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L'endostatine humaine recombinante (Rh-endostatine) se combine avec la radiothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC)

2 juillet 2017 mis à jour par: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Un essai de phase II de la Rh-endostatine en association avec la radiothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer très malin qui progresse rapidement et les taux de morbidité et de mortalité sont très élevés en Chine. La radiothérapie en tant que traitement efficace est couramment utilisée chez les patients atteints de CHC non résécables. Des modèles précliniques ont montré que les médicaments anti-angiogenèse, tels que la rh-endostatine, peuvent normaliser la vascularisation tumorale pour la rendre plus efficace pour l'apport d'oxygène, ce qui peut améliorer la radiosensibilité par la suite. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rh-endostatine associée à la radiothérapie dans le traitement du CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou CHC indicatif radiographique avec AFP > 250 ug/l
  • Inopérable et non transplantable, score de Child-Pugh A ou B
  • Score PS 0-1
  • Au moins un site mesurable (diamètre> 20 mm mesuré par CT ou IRM,> 10 mm mesuré par scanner hélicoïdal.
  • Pas de métastases à distance
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Volonté et capacité à se conformer à l'étude et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas se conformer au traitement conçu ou passer à un autre traitement
  • Manquer des visites de suivi ou avoir des données de suivi incomplètes
  • L'efficacité ne sera pas évaluée si le patient arrête le traitement en raison d'événements indésirables graves (SAE), mais les SAE seront enregistrés.
  • Progression de la maladie
  • Les patients demandent à se retirer
  • Patients avec III toxicité hématologique ou Ⅳ non hématologique liée aux médicaments, ou SAE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: combinaison rh-endostatine
Pompage intraveineux continu (CIP) endostatine humaine recombinante (rh-endostatine) 30 mg/j, à partir de 5 jours avant la radiothérapie, pendant 7 jours, 21 par cycle. La radiothérapie standard pour le CHC est menée simultanément. Ces patients recevront 3 à 5 cycles de rh-endostatine une fois la radiothérapie terminée, 4 à 6 cycles en tout.
Médicament: endostatine humaine recombinante
Les cycles de traitement de la rh-endostatine dépendent de l'effet de la réaction et de la tolérance.
Autres noms:
  • rh-endostatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse (RR)
Délai: 18 mois
CR (réponse complète) + PR (réponse partielle)
18 mois
taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 24mois
CR+PR+SD (maladie stable)
24mois
survie globale (SG)
Délai: 36 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
événement indésirable (EI)
Délai: 36 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Qualité de vie (QV)
Délai: 36mois
Un questionnaire avec des questions faisant référence à des évaluations simples des capacités physiques
36mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Li, MD, China PLA hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaPLAGH-HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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