Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrehabilitering hos patienter med refraktär angina

10 februari 2022 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kardiovaskulär rehabilitering hos patienter med refraktär angina, utvärdera effekten av kardiovaskulär rehabilitering hos patienter med angina refraktär, genom maximal syreförbrukning (VO2max) och global myokardiell ischemisk belastning genom Stressekokardiografi; Att utvärdera förekomsten av myokardskada, orsakad av fysisk stress, genom ultrakänslig troponin efter sessioner med aerob fysisk aktivitet, utvärdera beteendet under träningsperioden; Att utvärdera effekten av rehabilitering på moduleringen av sympatisk aktivitet och inflammation, muskulärt blodflöde och lipidmetabolism; Att utvärdera effekten av rehabilitering på ventrikulär funktion genom Stressekokardiografi; Detektion av ischemiska episoder och arytmier identifierade under rehabiliteringssessionerna genom extern hjärtövervakning (telemetri); Utvärdera livskvalitetsbedömningen genom frågeformuläret SF-36, Canadian Cardiovascular Society, antalet symtomatiska episoder av ischemi, dagligt sublingualt nitratintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer patienter att randomiseras i 4 grupper: 1. Optimerad klinisk behandlingsgrupp + fysisk träning i 12 veckor (TF); 2. optimerad klinisk behandlingsgrupp (CT); 3. Grupp med koronar insufficiens utan angina (CD); Grupp 4: normala friska försökspersoner Alla patienter kommer att genomgå följande procedurer inom 2 ögonblick * (gångerna 0 och 3): - Rutinmässiga laboratorietester inklusive studie av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, -HDL-kolesterol, inklusive studie av funktionaliteten av HDL-c, triglycerider, fullständigt blodvärde, njurfunktion, fasteglykemi, glykosylerat hemoglobin (HbA1C); - Dosering av biomarkörer för myokardischemi (ultrakänsligt troponin); - Dosering av inflammatoriska markörer: Tumörnekrosfaktor (TNFn), interleukiner 1 och 6 (IL-1 och IL-6), ultrakänsligt C-reaktivt protein (CRP); - Dosering av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF); - Ergospirometriskt test i cykloergometer; - Ekokardiogram med fysisk stress med utvärdering av myokardperfusion och funktion; - Utvärdering av sympatisk aktivitet genom mikroneurografi; - Utvärdering av vaskulär reaktivitet genom ultraljud av artären brachialis. - Utvärdering av muskulärt blodflöde genom pletysmografi; - Isometriska träningsprotokoll; - Protokoll för mental stress - frågeformulär för livskvalitet; - Dagbok för angina. Efter de inledande undersökningarna kommer TF-gruppens kandidater att utvärderas av kardiovaskulär rehabiliteringsteam, för träningsförskrivning, som kommer att utföras i sjukhusmiljö, övervakad av en kvalificerad läkare. Rehabiliteringen kan avbrytas hos vilken patient som helst, för säkerhets skull, om utredaren anser det lämpligt. Alla patienter i båda grupperna kommer att få klinisk uppföljning under protokollet, med månatliga konsultationer under protokollperioden på 12 veckor (tid 0 till 3), där kliniska utvärderingar av symtom och livskvalitet för patienterna kommer att utföras. Alla kliniska intercurrence kommer omedelbart att kommenteras och utvärderas i enlighet med det aktuella behovet. Efter denna period planeras rutinmässig poliklinisk uppföljning på polikliniken, och rådgivning för oövervakad fysisk träning, enligt studiens resultat. Alla laboratorie-, kliniska, avbildnings- och funktionsparametrar kommer att utvärderas före och i slutet av protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Grupp 1 och 2

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina funktionsklass II till IV enligt klassificeringen av Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, eller begränsande angina i Perception av patienten;
  • Dokumenterad myokardischemi genom avbildningsmetod;
  • Patienter som inte är berättigade till myokardrevaskulariseringsprocedurer kirurgiska konventionella, på grund av den ogynnsamma anatomin;
  • Underskrift av formuläret för fritt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med definitiv pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD);
  • Patienter med icke-sinus hjärtrytm;
  • Patienter med fullständig intraventrikulär blockering;
  • Akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt eller instabil angina) eller tidigare ingrepp för myokardrevaskularisering (angioplastik/kirurgi) mindre än 3 månader;
  • Funktionell omöjlighet (ortopedisk, reumatisk, neurologisk eller på annat sätt) eller social för deltagande i rehabiliteringsprogrammet;
  • Riskklassificering för American Heart Association klass D fysisk träning (instabil ischemi, stenos eller svår eller symptomatisk klaffinsufficiens, medfödd hjärtsjukdom, dekompenserad hjärtsvikt, okontrollerade arytmier och andra tillstånd som kan förvärras av träning).

Grupp 3

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronar insufficiens utan angina;
  • Underskrift av formuläret för fritt och informerat samtycke.

Grupp 4

Inklusionskriterier:

  • Underskrift av formuläret för fritt och informerat samtycke;
  • Friska;
  • Icke-rökare;
  • Stillasittande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk behandling fysisk träning

Patienter med optimerad klinisk behandlingsgrupp som ska träna fysisk träning i 12 veckor. De kommer att göra testerna i moment 1 och efter 3 månader.

Insatsen är hjärtrehabiliteringen.
Beteende: Hjärtrehabilitering

Det fysiska träningsprogrammet kommer att starta strax efter att de första proven har genomförts. Det fysiska träningsprotokollet kommer att bestå av en längd på 12 veckor, med en frekvens på 3 veckopass på 60 minuter vardera. Intensiteten kommer att ordineras från ekokardiogrammet med ansträngning och kardiopulmonellt test. Alla sessioner kommer att övervakas med telemetri och kommer att distribueras enligt följande:

  • 5 minuter uppvärmning
  • 30 till 40 minuters aerob träning (löpband). Träningsintensiteten kommer att ordineras individuellt, baserat på resultaten av testresultaten;
  • 10 minuters lokaliserade övningar;
  • 5 minuters avkoppling.
Inget ingripande: Optimerad klinisk behandling
Patienter med optimerad klinisk behandlingsgrupp som inte kommer att träna fysisk träning. De kommer att göra testerna i moment 1 och efter 3 månader.
Inget ingripande: Koronarinsufficiens utan angina
Grupp med kranskärlssvikt utan angina och kommer inte att träna fysiskt. De kommer att göra testerna bara ett ögonblick.
Inget ingripande: Normala friska försökspersoner
Gruppera normala friska försökspersoner, utan kranskärlsskador, diabetes, högt blodtryck och en annan kronisk sjukdom. Dessa grupper har varit stillasittande och kommer inte att träna fysiskt. De kommer att göra testerna bara ett ögonblick.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär rehabilitering hos patienter med refraktär angina är säker;
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Utvärderat antal patienter som har någon form av kardiovaskulär händelse under rehabilitering, samt antal ont i halsen under sessionerna.
3 månaders rehabilitering
Kardiovaskulär rehabilitering hos patienter med refraktär angina är effektiv;
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Utvärderade antal halsont under sessionerna.
3 månaders rehabilitering
Förbättra den maximala syreförbrukningen
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Förbättring av maximalt syreupptag (VO2max)
3 månaders rehabilitering
Förbättra den globala myokardiska ischemiska belastningen
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Minskning av myokardischemi, bevisad genom förbättring av standarden genom ansträngningsekokardiografi
3 månaders rehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av myokardskada orsakad av fysisk stress
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Förbättrar nivåerna av Troponin-T efter 1 träningspass vid det första ögonblicket av protokollet och efter 3 månader.
3 månaders rehabilitering
Rehabilitering kommer att modulera sympatisk aktivitet
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Minskad sympatisk nervaktivitet mätt med antalet skott i hans mikroneurografi
3 månaders rehabilitering
Förbättring av ventrikulär funktion
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Förbättring av ventrikulär funktion genom stressekokardiografi hos patienter som genomgår rehabilitering
3 månaders rehabilitering
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Förbättring av livskvaliteten mätt genom frågeformuläret SF-36.
3 månaders rehabilitering
Rehabilitering kommer att öka muskelblodflödet
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Öka perifert muskelblodflöde mätt med pletysmografi.
3 månaders rehabilitering
Minskning av antalet symtomatiska episoder av ischemi
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Minskning av antalet episoder av ischemi, minskning av dagligt sublingualt nitratintag.
3 månaders rehabilitering
Minskning av den dagliga konsumtionen av sublingualt nitrat
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Minskning av dagligt sublingualt nitratintag.
3 månaders rehabilitering
Förbättra den funktionella klassen av Refractory angina
Tidsram: 3 månaders rehabilitering
Förbättra den funktionella klassminskningen av angina (enligt Canadian Cardiovascular Society-klassificeringen)
3 månaders rehabilitering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Utredare

  • Huvudutredare: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital israelita Albert Einstein
  • Huvudutredare: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/00345-0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eldfast angina

Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera