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Rekombinantes menschliches Endostatin (Rh-Endostatin) kombiniert mit Strahlentherapie bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC)

2. Juli 2017 aktualisiert von: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Rh-Endostatin in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein hochmaligner Krebs, der schnell fortschreitet und dessen Morbiditäts- und Mortalitätsraten in China sehr hoch sind. Bei inoperablen HCC-Patienten wird häufig die Strahlentherapie als wirksame Behandlung eingesetzt. Präklinische Modelle haben gezeigt, dass Anti-Angiogenese-Medikamente wie Rh-Endostatin das Tumorgefäßsystem normalisieren können, um es effizienter für die Sauerstoffzufuhr zu machen, was wiederum die Strahlenempfindlichkeit erhöhen kann. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Rh-Endostatin in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von HCC bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder radiologisch als Hinweis auf HCC mit AFP > 250 ug/l
  • Inoperabel und nicht transplantierbar, Child-Pugh-Score A oder B
  • PS-Ergebnis 0-1
  • Mindestens eine messbare Stelle (Durchmesser > 20 mm, gemessen durch CT oder MRT, > 10 mm, gemessen durch Spiral-CT-Scan.
  • Keine Fernmetastasen
  • Lebenserwartung länger als 3 Monate
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Halten Sie sich nicht an die vorgesehene Behandlung oder wechseln Sie zu einer anderen Behandlung
  • Verpassen Sie Nachuntersuchungen oder liegen unvollständige Nachuntersuchungsdaten vor
  • Die Wirksamkeit wird nicht bewertet, wenn der Patient die Behandlung aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) abbricht, SAE werden jedoch aufgezeichnet.
  • Krankheitsprogression
  • Patienten bitten um Rücktritt
  • Patienten mit III hämatologischer oder Ⅳ nichthämatologischer arzneimittelbedingter Toxizität oder SAE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rh-Endostatin-Kombination
Kontinuierliches intravenöses Pumpen (CIP) von rekombinantem humanem Endostatin (RH-Endostatin) 30 mg/Tag, ab 5 Tagen vor der Strahlentherapie, für 7 Tage, 21 pro Zyklus. Gleichzeitig wird eine Standard-Strahlentherapie für HCC durchgeführt. Diese Patienten erhalten 3-5 Zyklen Rh-Endostatin nach Abschluss der Strahlentherapie insgesamt 4-6 Zyklen.
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Endostatin
Die Behandlungszyklen mit Rh-Endostatin hängen von der Wirkung der Reaktion und der Toleranz ab.
Andere Namen:
  • rh-Endostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 18 Monate
CR (vollständige Antwort) + PR (teilweise Antwort)
18 Monate
klinische Nutzenquote (CBR)
Zeitfenster: 24 Monate
CR+PR+SD (stabile Erkrankung)
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
36 Monate
unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
36 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 36 Monate
Ein Fragebogen mit Fragen zur einfachen Beurteilung körperlicher Fähigkeiten
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Li, MD, China PLA hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaPLAGH-HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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