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간세포 암종(HCC)의 치료에서 재조합 인간 엔도스타틴(Rh-엔도스타틴)과 방사선 요법의 병용

2017년 7월 2일 업데이트: YuLi, Chinese PLA General Hospital

간세포 암종 치료에서 방사선 요법과 Rh-엔도스타틴 병용의 II상 시험

간세포 암종(HCC)은 빠르게 진행되는 고악성 암이며, 이환율과 사망률은 중국에서 매우 높습니다. 효과적인 치료법으로서 방사선 요법은 절제 불가능한 HCC 환자에서 일반적으로 사용됩니다. 전임상 모델은 rh-엔도스타틴과 같은 항혈관신생 약물이 종양 맥관구조를 정상화하여 산소 전달을 보다 효율적으로 만들 수 있으며, 이는 이후에 방사선 민감성을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구는 간세포암종 치료에서 rh-엔도스타틴과 방사선 요법의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종, 또는 AFP>250ug/l의 방사선학적 징후 HCC
  • 수술 불가능 및 이식 불가능,Child-pugh 점수 A 또는 B
  • PS 점수 0-1
  • 적어도 하나의 측정 가능한 부위(CT 또는 MRI로 측정한 직경 >20mm, 헬리컬 CT 스캔으로 측정한 직경 >10mm.
  • 원격 전이 없음
  • 수명이 3개월 이상
  • 연구 및 서명된 정보에 입각한 동의를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 지정된 처리를 따르지 않거나 다른 처리로 변경
  • 후속 방문을 놓치거나 후속 데이터가 불완전합니다.
  • 환자가 심각한 부작용(SAE)으로 인해 치료를 중단하는 경우 효능은 평가되지 않지만 SAE는 기록됩니다.
  • 질병 진행
  • 환자 철회 요청
  • III 혈액학적 또는 Ⅳ 비혈액학적 약물 관련 독성 또는 SAE 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rh-엔도스타틴 조합
지속적인 정맥 주입(CIP) 재조합 인간 엔도스타틴(rh-엔도스타틴) 30mg/d, 방사선 치료 5일 전부터 주기당 21회, 7일 간세포암종에 대한 표준 방사선 치료를 병행합니다. 이러한 환자는 3-5주기의 rh-엔도스타틴을 투여받게 됩니다. 방사선 치료가 끝난 후, 총 4-6주기.
의약품: 재조합 인간 엔도스타틴
Rh-endostatin의 치료주기는 반응과 내성의 영향에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • rh-엔도스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
무진행생존기간은 등록일로부터 최초로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 18개월
CR(완전답변)+PR(부분답변)
18개월
임상유익률(CBR)
기간: 24개월
CR+PR+SD(안정적 질병)
24개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
36개월
부작용(AE)
기간: 36개월
무진행생존기간은 등록일로부터 최초로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
삶의 질(QOL)
기간: 36개월
간단한 신체 능력 평가에 관한 질문이 포함된 설문지
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yu Li, MD, China PLA hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChinaPLAGH-HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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