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Combinación de endostatina humana recombinante (Rh-endostatina) con radioterapia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC)

2 de julio de 2017 actualizado por: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Un ensayo de fase II de Rh-endostatina en combinación con radioterapia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular

El carcinoma hepatocelular (HCC) es un cáncer de alta malignidad que progresa rápidamente, y las tasas de morbilidad y mortalidad son muy altas en China. La radioterapia como tratamiento eficaz se usa comúnmente en pacientes con CHC no resecable. Los modelos preclínicos han demostrado que los medicamentos antiangiogénicos, como la rh-endostatina, pueden normalizar la vasculatura del tumor para que sea más eficiente en el suministro de oxígeno, lo que puede mejorar la radiosensibilidad posteriormente. Este estudio es para evaluar la seguridad y eficacia de la rh-endostatina combinada con radioterapia en el tratamiento del CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Contacto:
          • Yu Li, MD
          • Número de teléfono: +86 15801570739
          • Correo electrónico: szy957@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente, o CHC indicativo radiográfico con AFP>250ug/l
  • Inoperable e intrasplantable, puntuación de Child-pugh A o B
  • Puntaje PS 0-1
  • Al menos un sitio medible (diámetro > 20 mm medido por TC o RM, > 10 mm medido por TC helicoidal.
  • Sin metástasis a distancia
  • Esperanza de vida superior a 3 meses
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el estudio y consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con el tratamiento diseñado o cambiar a otro tratamiento
  • Perder visitas de seguimiento o tener datos de seguimiento incompletos
  • No se evaluará la eficacia si el paciente retira el tratamiento debido a eventos adversos graves (SAE), pero se registrará SAE.
  • Enfermedad progresiva
  • Los pacientes solicitan retirarse
  • Pacientes con III toxicidad hematológica o Ⅳ no hematológica relacionada con fármacos, o SAE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: combinación de rh-endostatina
Bombeo intravenoso continuo (CIP) endostatina humana recombinante (rh-endostatina) 30 mg/d, desde 5 días antes de la radioterapia, durante 7 días, 21 por ciclo. La radioterapia estándar para CHC se lleva a cabo simultáneamente. Esos pacientes recibirán 3-5 ciclos de rh-endostatina una vez finalizada la radioterapia, 4-6 ciclos en total.
Droga: endostatina humana recombinante
Los ciclos de tratamiento con rh-endostatina dependen del efecto de la reacción y la tolerancia.
Otros nombres:
  • rh-endostatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 18 meses
CR(respuesta completa)+PR(respuesta parcial)
18 meses
tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 24 meses
RC+PR+SD(enfermedad estable)
24 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
36 meses
evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
36 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 36 meses
Un cuestionario con preguntas referidas a valoraciones simples de capacidades físicas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Li, MD, China PLA hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChinaPLAGH-HCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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