Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen endostatiini (Rh-endostatiini) yhdistettynä sädehoitoon hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa

sunnuntai 2. heinäkuuta 2017 päivittänyt: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Vaiheen II koe Rh-Endostatiinista yhdessä sädehoidon kanssa hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on korkea pahanlaatuinen syöpä, joka etenee nopeasti, ja sairastuvuus ja kuolleisuus ovat erittäin korkeat Kiinassa. Sädehoitoa tehokkaana hoitona käytetään yleisesti ei-leikkauksellisilla HCC-potilailla. Prekliiniset mallit ovat osoittaneet, että angiogeneesiä estävät lääkkeet, kuten rh-endostatiini, voivat normalisoida kasvaimen verisuoniston tehdäkseen siitä tehokkaamman hapen kuljetuksessa, mikä voi lisätä radioherkkyyttä myöhemmin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rh-endostatiinin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä sädehoitoon HCC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai radiologisesti indikatiivinen HCC, jonka AFP>250 ug/l
  • Käyttökelvoton ja siirtämätön, Child-pugh-pisteet A tai B
  • PS tulos 0-1
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kohta (halkaisija > 20 mm mitattuna TT:llä tai MRI:llä, > 10 mm mitattuna helikaalisella CT-skannauksella.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä noudata suunniteltua hoitoa tai vaihda toiseen hoitoon
  • Jätä väliin seurantakäyntejä tai sinulla on epätäydellisiä seurantatietoja
  • Tehoa ei arvioida, jos potilas keskeyttää hoidon vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi, mutta SAE kirjataan.
  • Sairauden eteneminen
  • Potilaat pyytävät vetäytymistä
  • Potilaat, joilla on III hematologinen tai Ⅳ ei-hematologinen lääkkeeseen liittyvä toksisuus tai SAE

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rh-endostatiinin yhdistelmä
Jatkuva suonensisäinen pumppaus (CIP) rekombinantti ihmisen endostatiini (rh-endostatiini) 30 mg/d, 5 päivää ennen sädehoitoa, 7 päivän ajan, 21 sykliä kohti. HCC:n vakiosädehoito suoritetaan samanaikaisesti. Potilaat saavat 3-5 sykliä rh-endostatiinia sädehoidon päätyttyä, yhteensä 4-6 sykliä.
Lääke: rekombinantti ihmisen endostatiini
Rh-endostatiinihoidon syklit riippuvat reaktion vaikutuksesta ja toleranssista.
Muut nimet:
  • rh-endostatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
CR (täydellinen vastaus) + PR (osittainen vastaus)
18 kuukautta
kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CR+PR+SD (stabiili sairaus)
24 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
36 kuukautta
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
36 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kysymyslomake koski yksinkertaisia ​​fyysisten kykyjen arviointeja
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Li, MD, China PLA hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaPLAGH-HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rekombinantti ihmisen endostatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa