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Endostatina Humana Recombinante (Rh-endostatina) Combinada com Radioterapia no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular (HCC)

2 de julho de 2017 atualizado por: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Um estudo de Fase II de Rh-endostatina em combinação com radioterapia no tratamento do carcinoma hepatocelular

O carcinoma hepatocelular (HCC) é um câncer de alta malignidade que progride rapidamente, e as taxas de morbidade e mortalidade são muito altas na China. A radioterapia como tratamento eficaz é comumente usada em pacientes com CHC irressecável. Modelos pré-clínicos mostraram que medicamentos antiangiogênicos, como a rh-endostatina, podem normalizar a vasculatura tumoral para torná-la mais eficiente para o fornecimento de oxigênio, o que pode aumentar a radiossensibilidade posteriormente. Este estudo é avaliar a segurança e eficácia da rh-endostatin combinada com radioterapia no tratamento do CHC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente ou citologicamente, ou CHC indicativo radiográfico com AFP>250ug/l
  • Inoperável e não transplantável, pontuação de Child-pugh A ou B
  • PS marca 0-1
  • Pelo menos um local mensurável (diâmetro > 20 mm medido por TC ou RM,> 10 mm medido por TC helicoidal.
  • Sem metástases distantes
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Vontade e capacidade de cumprir o estudo e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento do tratamento indicado ou mudança para outro tratamento
  • Faltar às visitas de acompanhamento ou ter dados de acompanhamento incompletos
  • A eficácia não será avaliada se o paciente interromper o tratamento devido a eventos adversos graves (SAE), mas o SAE será registrado.
  • Progressão da doença
  • Solicitação de retirada do paciente
  • Pacientes com toxicidade hematológica III ou Ⅳ não hematológica relacionada a drogas ou SAE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinação rh-endostatina
Bombeamento intravenoso contínuo (CIP) endostatina humana recombinante (rh-endostatina) 30mg/d, de 5 dias antes da radioterapia, por 7 dias, 21 por ciclo. A radioterapia padrão para HCC é realizada concomitantemente. Esses pacientes receberão 3-5 ciclos de rh-endostatina após o término da radioterapia, 4-6 ciclos no total.
Medicamento: endostatina humana recombinante
Os ciclos de tratamento com rh-endostatina dependem do efeito da reação e tolerância.
Outros nomes:
  • rh-endostatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 18 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta (RR)
Prazo: 18 meses
CR(resposta completa)+PR(resposta parcial)
18 meses
taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 24 meses
CR+PR+SD (doença estável)
24 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
36 meses
evento adverso (EA)
Prazo: 36 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
36 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 36 meses
Um questionário com perguntas referentes a avaliações simples de habilidades físicas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Li, MD, China PLA hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChinaPLAGH-HCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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