難治性狭心症患者の心臓リハビリテーション
2022年2月10日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
この研究の目的は、難治性狭心症患者の心血管リハビリテーションの安全性と実現可能性を評価し、狭心症患者の心血管リハビリテーションの効果を評価することです。有酸素運動のセッション後に超高感度トロポニンを介して、身体的ストレスによって引き起こされる心筋損傷の存在を評価し、トレーニング期間中の行動を評価する;交感神経活動と炎症、筋肉の血流と脂質代謝の調節に対するリハビリテーションの効果を評価する。ストレス心エコー検査による心室機能に対するリハビリテーションの効果の評価;外部心臓モニタリング (テレメトリー) によるリハビリテーション セッション中に特定された虚血性エピソードおよび不整脈の検出。 SF-36 アンケート、カナダ心臓血管学会、虚血の症候性エピソードの数、毎日の舌下硝酸塩摂取量を通じて、生活の質の評価を評価します。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセント フォームに署名した後、患者は 4 つのグループに無作為に割り付けられます。1. 最適化された臨床治療グループ + 12 週間の身体トレーニング (TF)。 2. 最適化された臨床治療グループ (CT); 3. 狭心症を伴わない冠状動脈不全のグループ (CD);グループ 4: 正常な健康な被験者 すべての患者は、2 つの瞬間に次の手順に提出されます * (時間 0 および 3): -総コレステロール、LDL-コレステロール、-HDL-コレステロールの研究を含むルーチンの臨床検査、機能の研究を含むHDL-c、トリグリセリド、血算、腎機能、空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C); - 心筋虚血のバイオマーカー（超高感度トロポニン）の投与量; - 炎症性マーカーの投与量: 腫瘍壊死因子 (TNFn)、インターロイキン 1 および 6 (IL-1 および IL-6)、超高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)。 - 血管内皮増殖因子 (VEGF) の投与量; - シクロエルゴメーターでのエルゴスピロメトリック試験; -心筋灌流と機能の評価を伴う身体的ストレスを伴う心エコー図; - マイクロニューログラフィーによる交感神経活動の評価; - 上腕動脈の超音波による血管反応性の評価。
- プレチスモグラフィによる筋肉血流の評価; - 等尺性運動プロトコル; - 精神的ストレスのプロトコル - 生活の質のアンケート; - 狭心症の日記。
最初の検査の後、TF グループの候補者は、有資格の医師が監督する病院環境で実施されるトレーニング処方のために、心血管リハビリテーション チームによって評価されます。
治験責任医師が適切と判断した場合、安全対策のため、どの患者でもリハビリテーションを中断することができます。
両方のグループのすべての患者は、プロトコル中に臨床フォローアップを受け、12週間のプロトコル期間中（時間0〜3）に毎月の相談を受け、患者の症状と生活の質の臨床評価が行われます。
臨床的介入は、その時々の必要性に応じて迅速に注釈が付けられ、評価されます。
この期間の後、研究の結果によると、定期的な外来フォローアップが外来診療所で予定されており、監視されていない身体トレーニングのカウンセリングが行われます。
すべての実験室、臨床、イメージング、および機能パラメーターは、プロトコルの前と最後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
グループ1と2
包含基準:
- -カナダ心臓血管学会（CCS）39の分類による安定狭心症機能クラスII〜IV、または制限狭心症患者の知覚;
- 画像法による記録された心筋虚血;
- -不利な解剖学的構造のため、従来の外科的心筋血行再建術の対象とならない患者。
- 自由かつインフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- -決定的なペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を使用している患者。
- 非洞調律の患者;
- -完全な脳室内ブロックの患者;
- -急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）または心筋血行再建術（血管形成術/手術）の以前の手順 3か月未満;
- リハビリテーションプログラムへの参加が機能的に不可能（整形外科、リウマチ、神経、またはその他）または社会的。
- 米国心臓協会クラス D の身体トレーニングのリスク分類 (不安定な虚血、狭窄または重度または症候性の弁不全、先天性心疾患、代償不全心不全、制御不能な不整脈、および運動によって悪化する可能性のあるその他の状態)。
グループ 3
包含基準:
- 狭心症のない冠状動脈不全患者;
- 自由かつインフォームド コンセント フォームの署名。
グループ 4
包含基準:
- 自由意思によるインフォームド コンセント フォームの署名;
- 健康;
- 非喫煙者;
- 座りっぱなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床実習
12週間の身体トレーニングを行う最適化された臨床治療グループの患者。 彼らは、瞬間 1 と 3 回のマウント後にテストを行います。 介入は心臓リハビリテーションです。 |
フィジカル トレーニング プログラムは、最初の試験が完了した直後に開始されます。 フィジカル トレーニング プロトコルは、12 週間の期間で構成され、それぞれ 60 分間の週 3 回のセッションが頻繁に行われます。 強度は、努力と心肺検査を伴う心エコー図から処方されます。 すべてのセッションはテレメトリによって監視され、次のように配布されます。
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介入なし：最適化された臨床治療
物理的なトレーニングを行わない最適化された臨床治療グループの患者.彼らは最初の瞬間と3か月後にテストを行います.
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介入なし：狭心症を伴わない冠動脈不全
狭心症のない冠状動脈不全のグループで、体力トレーニングを行いません。
彼らは一瞬だけテストを行います。
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介入なし：健常者
冠動脈損傷、糖尿病、高血圧、その他の慢性疾患のない、正常な健康な被験者をグループ化します。
これらのグループは座りっぱなしで、体を鍛えません。
彼らは一瞬だけテストを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難治性狭心症患者の心血管リハビリテーションは安全です。
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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リハビリテーション中に何らかの心血管イベントを起こした患者の数と、セッション中の喉の痛みの数を評価しました。
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3ヶ月のリハビリ
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難治性狭心症患者の心血管リハビリテーションは効率的です。
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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セッション中の喉の痛みの評価数。
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3ヶ月のリハビリ
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最大酸素消費量を改善する
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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最大酸素摂取量（VO2max）の改善
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3ヶ月のリハビリ
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全体的な心筋虚血負荷を改善する
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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努力心エコー検査による標準の改善によって証明される、心筋虚血の減少
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3ヶ月のリハビリ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体的ストレスによる心筋損傷の軽減
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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プロトコルの最初の時点で 1 回の運動セッションを行った後、および 3 か月後にトロポニン T のレベルを改善します。
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3ヶ月のリハビリ
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リハビリテーションは交感神経活動を調節します
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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彼のマイクロニューログラフィーでのショットの量によって測定される交感神経活動の減少
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3ヶ月のリハビリ
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心室機能の改善
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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リハビリテーション中の患者における負荷心エコー検査による心室機能の改善
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3ヶ月のリハビリ
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生活の質の向上
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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SF-36アンケートで測定された生活の質の改善。
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3ヶ月のリハビリ
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リハビリテーションは筋肉の血流を増加させます
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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プレチスモグラフィーで測定された末梢筋の血流を増加させます。
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3ヶ月のリハビリ
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虚血の症候性エピソードの数の減少
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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虚血のエピソード数の減少、毎日の舌下硝酸塩摂取量の減少。
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3ヶ月のリハビリ
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舌下硝酸塩の毎日の消費量の削減
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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毎日の舌下硝酸塩摂取量の減少。
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3ヶ月のリハビリ
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難治性狭心症の機能クラスを改善する
時間枠：3ヶ月のリハビリ
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狭心症の機能分類の低下を改善する（カナダ心臓血管学会分類による）
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3ヶ月のリハビリ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciana Janot de Matos, Dra、Hospital Israelita Albert Einstein
- 主任研究者：Luciana Janot de Matos, Dra、InCor Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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