Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный человеческий эндостатин (Rh-эндостатин) в сочетании с лучевой терапией при лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

2 июля 2017 г. обновлено: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Испытание фазы II Rh-эндостатина в сочетании с лучевой терапией при лечении гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой высокозлокачественный рак, который быстро прогрессирует, а показатели заболеваемости и смертности в Китае очень высоки. Лучевая терапия как эффективное лечение обычно используется у нерезектабельных пациентов с ГЦР. Доклинические модели показали, что препараты против ангиогенеза, такие как резус-эндостатин, могут нормализовать сосудистую сеть опухоли, чтобы сделать ее более эффективной для доставки кислорода, что впоследствии может повысить радиочувствительность. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности резус-эндостатина в сочетании с лучевой терапией при лечении ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Контакт:
          • Yu Li, MD
          • Номер телефона: +86 15801570739
          • Электронная почта: szy957@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома или рентгенологически показательный ГЦР с АФП>250 мкг/л
  • Неоперабельный и не трансплантируемый, оценка по шкале Чайлд-Пью A или B
  • ПС счет 0-1
  • По крайней мере, один измеримый участок (диаметр > 20 мм, измеренный с помощью КТ или МРТ, > 10 мм, измеренный с помощью спиральной КТ).
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Готовность и возможность пройти исследование и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение назначенного лечения или переход на другое лечение
  • Пропустить последующие визиты или иметь неполные данные о последующем наблюдении
  • Эффективность не будет оцениваться, если пациент прекратит лечение из-за серьезных нежелательных явлений (СНЯ), но СНЯ будет зарегистрирована.
  • Прогрессирование заболевания
  • Пациенты просят снять
  • Пациенты с III гематологической или Ⅳ негематологической лекарственной токсичностью или SAE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинация резус-эндостатина
Непрерывная внутривенная перекачка (CIP) рекомбинантного человеческого эндостатина (rh-эндостатина) 30 мг/сут, за 5 дней до лучевой терапии, в течение 7 дней, 21 за цикл. Одновременно проводится стандартная лучевая терапия ГЦК. Эти пациенты получат 3-5 циклов rh-эндостатина после окончания лучевой терапии всего 4-6 циклов.
Лекарство: рекомбинантный человеческий эндостатин
Циклы лечения резус-эндостатином зависят от эффекта реакции и переносимости.
Другие имена:
  • резус-эндостатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость отклика (RR)
Временное ограничение: 18 месяцев
CR(полный ответ)+PR(частичный ответ)
18 месяцев
коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 24 месяца
CR+PR+SD(стабильное заболевание)
24 месяца
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
36 месяцев
нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
36 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Анкета с вопросами, относящимися к простой оценке физических способностей
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu Li, MD, China PLA hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaPLAGH-HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования рекомбинантный человеческий эндостатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться