Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan endostatine (Rh-endostatine) gecombineerd met radiotherapie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC)

2 juli 2017 bijgewerkt door: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Een fase II-studie van Rh-endostatine in combinatie met radiotherapie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een kanker met een hoge maligniteit die snel voortschrijdt, en de morbiditeit en mortaliteit zijn zeer hoog in China. Radiotherapie als een effectieve behandeling wordt vaak gebruikt bij inoperabele HCC-patiënten. Preklinische modellen hebben aangetoond dat medicijnen tegen angiogenese, zoals rh-endostatine, het tumorvasculatuur kunnen normaliseren om het efficiënter te maken voor zuurstofafgifte, wat vervolgens de radiosensitiviteit kan verbeteren. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van rh-endostatine in combinatie met radiotherapie bij de behandeling van HCC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom, of radiografisch indicatief HCC met AFP>250ug/l
  • Niet te opereren en niet te transplanteren, Child-pugh-score A of B
  • PS-score 0-1
  • Ten minste één meetbare plaats (diameter >20 mm gemeten met CT of MRI, >10 mm gemeten met spiraalvormige CT-scan.
  • Geen metastasen op afstand
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Bereidheid en vermogen om aan de studie te voldoen en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De beoogde behandeling niet naleven of overgaan op een andere behandeling
  • Vervolgbezoeken missen of onvolledige follow-upgegevens hebben
  • De werkzaamheid wordt niet beoordeeld als de patiënt de behandeling stopzet vanwege ernstige bijwerkingen (SAE), maar SAE wordt geregistreerd.
  • Ziekteprogressie
  • Patiënten verzoeken zich terug te trekken
  • Patiënten met III hematologische of Ⅳ niet-hematologische geneesmiddelgerelateerde toxiciteit of SAE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rh-endostatine combinatie
Continu intraveneus pompen (CIP) recombinant humaan endostatine (rh-endostatine) 30 mg/d, vanaf 5 dagen vóór radiotherapie, gedurende 7 dagen, 21 per cyclus. Standaard radiotherapie voor HCC wordt gelijktijdig uitgevoerd. Die patiënten krijgen 3-5 cycli rh-endostatine nadat de radiotherapie is voltooid, in totaal 4-6 cycli.
Geneesmiddel: recombinant humaan endostatine
De cycli van de behandeling met rh-endostatine hangen af ​​van het reactie- en tolerantie-effect.
Andere namen:
  • rh-endostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 18 maanden
CR(volledig antwoord)+PR(gedeeltelijk antwoord)
18 maanden
klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: 24 maanden
CR+PR+SD(stabiele ziekte)
24 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: 36 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 36 maanden
Een vragenlijst met vragen die verwijzen naar eenvoudige beoordelingen van fysieke vermogens
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Li, MD, China PLA hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaPLAGH-HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op recombinant humaan endostatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren