Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant endostatin (Rh-endostatin) kombineres med strålebehandling ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC)

2. juli 2017 oppdatert av: YuLi, Chinese PLA General Hospital

En fase II-studie av Rh-endostatin i kombinasjon med strålebehandling ved behandling av hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en kreft med høy malignitet som utvikler seg raskt, og frekvensen av sykelighet og dødelighet er svært høy i Kina. Strålebehandling som en effektiv behandling brukes ofte hos uoperable HCC-pasienter. Prekliniske modeller har vist at anti-angiogenesemedisin, slik som rh-endostatin, kan normalisere svulstens vaskulatur for å gjøre den mer effektiv for oksygentilførsel, noe som kan øke radiosensitiviteten senere. Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av rh-endostatin kombinert med strålebehandling ved behandling av HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom, eller radiografisk indikativ HCC med AFP>250 ug/l
  • Inoperabel og utransplanterbar, Child-pugh-score A eller B
  • PS-score 0-1
  • Minst ett målbart sted (diameter >20 mm målt ved CT eller MR, >10 mm målt ved spiralformet CT-skanning.
  • Ingen fjernmetastaser
  • Forventet levealder lengre enn 3 måneder
  • Vilje og evne til å følge studien og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke følg den planlagte behandlingen eller bytt til annen behandling
  • Gå glipp av oppfølgingsbesøk eller har ufullstendige oppfølgingsdata
  • Effekten vil ikke bli vurdert hvis pasienten avslutter behandlingen på grunn av alvorlige bivirkninger (SAE), men SAE vil bli registrert.
  • Sykdomsprogresjon
  • Pasienter ber om å trekke seg
  • Pasienter med III hematologisk eller Ⅳ ikke-hematologisk legemiddelrelatert toksisitet, eller SAE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rh-endostatin kombinasjon
Kontinuerlig intravenøs pumping (CIP) rekombinant humant endostatin (rh-endostatin) 30 mg/d, fra 5 dager før strålebehandling, i 7 dager, 21 per syklus. Standard strålebehandling for HCC utføres samtidig. Disse pasientene vil motta 3-5 sykluser rh-endostatin etter at strålebehandlingen er ferdig, 4-6 sykluser i alt.
Legemiddel: rekombinant humant endostatin
Syklusene for rh-endostatins behandling avhenger av effekten av reaksjon og toleranse.
Andre navn:
  • rh-endostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent (RR)
Tidsramme: 18 måneder
CR(fullstendig svar)+PR(delvis respons)
18 måneder
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 24 måneder
CR+PR+SD (stabil sykdom)
24 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
36 måneder
uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
36 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 36 måneder
Et spørreskjema med spørsmål refererte til enkle vurderinger av fysiske evner
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Li, MD, China PLA hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaPLAGH-HCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på rekombinant humant endostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere