Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant humant endostatin (Rh-endostatin) kombinerat med strålbehandling vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC)

2 juli 2017 uppdaterad av: YuLi, Chinese PLA General Hospital

En fas II-studie av Rh-endostatin i kombination med strålbehandling vid behandling av hepatocellulärt karcinom

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en cancer med hög malignitet som utvecklas snabbt och frekvensen av sjuklighet och dödlighet är mycket hög i Kina. Strålbehandling som en effektiv behandling används ofta på icke-opererbara HCC-patienter. Prekliniska modeller har visat att anti-angiogenesmedicin, såsom rh-endostatin, kan normalisera tumörens kärlsystem för att göra det mer effektivt för syretillförsel, vilket kan förstärka strålkänsligheten därefter. Denna studie ska utvärdera säkerheten och effekten av rh-endostatin kombinerat med strålbehandling vid behandling av HCC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom, eller radiografiskt indikativt HCC med AFP>250 ug/l
  • Inoperabel och otransplanterbar, Child-pugh poäng A eller B
  • PS resultat 0-1
  • Minst en mätbar plats (diameter >20 mm mätt med CT eller MRI, >10 mm mätt med spiralformad CT-skanning.
  • Inga fjärrmetastaser
  • Förväntad livslängd längre än 3 månader
  • Vilja och förmåga att följa studien och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Följ inte den designade behandlingen eller byt till annan behandling
  • Missar uppföljningsbesök eller har ofullständiga uppföljningsdata
  • Effekten kommer inte att bedömas om patienten avbryter behandlingen på grund av allvarliga biverkningar (SAE), men SAE kommer att registreras.
  • Sjukdomsprogression
  • Patienter begär att få dra sig tillbaka
  • Patienter med III hematologisk eller Ⅳ icke-hematologisk läkemedelsrelaterad toxicitet eller SAE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rh-endostatin kombination
Kontinuerlig intravenös pumpning (CIP) rekombinant humant endostatin (rh-endostatin) 30 mg/d, från 5 dagar före strålbehandling, i 7 dagar, 21 per cykel. Standard strålbehandling för HCC utförs samtidigt. Dessa patienter kommer att få 3-5 cykler rh-endostatin efter att strålbehandlingen är avslutad, totalt 4-6 cykler.
Läkemedel: rekombinant humant endostatin
Cyklerna för rh-endostatins behandling beror på effekten av reaktion och tolerans.
Andra namn:
  • rh-endostatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 18 månader
CR(komplett svar)+PR(delsvar)
18 månader
klinisk nytta (CBR)
Tidsram: 24 månader
CR+PR+SD (stabil sjukdom)
24 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
36 månader
biverkning (AE)
Tidsram: 36 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak
36 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 36 månader
Ett frågeformulär med frågor avsåg enkla bedömningar av fysiska förmågor
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Li, MD, China PLA hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChinaPLAGH-HCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på rekombinant humant endostatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera