Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace u pacientů s refrakterní anginou pectoris

10. února 2022 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost kardiovaskulární rehabilitace u pacientů s refrakterní anginou pectoris, zhodnotit efekt kardiovaskulární rehabilitace u pacientů s anginou Refrakterní podle maximální spotřeby kyslíku (VO2max) a celkové ischemické zátěže myokardu pomocí zátěžové echokardiografie; Vyhodnotit přítomnost poškození myokardu způsobeného fyzickým stresem prostřednictvím ultrasenzitivního troponinu po aerobní fyzické aktivitě, vyhodnotit chování během tréninkového období; Zhodnotit vliv rehabilitace na modulaci aktivity sympatiku a zánětu, prokrvení svalů a metabolismus lipidů; Zhodnotit vliv rehabilitace na komorovou funkci prostřednictvím zátěžové echokardiografie; Detekce ischemických epizod a arytmií identifikovaných během rehabilitačních sezení prostřednictvím externího monitorování srdce (telemetrie); Vyhodnoťte hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36, Canadian Cardiovascular Society, počet symptomatických epizod ischemie, denní sublingvální příjem nitrátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do 4 skupin: 1. Optimalizovaná klinická léčebná skupina + fyzický trénink po dobu 12 týdnů (TF); 2. optimalizovaná klinická léčebná skupina (CT); 3. Skupina s koronární insuficiencí bez anginy pectoris (CD); Skupina 4: normální zdraví jedinci Všichni pacienti budou podrobeni následujícím procedurám ve 2 okamžicích * (krát 0 a 3): -Rutinní laboratorní testy včetně studie celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, -HDL-cholesterolu, včetně studie funkčnosti HDL-c, triglyceridy, kompletní krevní obraz, funkce ledvin, glykémie nalačno, glykosylovaný hemoglobin (HbA1C); - Dávkování biomarkerů ischemie myokardu (ultracitlivý troponin); - Dávkování zánětlivých markerů: Tumor nekrotizující faktor (TNFn), interleukiny 1 a 6 (IL-1 a IL-6), ultrasenzitivní C-reaktivní protein (CRP); - dávkování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF); - ergospirometrický test v cykloergometru; - Echokardiogram s fyzickou zátěží s hodnocením perfuze a funkce myokardu; - Hodnocení aktivity sympatiku pomocí mikroneurografie; - Hodnocení cévní reaktivity pomocí ultrazvuku a. brachialis. - Hodnocení prokrvení svalů pomocí pletysmografie; - Izometrické cvičební protokoly; - Protokol duševního stresu - Dotazník kvality života; - Deník anginy pectoris. Po vstupních vyšetřeních budou kandidáti skupiny TF zhodnoceni kardiovaskulárním rehabilitačním týmem pro preskripci tréninku, která bude provedena v nemocničním prostředí pod dohledem kvalifikovaného lékaře. Rehabilitaci lze u kteréhokoli pacienta z bezpečnostních důvodů přerušit, pokud to zkoušející považuje za vhodné. Všichni pacienti v obou skupinách budou během protokolu klinicky sledováni s měsíčními konzultacemi během 12týdenního protokolárního období (čas 0 až 3), ve kterých budou provedena klinická hodnocení symptomů a kvality života pacientů. Jakákoli klinická interkurence bude okamžitě anotována a vyhodnocena podle aktuální potřeby. Po tomto období je naplánováno rutinní ambulantní sledování na ambulanci a poradenství pro tělesnou přípravu bez dozoru dle výsledků studie. Všechny laboratorní, klinické, zobrazovací a funkční parametry budou vyhodnoceny před a na konci protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina 1 a 2

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina funkční třídy II až IV podle klasifikace Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, nebo limitující angina pectoris ve vnímání pacienta;
  • Dokumentovaná ischemie myokardu zobrazovací metodou;
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro konvenční chirurgické revaskularizační postupy myokardu kvůli nepříznivé anatomii;
  • Podpis formuláře svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s definitivním kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD);
  • Pacienti s nesinusovým srdečním rytmem;
  • Pacienti s kompletní intraventrikulární blokádou;
  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo předchozí výkony revaskularizace myokardu (angioplastika / operace) kratší než 3 měsíce;
  • Funkční nemožnost (ortopedická, revmatická, neurologická či jiná) nebo sociální pro účast v Rehabilitačním programu;
  • Klasifikace rizika pro fyzický trénink třídy D podle American Heart Association (nestabilní ischemie, stenóza nebo těžká nebo symptomatická chlopňová nedostatečnost, vrozená srdeční choroba, dekompenzované srdeční selhání, nekontrolované arytmie a další stavy, které se mohou zhoršit cvičením).

Skupina 3

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s koronární insuficiencí bez anginy pectoris;
  • Podpis formuláře svobodného a informovaného souhlasu.

Skupina 4

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis formuláře svobodného a informovaného souhlasu;
  • Zdravý;
  • nekuřáci;
  • Sedavý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická léčba tělesný trénink

Pacienti s optimalizovanou klinickou léčebnou skupinou, která bude cvičit fyzický trénink po dobu 12 týdnů. Testy provedou v okamžiku 1 a po 3 měsících.

Intervencí je srdeční rehabilitace.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace

Program tělesné přípravy začne krátce po dokončení úvodních zkoušek. Protokol fyzického tréninku se bude skládat z 12týdenního trvání s frekvencí 3 týdenních sezení po 60 minutách. Intenzita bude předepsána z echokardiogramu s námahou a kardiopulmonálním testem. Všechny relace budou monitorovány telemetricky a budou distribuovány takto:

  • 5 minut zahřát
  • 30 až 40 minut aerobního cvičení (běžecký pás). Intenzita tréninku bude předepsána individuálně na základě výsledků testů;
  • 10 minut lokalizovaných cvičení;
  • 5 minut relaxace.
Žádný zásah: Optimalizovaná klinická léčba
Pacienti s optimalizovanou klinickou léčebnou skupinou, která nebude provádět fyzický trénink. Testy provedou v okamžiku 1 a po 3 měsících.
Žádný zásah: Koronární insuficience bez anginy pectoris
Skupina s koronární insuficiencí bez anginy pectoris a nebude cvičit. Testy udělají jen jeden okamžik.
Žádný zásah: Normální zdravé subjekty
Skupina normálních zdravých jedinců, bez koronárních poranění, diabetu, hypertenze a jiného chronického onemocnění. Tyto skupiny jsou sedavé a nebudou cvičit. Testy udělají jen jeden okamžik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů s refrakterní anginou pectoris je bezpečná;
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Vyhodnocen počet pacientů, kteří mají během rehabilitace jakoukoli kardiovaskulární příhodu, a také počet bolestí v krku během sezení.
3 měsíce rehabilitace
Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů s refrakterní anginou pectoris je účinná;
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Vyhodnocený počet bolestí v krku během sezení.
3 měsíce rehabilitace
Zlepšete maximální spotřebu kyslíku
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Zlepšení maximálního příjmu kyslíku (VO2max)
3 měsíce rehabilitace
Zlepšit globální ischemickou zátěž myokardu
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Snížení ischemie myokardu, doložené zlepšením standardu námahovou echokardiografií
3 měsíce rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poškození myokardu způsobeného fyzickým stresem
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Zlepšuje hladiny troponinu-T po 1 cvičení v počátečním okamžiku protokolu a po 3 měsících.
3 měsíce rehabilitace
Rehabilitace bude modulovat aktivitu sympatiku
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Snížená aktivita sympatického nervu měřená množstvím výstřelů v jeho mikroneurografii
3 měsíce rehabilitace
Zlepšení funkce komor
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Zlepšení funkce komor pomocí zátěžové echokardiografie u pacientů v rehabilitaci
3 měsíce rehabilitace
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Zlepšení kvality života měřené pomocí dotazníku SF-36.
3 měsíce rehabilitace
Rehabilitace zvýší prokrvení svalů
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Zvyšte průtok krve periferními svaly měřený pletysmografií.
3 měsíce rehabilitace
Snížení počtu symptomatických epizod ischemie
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Snížení počtu epizod ischemie, snížení denního sublingválního příjmu nitrátů.
3 měsíce rehabilitace
Snížení denní spotřeby sublingválních nitrátů
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Snížení denního sublingválního příjmu nitrátů.
3 měsíce rehabilitace
Zlepšete funkční třídu refrakterní anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce rehabilitace
Zlepšit funkční třídu snížení anginy pectoris (podle klasifikace Canadian Cardiovascular Society)
3 měsíce rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/00345-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit