Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant endostatin (Rh-endostatin) kombineret med strålebehandling til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC)

2. juli 2017 opdateret af: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Et fase II-forsøg med Rh-endostatin i kombination med strålebehandling til behandling af hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en høj malign kræft, som udvikler sig hurtigt, og frekvensen af ​​sygelighed og dødelighed er meget høj i Kina. Strålebehandling som en effektiv behandling anvendes almindeligvis til uoperable HCC-patienter. Prækliniske modeller har vist, at anti-angiogenesemedicin, såsom rh-endostatin, kan normalisere tumorvaskulaturen for at gøre den mere effektiv til ilttilførsel, hvilket kan øge radiosensitiviteten efterfølgende. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rh-endostatin kombineret med strålebehandling i behandlingen af ​​HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller radiografisk indikativ HCC med AFP>250 ug/l
  • Inoperabel og utransplanterbar, Child-pugh score A eller B
  • PS score 0-1
  • Mindst ét ​​målbart sted (diameter >20 mm målt ved CT eller MRI, >10 mm målt ved spiralformet CT-scanning.
  • Ingen fjernmetastaser
  • Forventet levetid længere end 3 måneder
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke overhold den planlagte behandling eller skift til anden behandling
  • Gå glip af opfølgningsbesøg eller har ufuldstændige opfølgningsdata
  • Effekten vil ikke blive vurderet, hvis patienten stopper behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger (SAE), men SAE vil blive registreret.
  • Sygdomsprogression
  • Patienter anmoder om at trække sig
  • Patienter med III hæmatologisk eller Ⅳ ikke-hæmatologisk lægemiddelrelateret toksicitet eller SAE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rh-endostatin kombination
Kontinuerlig intravenøs pumpning (CIP) rekombinant humant endostatin (rh-endostatin) 30 mg/d, fra 5 dage før strålebehandling, i 7 dage, 21 pr. cyklus. Standard strålebehandling for HCC udføres samtidigt. Disse patienter vil modtage 3-5 cyklusser rh-endostatin efter strålebehandlingen er afsluttet, 4-6 cyklusser i alt.
Medicin: rekombinant humant endostatin
Cyklerne af rh-endostatins behandling afhænger af virkningen af ​​reaktion og tolerance.
Andre navne:
  • rh-endostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent (RR)
Tidsramme: 18 måneder
CR(komplet svar)+PR(delvis respons)
18 måneder
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 24 måneder
CR+PR+SD (stabil sygdom)
24 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
36 måneder
uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
36 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 36 måneder
Et spørgeskema med spørgsmål refererede til simple vurderinger af fysiske evner
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Li, MD, China PLA hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaPLAGH-HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med rekombinant humant endostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner