Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana ludzka endostatyna (Rh-endostatyna) w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC)

2 lipca 2017 zaktualizowane przez: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Badanie II fazy Rh-endostatyny w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest rakiem o wysokim stopniu złośliwości, który postępuje szybko, a wskaźniki zachorowalności i śmiertelności są w Chinach bardzo wysokie. Radioterapia jako skuteczna metoda leczenia jest powszechnie stosowana u nieoperacyjnych chorych na HCC. Modele przedkliniczne wykazały, że leki przeciw angiogenezie, takie jak rh-endostatyna, mogą normalizować układ naczyniowy guza, aby uczynić go bardziej wydajnym w dostarczaniu tlenu, co może następnie zwiększyć wrażliwość na promieniowanie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rh-endostatyny skojarzonej z radioterapią w leczeniu HCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy lub radiograficznie wskazujący HCC z AFP >250ug/l
  • Nieoperacyjny i nienadający się do przeszczepu, punktacja Child-pugh A lub B
  • PS wynik 0-1
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce (średnica >20 mm zmierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, >10 mm zmierzona za pomocą spiralnej tomografii komputerowej).
  • Brak odległych przerzutów
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące
  • Chęć i zdolność do przestrzegania badania oraz podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie zaprojektowanego leczenia lub zmiana leczenia na inne
  • Przegapić wizyty kontrolne lub mieć niekompletne dane kontrolne
  • Skuteczność nie będzie oceniana, jeśli Pacjent odstąpi od leczenia z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), ale SAE zostanie odnotowane.
  • Postęp choroby
  • Pacjenci proszą o wycofanie się
  • Pacjenci z III hematologiczną lub Ⅳ niehematologiczną toksycznością związaną z lekiem lub SAE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączenie rh-endostatyna
Ciągłe pompowanie dożylne (CIP) rekombinowana ludzka endostatyna (rh-endostatyna) 30mg/d, od 5 dni przed radioterapią, przez 7 dni, 21 na cykl. Równocześnie prowadzona jest standardowa radioterapia HCC. Pacjenci ci otrzymają 3-5 cykli rh-endostatyny po zakończeniu radioterapii łącznie 4-6 cykli.
Lek: rekombinowana ludzka endostatyna
Cykle kuracji rh-endostatyną zależą od efektu odczynu i tolerancji.
Inne nazwy:
  • rh-endostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od postępu (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
CR (pełna odpowiedź) + PR (częściowa odpowiedź)
18 miesięcy
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CR+PR+SD (choroba stabilna)
24 miesiące
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz z pytaniami dotyczył prostych ocen sprawności fizycznej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Li, MD, China PLA hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLAGH-HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowana ludzka endostatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj