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L'endostatina umana ricombinante (Rh-endostatina) si combina con la radioterapia nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC)

2 luglio 2017 aggiornato da: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fase II sull'Rh-endostatina in combinazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma epatocellulare

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore ad alta malignità che progredisce rapidamente e i tassi di morbilità e mortalità sono molto alti in Cina. La radioterapia come trattamento efficace è comunemente usata nei pazienti con HCC non resecabile. I modelli preclinici hanno dimostrato che la medicina anti-angiogenesi, come l'rh-endostatina, può normalizzare la vascolarizzazione del tumore per renderla più efficiente per l'erogazione di ossigeno, che può successivamente migliorare la radiosensibilità. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della rh-endostatina combinata con la radioterapia nel trattamento dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente, o HCC radiografico indicativo con AFP>250ug/l
  • Inoperabile e non trapiantabile, Punteggio Child-Pugh A o B
  • Ps punteggio 0-1
  • Almeno un sito misurabile (diametro >20 mm misurato mediante TC o RM, >10 mm misurato mediante scansione TC elicoidale.
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Disponibilità e capacità di aderire allo studio e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Non rispettare il trattamento previsto o passare ad altro trattamento
  • Mancano le visite di follow-up o hanno dati di follow-up incompleti
  • L'efficacia non sarà valutata se il paziente interrompe il trattamento a causa di eventi avversi gravi (SAE), ma verrà registrato l'SAE.
  • Progressione della malattia
  • I pazienti chiedono di ritirarsi
  • Pazienti con III tossicità ematologica o Ⅳ non ematologica correlata al farmaco o SAE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinazione rh-endostatina
Pompaggio endovenoso continuo (CIP) endostatina umana ricombinante (rh-endostatina) 30 mg/die, da 5 giorni prima della radioterapia, per 7 giorni, 21 per ciclo. La radioterapia standard per l'HCC viene condotta contemporaneamente. Questi pazienti riceveranno 3-5 cicli di rh-endostatina al termine della radioterapia, 4-6 cicli in tutto.
Droga: endostatina umana ricombinante
I cicli di trattamento con rh-endostatina dipendono dall'effetto della reazione e dalla tolleranza.
Altri nomi:
  • rh-endostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 18 mesi
CR(risposta completa)+PR(risposta parziale)
18 mesi
tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 24 mesi
CR+PR+SD (malattia stabile)
24 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
36 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 36 mesi
Un questionario con domande riferite a semplici valutazioni delle capacità fisiche
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Li, MD, China PLA hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLAGH-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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