- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218891
Rehabilitación cardíaca en pacientes con angina refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo 1 y 2
Criterios de inclusión:
- Angina estable clase funcional II a IV según la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, o angina limitante en la percepción del paciente;
- Isquemia miocárdica documentada por método de imagen;
- Pacientes no elegibles para procedimientos de revascularización miocárdica quirúrgica convencional, debido a la anatomía desfavorable;
- Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos definitivo o desfibrilador cardioversor implantable (DCI);
- Pacientes con ritmo cardíaco no sinusal;
- Pacientes con bloqueo intraventricular completo;
- Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) o procedimientos previos de revascularización miocárdica (angioplastia/cirugía) menos de 3 meses;
- Imposibilidad funcional (ortopédica, reumática, neurológica o de otro tipo) o social para la participación en el Programa de Rehabilitación;
- Clasificación de riesgo para el entrenamiento físico clase D de la American Heart Association (isquemia inestable, estenosis o insuficiencia valvular severa o sintomática, cardiopatía congénita, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias no controladas y otras condiciones que pueden agravarse con el ejercicio).
Grupo 3
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia coronaria sin angina;
- Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado.
Grupo 4
Criterios de inclusión:
- Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado;
- Saludable;
- no fumadores;
- Sedentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento clínico entrenamiento físico
Pacientes con grupo de tratamiento clínico optimizado que realizarán entrenamiento físico durante 12 semanas. Harán las pruebas en el momento 1 ya los 3 meses. La intervención es la Rehabilitación Cardíaca. |
El programa de entrenamiento físico comenzará poco después de que se hayan completado los exámenes iniciales. El protocolo de preparación física constará de una duración de 12 semanas, con una frecuencia de 3 sesiones semanales de 60 minutos de duración cada una. La intensidad se prescribirá a partir del ecocardiograma con esfuerzo y prueba cardiopulmonar. Todas las sesiones serán monitoreadas por telemetría y se distribuirán de la siguiente manera:
|
Sin intervención: Tratamiento clínico optimizado
Pacientes con grupo de tratamiento clínico optimizado que no realizarán entrenamiento físico. Realizarán las pruebas en el momento 1 ya los 3 meses.
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Sin intervención: Insuficiencia coronaria sin angina
Grupo con insuficiencia coronaria sin angina y no hará entrenamiento físico.
Harán las pruebas sólo un momento.
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|
Sin intervención: Sujetos sanos normales
Agrupar sujetos sanos normales, sin lesiones coronarias, diabetes, hipertensión y otra enfermedad crónica.
Este grupo ha de ser sedentario y no realizará entrenamiento físico.
Harán las pruebas sólo un momento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La rehabilitación cardiovascular en pacientes con angina refractaria es segura;
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Se evaluó el número de pacientes que presentan algún tipo de evento cardiovascular durante la rehabilitación, así como el número de faringitis durante las sesiones.
|
3 meses de rehabilitación
|
La rehabilitación cardiovascular en pacientes con angina refractaria es eficaz;
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Número evaluado de dolor de garganta durante las sesiones.
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3 meses de rehabilitación
|
Mejorar el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Mejora del consumo máximo de oxígeno (VO2max)
|
3 meses de rehabilitación
|
Mejorar la carga isquémica miocárdica global
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Reducción de la isquemia miocárdica, evidenciada por la mejora del estándar por ecocardiografía de esfuerzo
|
3 meses de rehabilitación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del daño miocárdico causado por el estrés físico
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Mejora los niveles de Troponina-T tras 1 sesión de ejercicio en el momento inicial del Protocolo y tras 3 meses.
|
3 meses de rehabilitación
|
La rehabilitación modulará la actividad simpática
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Disminución de la actividad nerviosa simpática medida por la cantidad de disparos en su microneurografía
|
3 meses de rehabilitación
|
Mejora de la función ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Mejora de la función ventricular mediante ecocardiografía de estrés en pacientes en rehabilitación
|
3 meses de rehabilitación
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Mejora de la calidad de vida medida a través del cuestionario SF-36.
|
3 meses de rehabilitación
|
La rehabilitación aumentará el flujo sanguíneo muscular
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Aumentar el flujo sanguíneo de los músculos periféricos medido por pletismografía.
|
3 meses de rehabilitación
|
Reducción del número de episodios sintomáticos de isquemia
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Reducción del número de episodios de isquemia, reducción de la ingesta sublingual diaria de nitratos.
|
3 meses de rehabilitación
|
Reducción del consumo diario de nitrato sublingual
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Reducción de la ingesta diaria de nitrato sublingual.
|
3 meses de rehabilitación
|
Mejorar la clase funcional de la Angina Refractaria
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
|
Mejorar la disminución de la clase funcional de la angina (según la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense)
|
3 meses de rehabilitación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/00345-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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