난치성 협심증 환자의 심장재활
2022년 2월 10일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
이 연구의 목적은 난치성 협심증 환자에서 심혈관 재활의 안전성과 타당성을 평가하고 스트레스 초음파에 의한 최대 산소 소비량(VO2max) 및 전체 심근 허혈 부하를 통해 협심증 난치성 환자에서 심혈관 재활의 효과를 평가하는 것입니다. 유산소 운동 후 초민감성 트로포닌을 통해 신체적 스트레스로 인한 심근 손상 여부를 평가하고 훈련 기간 동안의 행동을 평가합니다. 교감 신경 활동 및 염증 조절, 근육 혈류 및 지질 대사에 대한 재활의 효과를 평가하기 위해; 스트레스 심초음파를 통해 재활이 심실 기능에 미치는 영향을 평가한다. 외부 심장 모니터링(원격 측정)을 통해 재활 세션 동안 확인된 허혈성 에피소드 및 부정맥 감지 SF-36 설문지, Canadian Cardiovascular Society, 허혈의 증상 에피소드 수, 일일 설하 질산염 섭취를 통해 삶의 질 평가를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1. 최적화된 임상 치료 그룹 + 12주 동안의 신체 훈련(TF); 2. 최적화된 임상 치료군(CT); 3. 협심증(CD)이 없는 관상동맥 부전이 있는 그룹; 그룹 4: 정상 건강한 피험자 모든 환자는 2분 *(시간 0 및 3)에 다음 절차에 제출됩니다. HDL-c, 트리글리세리드, 전체 혈구 수, 신장 기능, 공복 혈당, 글리코실화 헤모글로빈(HbA1C); - 심근 허혈의 바이오마커(초민감성 트로포닌) 투여량; - 염증 마커의 투여량: 종양 괴사 인자(TNFn), 인터루킨 1 및 6(IL-1 및 IL-6), 초민감성 C 반응성 단백질(CRP); - 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 투여량; - cycloergometer의 ergospirometric 테스트; - 심근 관류 및 기능 평가와 함께 신체적 스트레스를 동반한 심초음파; - 미세신경조영술을 통한 교감신경 활동의 평가; - 상완동맥의 초음파를 통한 혈관 반응성 평가
- 혈량 측정법을 통한 근육 혈류 평가; - 아이소메트릭 운동 프로토콜 - 정신적 스트레스 프로토콜 - 삶의 질 설문지; - 협심증 일기.
초기 검사 후 TF 그룹의 후보자는 자격을 갖춘 의사가 감독하는 병원 환경에서 수행될 훈련 처방에 대해 심혈관 재활 팀에서 평가합니다.
연구자가 적절하다고 판단하는 경우, 재활은 안전 조치를 위해 모든 환자에서 중단될 수 있습니다.
두 그룹의 모든 환자는 프로토콜 기간 동안 임상 추적을 받게 되며, 12주 프로토콜 기간(시간 0-3) 동안 월간 상담을 통해 환자의 증상 및 삶의 질에 대한 임상 평가가 수행됩니다.
모든 임상적 간섭은 순간의 필요에 따라 즉시 주석을 달고 평가합니다.
이 기간 이후에는 연구 결과에 따라 외래 진료소에서 일상적인 외래 추적 관찰 및 감독되지 않은 신체 훈련에 대한 상담이 예정되어 있습니다.
모든 실험실, 임상, 이미징 및 기능적 매개변수는 프로토콜 전과 종료 시에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
그룹 1 및 2
포함 기준:
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) 39의 분류에 따른 안정형 협심증 기능적 등급 II 내지 IV, 또는 환자의 지각 협심증 제한;
- 이미징 방법에 의한 문서화된 심근 허혈;
- 불리한 해부학적 구조로 인해 기존의 심근 재생술 절차에 적합하지 않은 환자;
- 정보에 입각한 자유 동의서 서명.
제외 기준:
- 확정 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
- 비동성 심장 박동이 있는 환자;
- 완전한 뇌실내 차단이 있는 환자;
- 급성관상동맥증후군(심근경색 또는 불안정 협심증) 또는 3개월 미만의 심근 혈관재생술(혈관성형술/수술)을 위한 이전 시술;
- 재활 프로그램에 참여하기 위한 기능적 불가능성(정형외과, 류마티스, 신경학적 또는 기타) 또는 사회적
- 미국 심장 협회 클래스 D 신체 훈련에 대한 위험 분류(불안정한 허혈, 협착 또는 중증 또는 증상이 있는 판막 기능 부전, 선천성 심장 질환, 보상되지 않는 심부전, 조절되지 않는 부정맥 및 운동으로 악화될 수 있는 기타 상태).
그룹 3
포함 기준:
- 협심증이 없는 관상동맥 부전 환자;
- 정보에 입각한 자유 동의서 서명.
그룹 4
포함 기준:
- 정보에 입각한 자유 동의서 서명
- 건강한;
- 비흡연자
- 앉아 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 치료 물리 훈련
12주 동안 신체 훈련을 할 최적화된 임상 치료군을 가진 환자들. 그들은 순간 1과 3 마운트 후에 테스트를 수행합니다. 개입은 심장 재활입니다. |
신체 훈련 프로그램은 초기 시험이 완료된 직후에 시작됩니다. 신체 훈련 프로토콜은 12주 기간으로 구성되며 매주 60분씩 3회 세션으로 구성됩니다. 강도는 노력과 심폐 검사로 심초음파에서 처방됩니다. 모든 세션은 원격 측정으로 모니터링되며 다음과 같이 배포됩니다.
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간섭 없음: 최적화된 임상치료
신체 훈련을 하지 않는 최적화된 임상 치료 그룹을 가진 환자.그들은 순간 1과 3개월 후에 테스트를 할 것입니다.
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간섭 없음: 협심증이 없는 관상동맥 부전
협심증이 없고 관상동맥 부전이 있는 그룹으로 신체 훈련을 하지 않습니다.
그들은 한 순간만 테스트를 할 것입니다.
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간섭 없음: 정상적인 건강한 과목
관상 동맥 손상, 당뇨병, 고혈압 및 기타 만성 질환이 없는 정상 건강한 피험자를 그룹화합니다.
이 그룹은 앉아서 생활하며 신체 훈련을 하지 않습니다.
그들은 한 순간만 테스트를 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 협심증 환자의 심혈관 재활은 안전합니다.
기간: 재활 3개월
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재활 중 심혈관 사건이 발생한 환자 수와 세션 중 인후염 수를 평가했습니다.
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재활 3개월
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난치성 협심증 환자의 심혈관 재활은 효율적입니다.
기간: 재활 3개월
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세션 중 인후염의 평가 횟수.
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재활 3개월
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최대 산소 소비량을 향상
기간: 재활 3개월
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최대산소섭취량(VO2max) 개선
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재활 3개월
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글로벌 심근 허혈 부하 개선
기간: 재활 3개월
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심근허혈 감소, 노력심장초음파 기준 개선
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재활 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체적 스트레스로 인한 심근손상 감소
기간: 재활 3개월
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프로토콜의 초기 순간과 3개월 후 1회의 운동 세션 후 Troponin-T 수준을 향상시킵니다.
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재활 3개월
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재활은 교감 신경 활동을 조절합니다
기간: 재활 3개월
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그의 미세 신경 조영술에서 샷의 양으로 측정한 교감 신경 활동 감소
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재활 3개월
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심실 기능 개선
기간: 재활 3개월
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재활환자의 스트레스 심장초음파를 통한 심실기능의 개선
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재활 3개월
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삶의 질 향상
기간: 재활 3개월
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SF-36 설문지를 통해 측정한 삶의 질 향상.
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재활 3개월
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재활은 근육 혈류를 증가시킵니다
기간: 재활 3개월
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혈량 측정법으로 측정한 말초 근육 혈류를 증가시킵니다.
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재활 3개월
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허혈의 증상 에피소드 수 감소
기간: 재활 3개월
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허혈 발생 횟수 감소, 일일 설하 질산염 섭취량 감소.
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재활 3개월
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설하 질산염의 일일 섭취량 감소
기간: 재활 3개월
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일일 설하 질산염 섭취량 감소.
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재활 3개월
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난치성 협심증의 기능적 등급 개선
기간: 재활 3개월
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협심증의 기능적 감소 개선(Canadian Cardiovascular Society 분류 기준)
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재활 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
- 수석 연구원: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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