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肝細胞癌（HCC）の治療における放射線療法と組み換えヒトエンドスタチン（Rh-エンドスタチン）の併用

2017年7月2日 更新者：YuLi、Chinese PLA General Hospital

肝細胞癌の治療における放射線療法と併用したRh-エンドスタチンの第II相試験

肝細胞癌(HCC)は急速に進行する悪性度の高い癌であり、中国では罹患率と死亡率が非常に高い。 効果的な治療法としての放射線療法は、切除不能な HCC 患者に一般的に使用されます。 前臨床モデルでは、rh-エンドスタチンなどの抗血管新生薬が腫瘍血管系を正常化して酸素送達の効率を高め、その後放射線感受性を高めることができることが示されています。 この研究は、HCCの治療における放射線療法と併用したrh-エンドスタチンの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌、またはAFP > 250ug/lを伴うX線検査によるHCCの示唆
  • 手術不能かつ移植不能、チャイルドピュースコア A または B
  • PS スコア 0-1
  • 少なくとも 1 つの測定可能な部位 (CT または MRI で測定された直径 > 20 mm、ヘリカル CT スキャンで測定された直径 > 10 mm)。
  • 遠隔転移なし
  • 平均余命は3か月以上
  • 研究を遵守する意欲と能力、およびインフォームドコンセントに署名したこと。

除外基準:

  • 設計された治療法に従わない、または他の治療法に変更する
  • フォローアップ訪問を怠った、またはフォローアップ データが不完全である
  • 患者が重篤な有害事象（SAE）のために治療を中止した場合、有効性は評価されませんが、SAEは記録されます。
  • 病気の進行
  • 患者が辞退を申し出る
  • III 血液学的またはⅣ非血液学的薬物関連毒性、または SAE を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rh-エンドスタチンの組み合わせ
持続静脈内ポンピング（CIP）組換えヒトエンドスタチン（rh-エンドスタチン）30mg/日を放射線療法の5日前から7日間、1サイクルあたり21回。HCCに対する標準放射線療法も同時に実施。これらの患者はrh-エンドスタチンを3～5サイクル受ける。放射線治療終了後、合計4～6サイクル。
薬：組換えヒトエンドスタチン
Rh-エンドスタチンの治療サイクルは、反応と耐性の影響によって異なります。
他の名前：
  • rh-エンドスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：18ヶ月
無増悪生存期間は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率(RR)
時間枠：18ヶ月
CR(完全奏効)+PR(部分奏効)
18ヶ月
臨床利益率(CBR)
時間枠：24ヶ月
CR+PR+SD(安定した疾患)
24ヶ月
全生存期間(OS)
時間枠：36ヶ月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
36ヶ月
有害事象(AE)
時間枠：36ヶ月
無増悪生存期間は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されます。
36ヶ月
生活の質（QOL）
時間枠：36ヶ月
身体能力の簡単な評価に関する質問を含むアンケート
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yu Li, MD、China PLA hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月2日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月2日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChinaPLAGH-HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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