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Herzrehabilitation bei Patienten mit refraktärer Angina

10. Februar 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der kardiovaskulären Rehabilitation bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris zu bewerten, die Wirkung der kardiovaskulären Rehabilitation bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) und der globalen myokardialen ischämischen Belastung durch Stress-Echokardiographie zu bewerten; Bewertung des Vorhandenseins einer durch körperlichen Stress verursachten Myokardverletzung durch hochempfindliches Troponin nach Sitzungen mit aerober körperlicher Aktivität, Bewertung des Verhaltens während der Trainingszeit; Bewertung der Wirkung der Rehabilitation auf die Modulation von sympathischer Aktivität und Entzündung, Muskeldurchblutung und Fettstoffwechsel; Bewertung der Wirkung der Rehabilitation auf die Ventrikelfunktion durch Stress-Echokardiographie; Erkennung von ischämischen Episoden und Arrhythmien, die während der Rehabilitationssitzungen durch externe Herzüberwachung (Telemetrie) identifiziert wurden; Bewertung der Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens der Canadian Cardiovascular Society, der Anzahl der symptomatischen Episoden von Ischämie, der täglichen sublingualen Nitrataufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten in 4 Gruppen randomisiert: 1. Optimierte klinische Behandlungsgruppe + körperliches Training für 12 Wochen (TF); 2. optimierte klinische Behandlungsgruppe (CT); 3. Gruppe mit Koronarinsuffizienz ohne Angina (CD); Gruppe 4: normale gesunde Probanden Alle Patienten werden in 2 Momenten * (Zeiten 0 und 3) den folgenden Verfahren unterzogen: -Routine-Labortests einschließlich Untersuchung von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, -HDL-Cholesterin, einschließlich Untersuchung der Funktionalität von HDL-c, Triglyceride, komplettes Blutbild, Nierenfunktion, Nüchtern-Glykämie, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C); - Dosierung von Biomarkern der myokardialen Ischämie (ultrasensitives Troponin); - Dosierung von Entzündungsmarkern: Tumornekrosefaktor (TNFn), Interleukine 1 und 6 (IL-1 und IL-6), ultrasensitives C-reaktives Protein (CRP); - Dosierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF); - ergospirometrischer Test im Cycloergometer; - Echokardiogramm bei körperlicher Belastung mit Beurteilung der myokardialen Durchblutung und Funktion; - Bewertung der sympathischen Aktivität durch Mikroneurographie; - Beurteilung der Gefäßreaktivität durch Ultraschall der A. brachialis. - Beurteilung der Muskeldurchblutung durch Plethysmographie; - Isometrische Übungsprotokolle; - Protokoll über psychische Belastungen - Fragebogen zur Lebensqualität; - Tagebuch der Angina. Nach den Anfangsuntersuchungen werden die Kandidaten der TF-Gruppe von einem kardiovaskulären Rehabilitationsteam für ein verschreibungspflichtiges Training bewertet, das in einer Krankenhausumgebung unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes durchgeführt wird. Die Rehabilitation kann bei jedem Patienten aus Sicherheitsgründen unterbrochen werden, wenn der Prüfarzt dies für angemessen hält. Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten während des Protokolls eine klinische Nachsorge mit monatlichen Konsultationen während des 12-wöchigen Protokollzeitraums (Zeitpunkt 0 bis 3), in denen klinische Bewertungen der Symptome und der Lebensqualität der Patienten durchgeführt werden . Jede klinische Interzidenz wird umgehend kommentiert und je nach Bedarf bewertet. Nach diesem Zeitraum ist gemäß den Ergebnissen der Studie eine routinemäßige ambulante Nachsorge in der Ambulanz und eine Beratung für ein unbeaufsichtigtes körperliches Training geplant. Alle Labor-, klinischen, bildgebenden und funktionellen Parameter werden vor und am Ende des Protokolls ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1 und 2

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina-Funktionsklasse II bis IV gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39 oder limitierende Angina in der Wahrnehmung des Patienten;
  • Dokumentierte Myokardischämie durch bildgebendes Verfahren;
  • Patienten, die aufgrund der ungünstigen Anatomie nicht für konventionell chirurgische myokardiale Revaskularisationsverfahren in Frage kommen;
  • Unterzeichnung des Formulars zur freien und informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit definitivem Schrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD);
  • Patienten mit Nicht-Sinus-Herzrhythmus;
  • Patienten mit vollständigem intraventrikulärem Block;
  • akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder frühere Eingriffe zur myokardialen Revaskularisation (Angioplastie/Operation) weniger als 3 Monate;
  • Funktionelle Unmöglichkeit (orthopädisch, rheumatisch, neurologisch oder anderweitig) oder sozial für die Teilnahme am Rehabilitationsprogramm;
  • Risikoklassifizierung für körperliches Training der Klasse D der American Heart Association (instabile Ischämie, Stenose oder schwere oder symptomatische Klappeninsuffizienz, angeborene Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien und andere Zustände, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden können).

Gruppe 3

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Koronarinsuffizienz ohne Angina pectoris;
  • Unterzeichnung des Formulars zur freien und informierten Einwilligung.

Gruppe 4

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung des Formulars zur freien und informierten Einwilligung;
  • Gesund;
  • Nichtraucher;
  • Sitzend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Behandlung körperliches Training

Patienten mit optimierter klinischer Behandlungsgruppe, die 12 Wochen lang körperliches Training absolvieren. Sie werden die Tests in Moment 1 und nach 3 Monaten durchführen.

Der Eingriff ist die Herzrehabilitation.
Verhalten: Herzrehabilitation

Das körperliche Trainingsprogramm beginnt kurz nach Abschluss der ersten Prüfungen. Das körperliche Trainingsprotokoll umfasst eine Dauer von 12 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 60 Minuten Dauer. Die Intensität wird aus dem Echokardiogramm mit Anstrengung und kardiopulmonalem Test vorgeschrieben. Alle Sitzungen werden per Telemetrie überwacht und wie folgt verteilt:

  • 5 Minuten aufwärmen
  • 30 bis 40 Minuten Aerobic-Übungen (Laufband). Die Trainingsintensität wird anhand der Ergebnisse der Testergebnisse individuell festgelegt;
  • 10 Minuten lokalisierte Übungen;
  • 5 Minuten Entspannung.
Kein Eingriff: Optimierte klinische Behandlung
Patienten mit optimierter klinischer Behandlungsgruppe, die kein körperliches Training durchführen. Sie werden die Tests in Moment 1 und nach 3 Monaten durchführen.
Kein Eingriff: Koronarinsuffizienz ohne Angina
Gruppe mit Koronarinsuffizienz ohne Angina pectoris und kein körperliches Training. Sie werden die Tests nur einen Moment lang durchführen.
Kein Eingriff: Normale gesunde Probanden
Gruppieren Sie normale gesunde Probanden ohne Koronarverletzungen, Diabetes, Bluthochdruck und andere chronische Krankheiten. Diese Gruppe muss sesshaft sein und wird kein körperliches Training durchführen. Sie werden die Tests nur einen Moment lang durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kardiovaskuläre Rehabilitation bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris ist sicher;
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Ausgewertete Anzahl der Patienten, bei denen während der Rehabilitation ein kardiovaskuläres Ereignis auftritt, sowie die Anzahl der Halsschmerzen während der Sitzungen.
3 Monate Reha
Die kardiovaskuläre Rehabilitation bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris ist effizient;
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Ausgewertete Anzahl von Halsschmerzen während der Sitzungen.
3 Monate Reha
Verbessern Sie den maximalen Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Verbesserung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max)
3 Monate Reha
Verbesserung der globalen myokardialen ischämischen Belastung
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Reduktion der Myokardischämie, nachgewiesen durch Verbesserung des Standards durch Anstrengungs-Echokardiographie
3 Monate Reha

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Myokardschäden durch körperliche Belastung
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Verbessert den Troponin-T-Spiegel nach 1 Trainingseinheit zu Beginn des Protokolls und nach 3 Monaten.
3 Monate Reha
Die Rehabilitation wird die sympathische Aktivität modulieren
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Verringerte sympathische Nervenaktivität, gemessen an der Anzahl der Schüsse in seiner Mikroneurographie
3 Monate Reha
Verbesserung der Ventrikelfunktion
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Verbesserung der Ventrikelfunktion durch Stress-Echokardiographie bei Patienten in der Rehabilitation
3 Monate Reha
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Verbesserung der Lebensqualität gemessen durch den SF-36-Fragebogen.
3 Monate Reha
Die Rehabilitation erhöht die Muskeldurchblutung
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Erhöhen Sie den durch Plethysmographie gemessenen peripheren Muskelblutfluss.
3 Monate Reha
Verringerung der Anzahl symptomatischer Ischämie-Episoden
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Verringerung der Anzahl von Ischämieepisoden, Verringerung der täglichen sublingualen Nitrataufnahme.
3 Monate Reha
Reduzierung der täglichen Aufnahme von sublingualem Nitrat
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Reduzierung der täglichen sublingualen Nitrataufnahme.
3 Monate Reha
Verbessern Sie die Funktionsklasse der refraktären Angina
Zeitfenster: 3 Monate Reha
Verbesserung der Abnahme der funktionellen Klasse von Angina (gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society)
3 Monate Reha

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hauptermittler: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/00345-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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