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駆出率が保存された心不全患者の運動能力に対する IW-1973 の効果に関する研究 (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

2022年8月18日 更新者：Akebia Therapeutics

駆出率が保存された心不全患者における 12 週間にわたる IW-1973 のさまざまな用量の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

CAPACITY-HFpEF 試験の目的は、HFpEF 患者に約 12 週間毎日投与した場合の IW-1973 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。 この研究では、永続的または持続的な心房細動の有無にかかわらず、HFpEF 患者の最大運動能力に対する経口 IW-1973 の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91941
        • JEHM
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City、California、アメリカ、91950
        • JEHM
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa、Louisiana、アメリカ、70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
        • Unity Point Health
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、スクリーニング訪問時に45歳以上の歩行可能な男性または女性です
  2. -患者は駆出率（EF）が40％以上の心不全を患っています
  3. 患者のピーク VO2 は、年齢および性別で調整された正常値の 80% 未満です。

  4. -患者は、以下の少なくとも1つで構成される臨床的心不全症候群を裏付ける病歴の証拠があります：

    1. 過去1年以内の心不全による入院または救急外来受診
    2. -過去6か月以内のB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）またはN末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の上昇
    3. -次の少なくとも2つの過去12か月以内の心エコー検査の証拠：左心室（LV）肥大、左心房（LA）拡大、または拡張機能障害
    4. 充満圧上昇の血行力学的証拠

  5. -患者はスクリーニング来院時に以下の基準の少なくとも2つを満たしています。

    1. 2型糖尿病または前糖尿病の診断
    2. 高血圧の病歴
    3. 体格指数 (BMI) >30 kg/m2
    4. 年齢≧70歳

除外基準:

  1. -患者は、無作為化前の30日以内に急性冠症候群または経皮的冠動脈インターベンションを受けました
  2. -患者は心臓移植を受けているか、研究中に心臓移植を計画しています
  3. -患者は心臓動脈バイパス移植、心臓の機械的サポート移植、またはその他の心臓手術を受けました スクリーニング訪問の3か月前または研究中に計画された
  4. -患者は、慢性酸素依存症によって定義される重度の慢性閉塞性冠動脈疾患を患っています
  5. -患者は、スクリーニング来院前の30日以内に退院を伴う心不全入院をしていた
  6. -患者は、活性またはプラセボ医薬品に含まれる不活性成分のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴を持っています
  7. -患者は以前に研究でIW-1973を受けているか、スクリーニング来院前の30日間またはその治験薬の5半減期（いずれか長い方）の間に治験薬を受け取っているか、またはその間のいつでも別の治験薬を受け取ることを計画している研究
  8. -患者は、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）の特異的阻害剤、PDE5の非特異的阻害剤、勃起不全の治療のためのサプリメント、リオシグアト、または硝酸塩または一酸化窒素（NO）ドナーを何らかの形で服用しています
  9. -患者は強力なシトクロム P450 3A (CYP3A) 阻害剤を服用しています
  10. -出産の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング訪問から治験薬の最終投与後60日まで、プロトコルで指定された避妊を使用することに同意する必要があります
  11. -男性患者は、精管切除術によって外科的に無菌である必要があります（スクリーニング来院の60日以上前に実施されるか、精子分析によって確認されます）、または治験薬の最終投与後60日までのスクリーニング来院からプロトコルで指定された避妊を使用することに同意する必要があります
  12. プロトコルごとのその他の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IW-1973 ハイドーズ
薬：IW-1973
経口錠剤
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
実験薬と一致するプラセボ
薬：プラセボ経口錠
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）および治験薬関連のTEAEを発症した参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治験薬の投与後に重症度が開始または悪化した有害事象 (AE) として定義されます。 治験薬との因果関係は、治験責任医師の評価によるものでした。 TEAEおよび治験薬関連のTEAEを有する参加者の数が示されています。
1日目から113日目まで
12週目のピーク酸素消費量（VO2）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ピーク VO2 は、最高運動能力に対するプラリシグアトの効果を評価するために使用された心肺運動試験 (CPET) から得られました。 ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の非欠損測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 データは、処置群および心房細動層別化因子をカテゴリー変数項とし、ベースラインピークVO2値を共変量とする共分散分析(ANCOVA)モデルを使用して分析した。 ミリリットル O2/キログラム/分 = mL O2/kg/分
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
6MWT は、日常の機能的能力の単純な評価であり、運動に関与する器官/生理学的システムの全体的な評価を提供しました。 6MWT は、1 日のほぼ同じ時間帯に測定された、6 分間で移動した距離を評価しました。 ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の非欠損測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 データは、治療グループ、心房細動層別化因子、およびピーク VO2 層別化因子をカテゴリ変数項として、ベースライン値を共変量として、ANCOVA モデルを使用して分析しました。
ベースラインと12週目
12週目の換気効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
換気効率は分時換気量/二酸化炭素 (VE/VCO2) 勾配、生産量として定義され、CPET から得られました。 ベースラインは、試験薬の最初の投与前の最後の非欠損測定値として定義されます。 ベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 データは、治療群、心房細動層別化因子、およびピーク VO2 層別化因子をカテゴリ変数項として、ベースライン値を共変量として、ANCOVA モデルを使用して分析しました。
ベースラインと12週目
12週目のCPETレスポンダー
時間枠：12週目
CPET レスポンダーは、ベースラインから 12 週までにピーク VO2 が少なくとも 1.5​​ mL O2/kg/min 改善した参加者として定義されました。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akebia Therapeutics

協力者

Cyclerion Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Jelena Seferovic, MD PhD、Cyclerion Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2019年8月19日

研究の完了 (実際)

2019年8月19日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1973-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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