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重组人内皮抑素（Rh-内皮抑素）联合放疗治疗肝细胞癌（HCC）

2017年7月2日 更新者：YuLi、Chinese PLA General Hospital

Rh-Endostatin 联合放疗治疗肝细胞癌的 II 期试验

肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)是一种进展迅速、发病率和死亡率都很高的高恶性肿瘤。 放疗作为一种有效的治疗方法，常用于无法切除的 HCC 患者。 临床前模型表明，抗血管生成药物，如重组人血管内皮抑素，可以使肿瘤血管正常化，使其更有效地输送氧气，从而增强放射敏感性。 本研究旨在评价rh-endostatin联合放疗治疗HCC的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌，或 AFP>250ug/l 的放射学指示性 HCC
  • 无法手术且不可移植，Child-pugh 评分 A 或 B
  • PS比分0-1
  • 至少一处可测量部位（CT或MRI测量直径>20mm，螺旋CT扫描测量直径>10mm。
  • 无远处转移
  • 预期寿命超过3个月
  • 愿意并有能力遵守研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 不遵守设计的治疗或改变为其他治疗
  • 错过随访或随访数据不完整
  • 如果患者因严重不良事件（SAE）而退出治疗，则不会评估疗效，但会记录SAE。
  • 疾病进展
  • 患者要求退出
  • 具有 III 级血液学或 IV 级非血液学药物相关毒性或 SAE 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：重组人血管内皮抑素组合
持续静脉泵注（CIP）重组人血管内皮抑素（rh-endostatin）30mg/d，从放疗前5天开始，连续7天，每周期21次。同时进行HCC的标准放疗。这些患者将接受3-5个周期的rh-endostatin放疗结束后，共4-6个周期。
药品：重组人内皮抑素
Rh-endostatin的治疗周期取决于疗效和耐受性。
其他名称：
  • rh-内皮抑素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：18个月
无进展生存期定义为从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率(RR)
大体时间：18个月
CR（完全缓解）+PR（部分缓解）
18个月
临床受益率（CBR）
大体时间：24个月
CR+PR+SD（病情稳定）
24个月
总生存期（OS）
大体时间：36个月
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
36个月
不良事件（AE）
大体时间：36个月
无进展生存期定义为从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间
36个月
生活质量 (QOL)
大体时间：36个月
一份包含简单身体能力评估问题的问卷
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yu Li, MD、China PLA hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月2日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月2日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChinaPLAGH-HCC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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