FS 诊断。 在结肠镜检查可能无法广泛使用或等待时间较长的国家/地区，FS 成为 CRC 筛查的一个有吸引力的选择。
与结肠镜检查相比，FS 具有无需镇静程序、不需要那么严格的肠道准备以及技术要求不高等优点。 虽然软式乙状结肠镜检查传统上由胃肠病学家或外科医生进行，但研究表明，经过充分培训的初级保健医生和内窥镜护士可以像胃肠病学家或外科医生一样安全有效地进行软式乙状结肠镜检查。 美国胃肠内窥镜学会 (ASGE)、美国胃肠内窥镜外科医生学会 (SAGES) 和胃肠护士协会 (SGNA) 推荐了 25 种用于 FS 培训的监督程序。 Hawes R 等人报告说，在 85% - 90% 的程序被没有刚性乙状结肠镜检查经验的医生评为合格之前，至少需要 30 次监督程序。 在另一份报告中，至少有 50 个监督程序被建议用于对没有内窥镜技能的临床医生进行 FS 培训。
从技术角度来看，结肠镜检查是一种镇静程序，传统上在程序的插入阶段使用空气吹入进行。 最近，据报道在结肠镜检查的插入阶段使用水方法（例如，水输注或水交换技术）可以增加可以实现完全无镇静结肠镜检查的患者比例，减少患者恢复时间负担，减少腹部不适在结肠镜检查期间和之后，加强盲肠插管，并增加重复未镇静结肠镜检查的意愿。 然而，在初级保健医生或内镜护士进行可弯曲乙状结肠镜检查结直肠癌筛查的培训中，还没有关于使用水法的研究。
在 FS 等非镇静内窥镜手术中，需要能够潜在地减少患者不适并提高实现足够深度的内窥镜插入率的内窥镜插入技术。 我们目前的研究旨在评估 FS 插入阶段水法对初级保健医生或内镜护士进行结直肠癌筛查培训的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 适合FS筛查CRC的连续无症状患者
- 年龄 50 - 70 岁
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 合并症引起的内镜检查禁忌证
- 无法提供书面知情同意
- 息肉综合征个人史、CRC个人史、炎症性肠病个人史
- 凝血障碍 (INR>1.5) 或血小板减少症（血小板 <50,000）
- 怀孕患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：吹气组
在最初 30 FS 程序的插入阶段，将使用空气吹入允许内窥镜通过肛缘以上 ≥ 50 厘米（包括直肠、乙状结肠和部分降结肠），或达到患者对未镇静剂耐受的极限程序。
学员将有 10 分钟的时间进入插入阶段。
如果未取得合理进展、观察到患者过度不适或监督内窥镜医师认为患者安全可能受到损害，则将终止检查的无协助部分。
在退出阶段，将以标准方式使用空气吹入来检查结肠粘膜。
|
在最初的 30 FS 程序的插入阶段，将使用空气吹入让内窥镜通过至少 50 厘米以上的肛缘（包括直肠、乙状结肠和部分降结肠），或达到患者耐受的极限未镇静的程序。
学员将有 10 分钟的时间进入插入阶段。
如果未取得合理进展、观察到患者过度不适或监督内窥镜医师认为患者安全可能受到损害，则将终止检查的无协助部分。
在退出阶段，将以标准方式使用空气吹入来检查结肠粘膜。
其他名称：
|
|
有源比较器：水法组
在最初 30 FS 程序的插入阶段，无菌水将通过标准内窥镜水泵注入远端结肠，以允许内窥镜通过肛缘以上 ≥ 50cm（包括直肠、乙状结肠和部分降结肠），或达到患者对非镇静程序的耐受限度。
在插入阶段将不使用充气。
学员将有 10 分钟的时间进入插入阶段。
如果未取得合理进展、观察到患者过度不适或监督内窥镜医师认为患者安全可能受到损害，则将终止检查的无协助部分。
在退出阶段，将以标准方式使用空气吹入来检查结肠粘膜。
|
在最初 30 FS 程序的插入阶段，无菌水将通过标准内窥镜水泵注入远端结肠，以允许内窥镜通过肛缘以上 ≥ 50cm（包括直肠、乙状结肠和部分降结肠），或达到患者对非镇静程序的耐受限度。
在插入阶段将不使用充气。
学员将有 10 分钟的时间进入插入阶段。
如果未取得合理进展、观察到患者过度不适或监督内窥镜医师认为患者安全可能受到损害，则将终止检查的无协助部分。
在退出阶段，将以标准方式使用空气吹入来检查结肠粘膜。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每位受训者独立完成可屈性乙状结肠镜检查的完成率
大体时间：12周
|
在每位实习内镜医师的最初 30 次 FS 程序中，在允许的 10 分钟内完成的无协助 FS 程序的百分比
|
12周
|
|
每个研究组独立完成可弯曲乙状结肠镜检查的平均完成率
大体时间：12周
|
2) 在最初的 30 次 FS 程序中，空气吹入组和水方法组的所有实习内窥镜医师在允许的 10 分钟内完成的独立 FS 程序的平均百分比
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
息肉检出率
大体时间：12周
|
可屈性乙状结肠镜检出息肉的数量和类型
|
12周
|
|
插入距离
大体时间：12周
|
允许的 10 分钟内的平均无辅助内窥镜插入距离和最初 30 FS 程序中的总插入距离
|
12周
|
|
程序时间
大体时间：12周
|
每个研究组最初 30 FS 的平均插入时间、退出时间和总手术时间
|
12周
|
|
患者满意度
大体时间：12周
|
这将通过经过验证的胃肠道内窥镜检查患者满意度问卷（修改后的 GHAA-9）进行评估
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shing Yan Raymond Tang、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吹气组的临床试验
-
AIRNA Corporation招聘中
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical Development招聘中
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中