Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán endosztatin (Rh-endosztatin) sugárterápiával kombinálva a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében

2017. július 2. frissítette: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Az Rh-endosztatin 2. fázisú vizsgálata radioterápiával kombinálva a májsejtek karcinóma kezelésében

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) egy magas malignitású rák, amely gyorsan fejlődik, és a megbetegedési és mortalitási arány nagyon magas Kínában. A sugárterápiát, mint hatékony kezelést általában nem reszekálható HCC-s betegeknél alkalmazzák. A preklinikai modellek kimutatták, hogy az angiogenezis elleni gyógyszerek, mint például az rh-endosztatin, normalizálhatják a tumor érrendszerét, hogy hatékonyabbá tegyék az oxigénszállítást, ami a későbbiekben fokozhatja a sugárérzékenységet. Ez a tanulmány a sugárterápiával kombinált rh-endosztatin biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a HCC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma, vagy radiográfiai indikatív HCC, AFP>250 ug/l
  • Működésképtelen és át nem ültethető, Child-pugh A vagy B pontszám
  • PS eredmény 0-1
  • Legalább egy mérhető hely (átmérő >20mm CT-vel vagy MRI-vel, >10mm helikális CT-vizsgálattal mérve.
  • Nincsenek távoli áttétek
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Hajlandóság és képesség, hogy megfeleljenek a vizsgálatnak, valamint az aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ne tartsa be a tervezett kezelést, vagy váltson át más kezelésre
  • Hiányzik a nyomon követési látogatás, vagy hiányos nyomon követési adatokkal rendelkezik
  • A hatékonyságot nem értékelik, ha a beteg súlyos nemkívánatos események (SAE) miatt visszavonja a kezelést, de a SAE-t rögzítik.
  • A betegség progressziója
  • A betegek visszavonást kérnek
  • III hematológiai vagy Ⅳ nem hematológiai gyógyszerrel kapcsolatos toxicitásban vagy SAE-ben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rh-endosztatin kombináció
Folyamatos intravénás pumpálás (CIP) rekombináns humán endosztatin (rh-endosztatin) 30 mg/nap, 5 nappal a sugárkezelés előtt, 7 napig, 21 ciklusonként. A HCC szabványos sugárkezelését egyidejűleg végzik. Azok a betegek 3-5 ciklusban kapnak rh-endosztatint a sugárterápia befejezése után összesen 4-6 ciklus.
Drog: rekombináns humán endosztatin
Az rh-endosztatin kezelési ciklusa a reakció és a tolerancia hatásától függ.
Más nevek:
  • rh-endosztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progress-free survival (PFS)
Időkeret: 18 hónap
A progressziómentes túlélés a beiratkozástól az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszarány (RR)
Időkeret: 18 hónap
CR (teljes válasz)+PR (részleges válasz)
18 hónap
klinikai haszon arány (CBR)
Időkeret: 24 hónap
CR+PR+SD (stabil betegség)
24 hónap
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
36 hónap
mellékhatás (AE)
Időkeret: 36 hónap
A progressziómentes túlélés a beiratkozástól az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
36 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 36 hónap
A kérdéseket tartalmazó kérdőív a fizikai képességek egyszerű felmérésére vonatkozott
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Li, MD, China PLA hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChinaPLAGH-HCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a rekombináns humán endosztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel