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Rehabilitación cardíaca en pacientes con angina refractaria

10 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y factibilidad de la rehabilitación cardiovascular en pacientes con angina refractaria, evaluar el efecto de la rehabilitación cardiovascular en pacientes con angina refractaria, por consumo máximo de oxígeno (VO2max) y carga isquémica miocárdica global por ecocardiografía de estrés; Evaluar la presencia de daño miocárdico, causado por estrés físico, a través de troponina ultrasensible después de sesiones de actividad física aeróbica, evaluando el comportamiento durante el período de entrenamiento; Evaluar el efecto de la rehabilitación sobre la modulación de la actividad simpática y la inflamación, el flujo sanguíneo muscular y el metabolismo de los lípidos; Evaluar el efecto de la rehabilitación sobre la función ventricular a través de la ecocardiografía de estrés; Detección de episodios isquémicos y arritmias identificados durante las sesiones de Rehabilitación a través de monitoreo cardíaco externo (telemetría); Evaluar la evaluación de la calidad de vida a través del cuestionario SF-36, Canadian Cardiovascular Society, el número de episodios sintomáticos de isquemia, la ingesta diaria de nitrato sublingual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en 4 grupos: 1. Grupo de tratamiento clínico optimizado + entrenamiento físico durante 12 semanas (TF); 2. grupo de tratamiento clínico optimizado (CT); 3. Grupo con insuficiencia coronaria sin angina (CD); Grupo 4: sujetos sanos normales Todos los pacientes serán sometidos a los siguientes procedimientos en 2 momentos* (tiempos 0 y 3): -Exámenes de laboratorio de rutina incluyendo estudio de colesterol total, LDL-colesterol, -HDL-colesterol, incluyendo estudio de la funcionalidad de HDL-c, triglicéridos, hemograma completo, función renal, glucemia en ayunas, hemoglobina glicosilada (HbA1C); - Dosificación de biomarcadores de isquemia miocárdica (troponina ultrasensible); - Dosificación de marcadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral (TNFn), interleucinas 1 y 6 (IL-1 e IL-6), proteína C reactiva ultrasensible (PCR); - Dosificación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF); - prueba ergoespirométrica en cicloergómetro; - Ecocardiograma con esfuerzo físico con evaluación de la perfusión y función miocárdica; - Evaluación de la actividad simpática a través de microneurografía; - Evaluación de la reactividad vascular mediante ecografía de la arteria braquial. - Evaluación del flujo sanguíneo muscular mediante pletismografía; - Protocolos de ejercicios isométricos; - Protocolo de estrés mental - Cuestionario de Calidad de Vida; - Diario de angina. Después de los exámenes iniciales, los candidatos del grupo TF serán evaluados por un equipo de rehabilitación cardiovascular, para la prescripción del entrenamiento, que se realizará en un ambiente hospitalario, supervisado por un médico calificado. La rehabilitación podrá ser interrumpida en cualquier paciente, por medida de seguridad, si el investigador lo estima oportuno. Todos los pacientes de ambos grupos recibirán seguimiento clínico durante el protocolo, con consultas mensuales durante el periodo de 12 semanas del protocolo (tiempo 0 a 3), en las que se realizarán evaluaciones clínicas de síntomas y calidad de vida de los pacientes. Cualquier intercurrencia clínica será puntualmente anotada y evaluada de acuerdo a la necesidad del momento. Después de ese período, se programa el seguimiento ambulatorio de rutina en la consulta externa y la orientación para el entrenamiento físico no supervisado, según los resultados del estudio. Todos los parámetros de laboratorio, clínicos, de imagen y funcionales se evaluarán antes y al final del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Grupo 1 y 2

Criterios de inclusión:

  • Angina estable clase funcional II a IV según la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, o angina limitante en la percepción del paciente;
  • Isquemia miocárdica documentada por método de imagen;
  • Pacientes no elegibles para procedimientos de revascularización miocárdica quirúrgica convencional, debido a la anatomía desfavorable;
  • Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con marcapasos definitivo o desfibrilador cardioversor implantable (DCI);
  • Pacientes con ritmo cardíaco no sinusal;
  • Pacientes con bloqueo intraventricular completo;
  • Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) o procedimientos previos de revascularización miocárdica (angioplastia/cirugía) menos de 3 meses;
  • Imposibilidad funcional (ortopédica, reumática, neurológica o de otro tipo) o social para la participación en el Programa de Rehabilitación;
  • Clasificación de riesgo para el entrenamiento físico clase D de la American Heart Association (isquemia inestable, estenosis o insuficiencia valvular severa o sintomática, cardiopatía congénita, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias no controladas y otras condiciones que pueden agravarse con el ejercicio).

Grupo 3

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia coronaria sin angina;
  • Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado.

Grupo 4

Criterios de inclusión:

  • Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado;
  • Saludable;
  • no fumadores;
  • Sedentario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento clínico entrenamiento físico

Pacientes con grupo de tratamiento clínico optimizado que realizarán entrenamiento físico durante 12 semanas. Harán las pruebas en el momento 1 ya los 3 meses.

La intervención es la Rehabilitación Cardíaca.

El programa de entrenamiento físico comenzará poco después de que se hayan completado los exámenes iniciales. El protocolo de preparación física constará de una duración de 12 semanas, con una frecuencia de 3 sesiones semanales de 60 minutos de duración cada una. La intensidad se prescribirá a partir del ecocardiograma con esfuerzo y prueba cardiopulmonar. Todas las sesiones serán monitoreadas por telemetría y se distribuirán de la siguiente manera:

  • 5 minutos de calentamiento
  • 30 a 40 minutos de ejercicio aeróbico (treadmill). La intensidad del entrenamiento se prescribirá individualmente, en función de los resultados de los resultados de la prueba;
  • 10 minutos de ejercicios localizados;
  • 5 minutos de relajación.
Sin intervención: Tratamiento clínico optimizado
Pacientes con grupo de tratamiento clínico optimizado que no realizarán entrenamiento físico. Realizarán las pruebas en el momento 1 ya los 3 meses.
Sin intervención: Insuficiencia coronaria sin angina
Grupo con insuficiencia coronaria sin angina y no hará entrenamiento físico. Harán las pruebas sólo un momento.
Sin intervención: Sujetos sanos normales
Agrupar sujetos sanos normales, sin lesiones coronarias, diabetes, hipertensión y otra enfermedad crónica. Este grupo ha de ser sedentario y no realizará entrenamiento físico. Harán las pruebas sólo un momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La rehabilitación cardiovascular en pacientes con angina refractaria es segura;
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Se evaluó el número de pacientes que presentan algún tipo de evento cardiovascular durante la rehabilitación, así como el número de faringitis durante las sesiones.
3 meses de rehabilitación
La rehabilitación cardiovascular en pacientes con angina refractaria es eficaz;
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Número evaluado de dolor de garganta durante las sesiones.
3 meses de rehabilitación
Mejorar el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Mejora del consumo máximo de oxígeno (VO2max)
3 meses de rehabilitación
Mejorar la carga isquémica miocárdica global
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Reducción de la isquemia miocárdica, evidenciada por la mejora del estándar por ecocardiografía de esfuerzo
3 meses de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del daño miocárdico causado por el estrés físico
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Mejora los niveles de Troponina-T tras 1 sesión de ejercicio en el momento inicial del Protocolo y tras 3 meses.
3 meses de rehabilitación
La rehabilitación modulará la actividad simpática
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Disminución de la actividad nerviosa simpática medida por la cantidad de disparos en su microneurografía
3 meses de rehabilitación
Mejora de la función ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Mejora de la función ventricular mediante ecocardiografía de estrés en pacientes en rehabilitación
3 meses de rehabilitación
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Mejora de la calidad de vida medida a través del cuestionario SF-36.
3 meses de rehabilitación
La rehabilitación aumentará el flujo sanguíneo muscular
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Aumentar el flujo sanguíneo de los músculos periféricos medido por pletismografía.
3 meses de rehabilitación
Reducción del número de episodios sintomáticos de isquemia
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Reducción del número de episodios de isquemia, reducción de la ingesta sublingual diaria de nitratos.
3 meses de rehabilitación
Reducción del consumo diario de nitrato sublingual
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Reducción de la ingesta diaria de nitrato sublingual.
3 meses de rehabilitación
Mejorar la clase funcional de la Angina Refractaria
Periodo de tiempo: 3 meses de rehabilitación
Mejorar la disminución de la clase funcional de la angina (según la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense)
3 meses de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigador principal: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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