Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering hos patienter med refraktær angina

10. februar 2022 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​kardiovaskulær rehabilitering hos patienter med refraktær angina, evaluere effekten af ​​kardiovaskulær rehabilitering hos patienter med angina refraktær, ved maksimalt iltforbrug (VO2max) og global myokardieiskæmisk belastning ved stressekkokardiografi; At evaluere tilstedeværelsen af ​​myokardieskade, forårsaget af fysisk stress, gennem ultrafølsom troponin efter sessioner med aerob fysisk aktivitet, evaluere adfærden i træningsperioden; At evaluere effekten af ​​rehabilitering på moduleringen af ​​sympatisk aktivitet og inflammation, muskulær blodgennemstrømning og lipidmetabolisme; At evaluere effekten af ​​rehabilitering på ventrikulær funktion gennem Stress ekkokardiografi; Påvisning af iskæmiske episoder og arytmier identificeret under rehabiliteringssessionerne gennem ekstern hjertemonitorering (telemetri); Evaluer livskvalitetsvurderingen gennem SF-36 spørgeskemaet, Canadian Cardiovascular Society, antallet af symptomatiske episoder af iskæmi, dagligt sublingualt nitratindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil patienter blive randomiseret i 4 grupper: 1. Optimeret klinisk behandlingsgruppe + fysisk træning i 12 uger (TF); 2. optimeret klinisk behandlingsgruppe (CT); 3. Gruppe med koronar insufficiens uden angina (CD); Gruppe 4: normale raske forsøgspersoner Alle patienter vil blive underkastet følgende procedurer i løbet af 2 øjeblikke * (gange 0 og 3): - Rutinemæssige laboratorietests inklusive undersøgelse af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, -HDL-kolesterol, inklusive undersøgelse af funktionaliteten af HDL-c, triglycerider, fuldstændig blodtælling, nyrefunktion, fastende glykæmi, glykosyleret hæmoglobin (HbA1C); - Dosering af biomarkører for myokardieiskæmi (ultrafølsomt troponin); - Dosering af inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor (TNFn), interleukiner 1 og 6 (IL-1 og IL-6), ultrafølsomt C-reaktivt protein (CRP); - Vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) dosering; - Ergospirometrisk test i cycloergometer; - Ekkokardiogram med fysisk stress med evaluering af myokardieperfusion og funktion; - Evaluering af sympatisk aktivitet gennem mikroneurografi; - Evaluering af vaskulær reaktivitet gennem ultralyd af arterien brachialis. - Evaluering af muskulær blodgennemstrømning gennem plethysmografi; - Isometriske træningsprotokoller; - Protokol for psykisk stress - Spørgeskema om livskvalitet; - Dagbog om angina. Efter de indledende undersøgelser vil TF-gruppens kandidater blive evalueret af kardiovaskulær rehabiliteringsteam, for træningsrecept, som vil blive udført i et hospitalsmiljø, overvåget af en kvalificeret læge. Genoptræningen kan afbrydes hos enhver patient af sikkerhedsmæssige årsager, hvis investigatoren finder det passende. Alle patienter i begge grupper vil modtage klinisk opfølgning i løbet af protokollen med månedlige konsultationer i den 12-ugers protokolperiode (tid 0 til 3), hvor kliniske evalueringer af symptomer og patienternes livskvalitet vil blive udført. Enhver klinisk intercurrence vil omgående blive kommenteret og evalueret i henhold til det aktuelle behov. Efter denne periode planlægges rutinemæssig ambulant opfølgning i ambulatoriet, og rådgivning til uovervåget fysisk træning, viser resultaterne af undersøgelsen. Alle laboratorie-, kliniske, billeddiagnostiske og funktionelle parametre vil blive evalueret før og i slutningen af ​​protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1 og 2

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina funktionsklasse II til IV i henhold til klassificeringen af ​​Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39, eller begrænsende angina i perception af patienten;
  • Dokumenteret myokardieiskæmi ved billeddiagnostisk metode;
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til myokardie-revaskulariseringsprocedurer kirurgiske konventionelle, på grund af den ugunstige anatomi;
  • Underskrift af formularen til frit og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med definitiv pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD);
  • Patienter med ikke-sinus hjerterytme;
  • Patienter med fuldstændig intraventrikulær blokering;
  • Akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller tidligere procedurer for myokardierevaskularisering (angioplastik/kirurgi) mindre end 3 måneder;
  • Funktionel umulighed (ortopædisk, reumatisk, neurologisk eller på anden måde) eller social for deltagelse i rehabiliteringsprogrammet;
  • Klassificering af risiko for American Heart Association klasse D fysisk træning (ustabil iskæmi, stenose eller alvorlig eller symptomatisk ventilinsufficiens, medfødt hjertesygdom, dekompenseret hjertesvigt, ukontrollerede arytmier og andre tilstande, der kan forværres ved træning).

Gruppe 3

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronar insufficiens uden angina;
  • Underskrift af formularen til frit og informeret samtykke.

Gruppe 4

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af den frie og informerede samtykkeformular;
  • Sund og rask;
  • Ikke-rygere;
  • Stillesiddende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk behandling fysisk træning

Patienter med optimeret klinisk behandlingsgruppe, der skal træne fysisk i 12 uger. De vil lave testene i moment 1 og efter 3 måneder.

Indsatsen er Hjerterehabiliteringen.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering

Det fysiske træningsprogram starter kort efter, at de indledende eksamener er afsluttet. Den fysiske træningsprotokol vil bestå af en 12-ugers varighed, med en frekvens på 3 ugentlige sessioner af 60 minutters varighed hver. Intensiteten vil blive ordineret fra ekkokardiogrammet med indsats og kardiopulmonal test. Alle sessioner vil blive overvåget af telemetri og vil blive fordelt som følger:

  • 5 minutter opvarmning
  • 30 til 40 minutters aerob træning (løbebånd). Træningsintensiteten vil blive ordineret individuelt, baseret på resultaterne af testresultaterne;
  • 10 minutters lokaliserede øvelser;
  • 5 minutters afslapning.
Ingen indgriben: Optimeret klinisk behandling
Patienter med optimeret klinisk behandlingsgruppe, der ikke vil træne fysisk. De vil lave testene i moment 1 og efter 3 måneder.
Ingen indgriben: Koronar insufficiens uden angina
Gruppe med koronar insufficiens uden angina og vil ikke træne fysisk. De vil kun udføre testene et øjeblik.
Ingen indgriben: Normale raske forsøgspersoner
Gruppér normale raske forsøgspersoner uden koronarskader, diabetes, hypertension og en anden kronisk sygdom. Disse grupper har været stillesiddende og vil ikke træne fysisk. De vil kun udføre testene et øjeblik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær rehabilitering hos patienter med refraktær angina er sikker;
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Evalueret antal patienter, der har nogen form for kardiovaskulær hændelse under rehabilitering, samt antal ondt i halsen under sessionerne.
3 måneders genoptræning
Kardiovaskulær rehabilitering hos patienter med refraktær angina er effektiv;
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Evalueret antal ondt i halsen under sessionerne.
3 måneders genoptræning
Forbedre det maksimale iltforbrug
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Forbedring af maksimal iltoptagelse (VO2max)
3 måneders genoptræning
Forbedre den globale myokardieiskæmiske belastning
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Reduktion af myokardieiskæmi, dokumenteret ved forbedring af standarden ved anstrengelsesekkokardiografi
3 måneders genoptræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af myokardieskade forårsaget af fysisk stress
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Forbedrer niveauet af Troponin-T efter 1 træningssession i det første øjeblik af protokollen og efter 3 måneder.
3 måneders genoptræning
Rehabilitering vil modulere sympatisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Nedsat sympatisk nerveaktivitet målt ved mængden af ​​skud i hans mikroneurografi
3 måneders genoptræning
Forbedring af ventrikulær funktion
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Forbedring af ventrikulær funktion gennem stressekkokardiografi hos patienter under rehabilitering
3 måneders genoptræning
Forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Forbedring af livskvaliteten målt gennem SF-36 spørgeskemaet.
3 måneders genoptræning
Rehabilitering vil øge muskelblodgennemstrømningen
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Øg perifer muskelblodstrøm målt ved plethysmografi.
3 måneders genoptræning
Reduktion i antallet af symptomatiske episoder af iskæmi
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Reduktion i antallet af episoder af iskæmi, reduktion af dagligt sublingualt nitratindtag.
3 måneders genoptræning
Reduktion af det daglige forbrug af sublingualt nitrat
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Reduktion af dagligt sublingualt nitratindtag.
3 måneders genoptræning
Forbedre den funktionelle klasse af Refractory Angina
Tidsramme: 3 måneders genoptræning
Forbedre det funktionelle klassefald af angina (ifølge Canadian Cardiovascular Society klassifikation)
3 måneders genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Ledende efterforsker: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/00345-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast angina

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner