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难治性心绞痛患者的心脏康复

2022年2月10日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein
本研究的目的是评估难治性心绞痛患者心血管康复的安全性和可行性,通过负荷超声心动图通过最大耗氧量(VO2max)和整体心肌缺血负荷评估难治性心绞痛患者心血管康复的效果;通过有氧运动后的超敏肌钙蛋白评估身体压力引起的心肌损伤,评估训练期间的行为;评估康复对交感神经活动和炎症、肌肉血流量和脂质代谢调节的影响;通过负荷超声心动图评估康复对心室功能的影响;通过外部心脏监测(遥测)检测康复期间发现的缺血发作和心律失常;通过SF-36问卷评估生活质量,加拿大心血管协会,缺血症状发作次数,每日舌下含服硝酸盐摄入量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

签署知情同意书后,将患者随机分为4组: 1.优化临床治疗组+体能训练12周(TF); 2.优化临床治疗组(CT); 3. 无心绞痛(CD)的冠状动脉供血不足组;第 4 组:正常健康受试者 所有患者将在 2 时刻*(时间 0 和 3)接受以下程序: -常规实验室测试,包括总胆固醇、LDL-胆固醇、-HDL-胆固醇的研究,包括功能研究HDL-c、甘油三酯、全血细胞计数、肾功能、空腹血糖、糖化血红蛋白 (HbA1C); - 心肌缺血生物标志物(超敏肌钙蛋白)的剂量; - 炎症标志物的剂量:肿瘤坏死因子 (TNFn)、白介素 1 和 6(IL-1 和 IL-6)、超敏 C 反应蛋白(CRP); - 血管内皮生长因子 (VEGF) 剂量; - cycloergometer ergospirometric 测试; - 带有生理压力的超声心动图,评估心肌灌注和功能; - 通过显微神经造影评估交感神经活动; - 通过肱动脉超声评估血管反应性。 - 通过体积描记法评估肌肉血流; - 等距运动协议; - 精神压力协议 - 生活质量问卷; - 心绞痛日记。 初步检查后,心血管康复团队将对 TF 组的候选人进行评估,以制定培训处方,该培训将在医院环境中进行,并由合格的医生监督。 为安全起见,如果研究者认为合适,可以中断任何患者的康复。 两组中的所有患者都将在方案期间接受临床随访,在 12 周方案期间(时间 0 至 3)每月进行一次会诊,期间将对患者的症状和生活质量进行临床评估。 将根据当时的需要及时注释和评估任何临床并发症。 在此期间之后,根据研究结果,安排在门诊进行常规门诊随访,并为无监督体育锻炼提供咨询。 所有实验室、临床、成像和功能参数都将在协议之前和结束时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

第 1 组和第 2 组

纳入标准:

  • 根据加拿大心血管学会 (CCS) 39 的分类,稳定型心绞痛功能等级 II 至 IV 级,或患者感知中的限制性心绞痛;
  • 通过成像方法记录心肌缺血;
  • 由于不利的解剖结构,不符合常规心肌血运重建手术条件的患者;
  • 签署自由和知情同意书。

排除标准:

  • 装有确定性起搏器或植入式心律转复除颤器(ICD)的患者;
  • 非窦性心律患者;
  • 完全性脑室传导阻滞患者;
  • 急性冠状动脉综合征(心肌梗塞或不稳定型心绞痛)或之前的心肌血运重建手术(血管成形术/手术)少于 3 个月;
  • 功能性不可能(骨科、风湿、神经或其他)或社会参与康复计划;
  • 美国心脏协会 D 级体育训练的风险分类(不稳定的缺血、狭窄或严重或有症状的瓣膜功能不全、先天性心脏病、失代偿性心力衰竭、不受控制的心律失常和其他可能因运动而加重的病症)。

第 3 组

纳入标准:

  • 无心绞痛的冠状动脉功能不全患者;
  • 签署自由和知情同意书。

第 4 组

纳入标准:

  • 签署自由知情同意书;
  • 健康;
  • 非吸烟者;
  • 久坐不动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:临床治疗体能训练

优化临床治疗组患者进行为期12周的体能训练。 他们将在第 1 时刻和 3 个月后进行测试。

干预是心脏康复。

体能训练计划将在初步考试完成后不久开始。 体能训练方案将包括 12 周的持续时间,频率为每周 3 次,每次 60 分钟。 强度将根据超声心动图和心肺测试来规定。 所有会话都将通过遥测进行监控,并将按如下方式分发:

  • 5分钟热身
  • 30至40分钟的有氧运动(跑步机)。 训练强度将根据测试结果单独规定;
  • 10分钟局部练习;
  • 放松 5 分钟。
无干预:优化临床治疗
不进行体能训练的优化临床治疗组患者在第1时刻和第3个月后进行测试。
无干预:无心绞痛的冠状动脉供血不足
没有心绞痛的冠状动脉功能不全组,不会做体能训练。 他们只会做一次测试。
无干预:正常健康受试者
分组正常健康受试者,无冠状动脉损伤、糖尿病、高血压和其他慢性疾病。 这些人群久坐不动,不会进行体育锻炼。 他们只会做一次测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
顽固性心绞痛患者的心血管康复是安全的;
大体时间:3个月的康复
评估了在康复期间发生任何心血管事件的患者数量,以及在治疗期间出现喉咙痛的患者数量。
3个月的康复
顽固性心绞痛患者的心血管康复是有效的;
大体时间:3个月的康复
在会议期间评估喉咙痛的次数。
3个月的康复
提高最大耗氧量
大体时间:3个月的康复
改善最大摄氧量 (VO2max)
3个月的康复
改善整体心肌缺血负荷
大体时间:3个月的康复
减少心肌缺血,通过努力超声心动图改善标准证明
3个月的康复

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少身体应激引起的心肌损伤
大体时间:3个月的康复
在协议开始时和 3 个月后进行 1 次锻炼后提高肌钙蛋白-T 的水平。
3个月的康复
康复会调节交感神经活动
大体时间:3个月的康复
通过显微神经造影中的注射量测量交感神经活动减少
3个月的康复
改善心室功能
大体时间:3个月的康复
负荷超声心动图对康复期患者心室功能的改善
3个月的康复
提高生活质量
大体时间:3个月的康复
通过 SF-36 问卷衡量生活质量的改善。
3个月的康复
康复会增加肌肉血流量
大体时间:3个月的康复
增加通过体积描记法测量的外周肌肉血流量。
3个月的康复
减少有症状的缺血发作次数
大体时间:3个月的康复
减少缺血发作次数,减少每天舌下含服硝酸盐的摄入量。
3个月的康复
减少舌下含服硝酸盐的每日消耗量
大体时间:3个月的康复
减少每日舌下硝酸盐摄入量。
3个月的康复
提高难治性心绞痛的功能等级
大体时间:3个月的康复
改善心绞痛的功能分级下降(根据加拿大心血管学会分类)
3个月的康复

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luciana Janot de Matos, Dra、Hospital Israelita Albert Einstein
  • 首席研究员:Luciana Janot de Matos, Dra、InCor Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014/00345-0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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心脏康复的临床试验

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