Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský endostatin (Rh-endostatin) v kombinaci s radioterapií při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC)

2. července 2017 aktualizováno: YuLi, Chinese PLA General Hospital

Fáze II studie Rh-endostatinu v kombinaci s radioterapií při léčbě hepatocelulárního karcinomu

Hepatocelulární karcinom (HCC) je vysoce maligní rakovina, která rychle postupuje a míra nemocnosti a úmrtnosti je v Číně velmi vysoká. Radioterapie jako účinná léčba se běžně používá u pacientů s neresekabilním HCC. Preklinické modely ukázaly, že antiangiogenetická medicína, jako je rh-endostatin, může normalizovat vaskulaturu nádoru, aby byla účinnější pro dodávání kyslíku, což může následně zvýšit radiosenzitivitu. Tato studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost rh-endostatinu v kombinaci s radioterapií při léčbě HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Chinese PLA Gereral Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom nebo rentgenově indikativní HCC s AFP > 250 ug/l
  • Nefunkční a netransplantovatelné, Child-pugh skóre A nebo B
  • PS skóre 0-1
  • Alespoň jedno měřitelné místo (průměr > 20 mm měřeno CT nebo MRI, > 10 mm měřeno helikálním CT skenem.
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Ochota a schopnost vyhovět studii a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržujte navrženou léčbu nebo změnu na jinou léčbu
  • Zmeškané následné návštěvy nebo neúplné následné údaje
  • Účinnost nebude hodnocena, pokud pacient vysadí léčbu z důvodu závažných nežádoucích příhod (SAE), ale SAE bude zaznamenán.
  • Progrese onemocnění
  • Pacienti žádají o stažení
  • Pacienti s III hematologickou nebo Ⅳ nehematologickou toxicitou související s lékem nebo SAE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace rh-endostatin
Kontinuální intravenózní pumpování (CIP) rekombinantního lidského endostatinu (rh-endostatinu) 30 mg/d, od 5 dnů před radioterapií, po dobu 7 dnů, 21 na cyklus. Standardní radioterapie pro HCC se provádí souběžně. Tito pacienti dostanou 3-5 cyklů rh-endostatin po ukončení radioterapie celkem 4-6 cyklů.
Lék: rekombinantní lidský endostatin
Cykly léčby rh-endostatinem závisí na účinku reakce a tolerance.
Ostatní jména:
  • rh-endostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy (RR)
Časové okno: 18 měsíců
CR(úplná odpověď)+PR(částečná odpověď)
18 měsíců
míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 24 měsíců
CR+PR+SD (stabilní onemocnění)
24 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník s otázkami se týkal jednoduchého hodnocení fyzických schopností
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Li, MD, China PLA hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaPLAGH-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní lidský endostatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit